Review Article

Split Viewer

HIRA Research 2022; 2(1): 24-35

Published online May 31, 2022

https://doi.org/10.52937/hira.22.2.1.24

© Health Insurance Review & Assessment Service

독일의 디지털치료기기 보상체계와 시사점

최효정, 동재용, 김은미, 장준호

건강보험심사평가원 의료기술등재부

Received: April 13, 2022; Revised: May 10, 2022; Accepted: May 12, 2022

Digital Therapeutics Reimbursement System in Germany and Its Implications

Hyo Jung Choi , Jae Yong Dong , Eun Mi Kim , Jun Ho Jang

Medical Technology Listing Division, Health Insurance Review & Assessment Service, Wonju, Korea

Correspondence to :
Jun Ho Jang
Medical Technology Listing Division, Health Insurance Review & Assessment Service, 60 Hyeoksin-ro, Wonju 26465, Korea
Tel: +82-033-739-1841
Fax: +82-033-811-7344
E-mail: deviljang@hira.or.kr

Received: April 13, 2022; Revised: May 10, 2022; Accepted: May 12, 2022

This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0) which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

Digital therapeutics have attracted worldwide attention due to the current situation aggravated by the coronavirus disease 2019 pandemic. Digital therapeutics refers to a type of “software as a medical device” that provides evidence-based therapeutic intervention to patients for the prevention, control, or treatment of medical disabilities or diseases. The scale of the related industry is gradually expanding, both at home and abroad, and related products are in active development. Therefore, this study reviews the case of Germany, the only country that operates a standardized compensation process for digital therapeutics in its Statutory Health Insurance, to provide the latest information on digital therapeutics in Germany and derive its implications. In Germany, digital therapeutics are registered and managed under BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) based laws such as DVG (Digitale-Versorgung-Gesetz) and Digitale Gesundheitsanwendungen- Verordnung (DiGAV). Germany also has a system to manage the products listed (provisional or final) in the DiGA directory. The manufacturer’s suggested price for compensation is applied during the first year of listing, then a final price is determined through negotiation. Germany has 175 conditions that must be met for listing in the DiGA directory. In addition, proof of positive clinical effects is required for the final listing, so the issue of compensation becomes a necessary consideration when products do not meet minimum standards. Upon reflection of the study’s results, parts that should be considered when introducing the German system to Korea (in terms of listing, compensation, and acceptance) were also analyzed. Especially, we feel the need to develop the price management mechanism during the beginning of this system by confirming the side effects of applying autonomous prices in situations where there is no evidence. The results of this study outline Germany’s digital therapeutics system for better understanding and provide the implications of introducing such related policies domestically in Korea.

Keywords: DiGA directory, Digital therapeutics, DiGA fast-track

코로나19 팬데믹으로 대면진료에 제약이 생기면서 디지털헬스에 대한 국민들의 관심이 높아지고 있다. 디지털헬스는 소비자의 생활방식(lifestyle), 웰니스(wellness), 치료(treatment)와 관련이 있는 건강 관련 데이터를 저장, 전송, 시각화하는 기술, 플팻폼 및 시스템을 의미한다. 디지털헬스에는 디지털메디슨(digital medicine)이 포함되며, 디지털메디슨에는 디지털치료기기(digital therapeutics)가 포함된다. 디지털메디슨은 환자의 건강개선을 위하여 데이터를 측정하고 개입할 수 있는 근거기반의 디지털헬스 도구를 의미하지만, 디지털치료기기는 앞서 언급한 디지털헬스와 디지털메디슨보다 좀 더 치료적 관점에서 질병의 예방·관리·치료를 위한 근거기반의 개입을 제공하는 소프트웨어를 의미한다[1]. 한국 식품의약품안전처는 디지털치료기기를 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(software as a medical device)로 정의하고 있다[2].

디지털치료기기는 의약품과 비교하여 상대적으로 개발비용이 낮고[3], 환자의 병원 내원횟수 감소에도 기여하며[4], 비침습적이고 생활습관이나 행동개선을 통한 근본치료가 가능하다는 장점이 있는 것으로 알려져 있다[5]. 이에 세계적으로 디지털치료기기 관련 산업규모가 확대되고 있으며, 국내에서도 디지털치료기기 개발이 활발히 진행 중으로, 초기단계인 디지털치료기기 산업이 육성될 수 있도록 정부 차원의 다양한 정책적 지원이 요구되고 있는 실정이다. 그 중 디지털치료기기 허가와 건강보험 적용에 있어 예측 가능성 제고를 위한 가이드 마련 요구는 무엇보다 높은 상황이다. 이런 요구에 부응하고자 한국 식품의약품안전처는 2020년 8월 디지털치료기기 허가·심사 시 적용범위와 판단기준 및 예시 등에 대해 안내하는 가이드라인을 발간한 바 있고, 2021년 12월에는 알코올 및 니코틴 사용 장애, 불면증 등의 디지털치료기기 안전성 및 성능평가와 임상시험 계획서 작성을 위한 가이드라인을 발표하였다[6-8]. 건강보험심사평가원(심사평가원)은 디지털치료기기 건강보험 도입과 관련하여 2021년 제외국 사례 관련 연구보고서를 발간하였으며[9], 보건복지부는 디지털치료기기의 건강보험 적용에 대한 방향성을 2021년 11월 건강보험정책심의위원회에 한차례 보고한 바 있다. 현재 심사평가원은 2차 연구와 더불어 보다 구체적인 건강보험 적용 가이드라인을 마련 중에 있다. 한편, 제외국에서도 디지털치료기기의 허가 및 보험등재체계 마련을 위한 논의가 한참 진행 중이나, 현재까지 디지털치료기기 전반에 대한 등재 체계를 마련한 국가는 독일이 유일하다. 여러 국가에서 디지털치료기기 등재에 있어 선험국인 독일의 제도를 벤치마킹하는 것에 대해 검토하고 있는 것으로 나타났다[10].

한국도 디지털치료기기의 허가를 앞둔 제품의 건강보험 등재방안을 마련 중으로 제외국의 사례가 적은 상황에서 선험국인 독일의 제도 및 운영현황을 검토하는 것은 효율적 제도설계에 있어 도움이 될 것으로 기대된다. 이에 그간 조사된 독일의 디지털치료기기 등재체계 전반을 소개하고, 최근 발표된 건강보험 1년 운영실적 보고서, 법정건강보험 협회 간부의 언론 인터뷰, 독일 내 디지털치료기기 사용 의향 조사결과 등을 종합하여 국내 도입 기반 마련 시 참고할 시사점을 도출하고자 한다.

독일은 법정건강보험(Gesetzliche Krankenver-sicherung, GKV)과 민간질병보험(Private Kran-kenversicherung, PKV)의 이원화된 형태로 의료보장체계를 운영하고 있다[11]. GKV는 약 88.1%, PKV는 약 10.5%의 독일 국민이 가입되어 있으며, 그 외 1.4%는 공공부조대상, 보훈대상자, 특수공무원 등이 포함된다[12]. GKV는 일정 소득 이하(2019년 기준: 월 5,062.50유로[€])의 피고용인, 학생, 연금수급자, 실업자는 의무가입으로 하고 있으며, 보험료는 소득의 약 14.6% 정도이나 환자의 본인부담은 거의 없다. 반면, PKV는 부유층, 공무원 등 월 5,062.50€ 이상인 사람을 대상으로 가입을 허용하고 있으며, 가입자가 지불한 보험료로 재정을 충당하고 있다[11].

독일은 연방정부의 보건부가 연방정책을 관장하지만, 의료기관에 대한 재정은 주정부에서 관리하고 있다. 또한 외래의 경우 1997년 도입된 상대가치체계(Einheitlicher Bewertungsmaßstab)에 의거하여 총액계약 범위 내 행위별수가제에 근거하여 지불하고 있다. 반면, 입원은 포괄수가제하에 서비스를 제공하는 체계이다[13,14].

2019년 12월 독일은 연방법률관보(Bundes-gesetzblatt)에서 발표한 디지털헬스케어법(Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG)을 기반으로 처방전앱(Digitale Gesundheitsanwendungen, DiGA)을 도입하였으며, GKV에서 보상하는 의료서비스 대상으로 포함하였다. 주요 내용은 디지털치료기기의 요건, 처방, 보상 등의 사항이며, 법 조항의 세부사항은 사회보장법 33a조, 134조, 139e조에 명시되어 있다. 독일의 처방전앱은 디지털 건강애플리케이션으로 의사나 심리치료사가 처방할 수 있는 프로그램을 의미한다[15].

2020년 4월 제정된 디지털건강앱조례(Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung, DiGAV)는 디지털치료기기가 GKV에서 보상을 받기 위해 필요한 긍정적인 치료효과 입증에 대한 부분을 명시하고 있으며, 급여 인정절차, 등록 요구사항, 품질평가에 대한 사항을 담고 있다[16]. 또한 독일의 식약처(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM)에서 DiGA Directory (DiGA 디렉토리)에 등재하기 위한 신청 및 진행절차, 디지털치료기기에 대한 요구사항 등에 관여하는 것으로 규정하고 있다[17]. 그 외에도 DiGAV 5조는 디지털치료기기에 대한 별도의 광고가 불가능하다는 점을 명시하고 있다[16]. 법 조항의 세부사항은 사회보장법 134조, 139조에 명시되어 있다[17].

1. 개요

DiGA 디렉토리는 BfArM의 절차를 완료한 디지털치료기기의 특징과 성능에 대한 포괄적인 정보를 제공하는 웹 포털(web portal)이며, 크게 디지털치료기기 사용자, 의료서비스 제공자, 제조업체를 위한 정보를 제공하고 있다. DiGA 디렉토리에 디지털치료기기를 등재하기 위해서는 독일 사회보장법(Sozialge-setzbuch) 139e조에 의거하여 BfArM에 신청해야 한다. 이후 BfArM은 업체가 제출한 신청서(175개 요구사항 및 치료효과)를 3개월간 평가하여 등재 여부를 결정한다. BfArM의 평가기준을 충족한 제품은 DiGA 디렉토리에 등재되며, 등재는 영구등재(final listing)와 임시등재(provisional listing)로 구분된다. 영구등재는 BfArM이 수립한 요구사항과 긍정적 치료효과를 모두 입증한 제품의 등재를 의미하며, 임시등재는 기기에 대한 요구사항은 입증하였으나 긍정적 치료효과를 입증하지 못한 경우로, 긍정적 치료효과 입증을 위해 12개월간 임시등재를 신청할 수 있다. 임시등재의 기간 연장이 필요한 경우에는 기간 종료 3개월 전에 연장 사유를 제출해야 하며, 효과성 입증을 위한 연장이라는 사유가 인정되는 경우 최초 신청일 기준 24개월까지 연장이 가능하다. 등재유형과 관계없이 DiGA 디렉토리에 등재된 제품은 GKV에서 비용을 보상받을 수 있다[18,19] (그림 1).

Fig. 1.BfArM의 DIGA Fast-Track 등재절차. 자료: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. The Fast-Track process for Digital Health Applications (DiGA) according to Section 139e SGB V: a guide for manufacturers, service providers and users. Bonn: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; 2020 [18]. BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; EBM, Einheitlicher Bewertungsmaßstab.

2. 요구사항

DiGA 디렉토리에 디지털치료기기를 등재하기 위해 기기에 요구되는 사항은 3가지, 즉 (1) 안전성 및 사용의 적합성(safety and suitability for use), (2) 데이터 보호 및 정보보안(data protection and se-curity), (3) 품질(quality)이 있다. 안전성 및 사용의 적합성은 Conformity European 인증 보유 여부를 검토하며, 데이터 보호 및 정보보안은 BfArM에서 제시한 데이터 보호, 정보보안, 기기의 상호 운용성 등에 대한 구체적 기준을 충족하면 된다(Fast-Track 신청 가이드 참조). 품질은 기기의 견고성, 환자안전 등 7개 세부 주제별 항목이 있으며 항목별 기준을 충족하면 된다. 기기에 대한 사항 외에도 영구등재를 원하는 경우에는 긍정적 치료효과(positive healthcare effect)를 입증해야 하며, 긍정적 치료효과는 의학적 편익(medical benefit)과 환자 관련 효용(pa-tient-relevant improvement of structure and processes)으로 나뉜다. 의학적 편익은 생명 연장, 삶의 질 개선, 건강상태 개선, 유병기간 단축이 포함되며, 환자 관련 효용은 치료과정의 조정(coordina-tion), 진료지침에 의거한 진료제공, 환자의 순응도 개선 등이 포함된다.

긍정적 치료효과를 입증하기 위한 비교대상은 (1) 디지털치료기기를 사용하지 않는 치료군, (2) 무치료군(non-treatment), (3) DiGA 디렉토리에 영구등재된 다른 디지털치료기기를 사용한 치료군, (4) 표준치료군을 고려할 수 있으나, 비교대상을 선정할 때는 반드시 실제 임상상황을 고려하여 적절한 비교대상을 결정해야 한다. 연구에서 입증하고자 하는 긍정적 치료효과를 정량적 비교연구를 통해 제시해야 한다. 또한 긍정적 치료효과 입증을 위한 후향적 비교연구 제출을 의무로 규정하고 있으며, 후향적 연구의 경우 결과의 신뢰성과 편향 우려가 없는 자료인지에 대한 검토가 필요하며, 이를 충족하지 못하는 경우에는 전향적 비교연구가 요구될 수 있다[18].

3. 신청 및 등재현황

2020년 5월 DiGA 디렉토리가 마련된 후, 현재까지 총 124개 제품이 BfArM에 디지털치료기기 등재를 신청하였다(2022. 3. 16 기준). 이 중 30개 제품은 등재가 결정되었으며, 8개 제품은 등재가 거부되었고, 61개 제품은 신청 철회, 24개 제품은 검토 중에 있다[20].

신청이 거부되거나 철회된 경우의 사유는 데이터 보안과 관련하여 문제가 있거나, 긍정적 치료효과를 입증하는 데 있어 충분한 근거를 제공하지 못한 것 등이다. 참고로 등재 신청 이후에는 영구 또는 임시등재 등의 신청사항을 변경할 수 없어, 신청사항의 변경을 원하는 경우에는 신청철회가 필요하며, 요구조건을 충족하지 못해 신청이 거부된 경우 재신청은 1년이 경과한 후에 가능하다[18].

DiGA 디렉토리에 등재된 30개 제품 중 영구등재 10개, 임시등재 제품은 20개이다. 영구등재된 제품현황은 (표 1)과 같으며, 임시등재 제품은 DiGA 디렉토리에서 확인 가능하다[21] (그림 2).

표 1. DiGA 영구등재 제품현황

제품명적응증가격DIGA 디렉토리 등재일자
Vorvida알코올라이센스당 €476*2021. 5. 6
Vivira척추 관절증€239.96/90일2020. 10. 22
Velibra광장공포, 공황장애 등라이센스당 €476*2020. 10. 1
Somnio불면증€224.99/90일2020. 10. 22
Kalmeda이명증€203.97/90일2020. 9. 25
HelloBetter Vaginismus Plus비기질성 질경련, 성교통€599,002022. 2. 4
HelloBetter Stress and Burnout생활습관 관리1회에 €599/12개월 사용 가능2021. 10. 18
HelloBetter Diabetes and Depression당뇨병€599,002021. 12. 11
Elevida다발경화증라이센스당 €743.75*2021. 12. 15
Deprexis우울증라이센스당 €297.50*2021. 2. 20

자료: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Find the right digital health application [Internet]. Bonn: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; c2022 [cited 2022 Feb 25]. Available from: https://DiGA.bfarm.de/de [21].

DIGA, Digitale Gesundheitsanwendungen.

*일회성 라이센스 금액을 의미하며 부가가치세를 포함한 금액임



Fig. 2.제조업체의 BfArM 신청 및 평가결과(2022. 3. 16 기준). 자료: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Digital Health Application (DiGA) [Internet]. Bonn: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; c2022 [cited 2022 Feb 25]. Available from: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DiGA/_node.html [20]. BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

제조업체는 신청서 작성 시 가격정보를 입력하며, DiGA 디렉토리에 등재된 첫 12개월 동안은 업체에서 신청한 금액으로 보상하고 있다. 등재 후 13개월부터는 GKV와 제조업체 간의 가격협상(긍정적 치료효과 등 성과 고려)을 통해 최종가격을 결정한다[9,18]. GKV와 제조업체가 1년 이내 가격을 협상하지 못할 경우, 가격을 결정하는 중재위원회(Schiedsstelle)가 운영된다. 중재위원회는 사회보장법 134조에 근거하여 법정건강보험협회(GKV-Spizenverband)와 제조업체가 1년 이내 가격을 협상하지 못할 경우 3개월 이내로 가격을 결정하는 역할을 수행한다[22]. 2021년 12월 중재위원회는 디지털치료기기 상한금액 규정을 발표한 바 있다. 발표된 내용에 따르면 중재위원회는 디지털치료기기의 효율적인 가격협상을 위하여 적응증과 임상적 효과에 따라 그룹화하여 그룹별 상한금액을 결정한다[23]. 현재 영구등재된 제품의 가격은 평균 491€, 임시등재는 평균 410€ 정도이며, 제품별 처방기간 및 가격이 상이하다. 예를 들어 Vivira 제품은 90일간 사용하는 제품으로, 처방기간은 90일, 가격은 239.96€이다. 의료진에 대한 비용은 2021년 1월 이후 영구등재된 디지털치료기기 처방에 대해서는 처방 건당 2€를 지급하였으며, 같은 해 8월부터 임시등재된 디지털치료기기에 대해서도 2€를 지급하고 있다 [19] (그림 3).

Fig. 3.Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) 디렉토리 임시등재 및 가격절차. 자료: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. The Fast-Track process for Digital Health Applications (DiGA) according to Section 139e SGB V: a guide for manufacturers, service providers and users. Bonn: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; 2020 [18]. GKV-SV, Gesetzliche Krankenversicherung-Spizenverband; BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

독일에서 디지털치료기기를 사용하기 위해서는 의사 또는 심리치료사가 Pharmazentralnummer (PZN; pharmaceutical registration number)을 명시한 처방전이 필요하다. 디지털치료기기마다 고유한 PZN이 부여되며, 디지털치료기기뿐만 아니라 독일에서 판매되는 모든 의약품에는 고유한 8자리 번호가 할당된다. PZN은 디지털치료기기에만 할당되는 것이 아니라 독일에서 유통되는 모든 의약품을 대상으로 8자리 숫자로 부여되는 고유의 ID를 의미한다. 의사들이 처방할 때, PZN으로 처방하며, 동일한 약품일지라도 기기의 기능과 처방용량 및 단위에 따라 다르게 부여된다[24]. 물론 독일에서는 디지털치료기기를 의료기기로 관리하고 있으며, 처방 및 관리의 용이성 확보를 위하여 PZN을 부여하고 있다. 디지털치료기기에 부여되는 PZN은 디지털치료기기의 ID 5자리와 처방단위를 가리키는 3자리 숫자로 구성된다. 처방단위는 적응증, 모듈의 종류, 처방기간 등에 따라 다르게 부여된다.

독일은 디지털치료기기를 등록하고 관리하기 위하여 두 개의 웹페이지 또는 플랫폼을 운영하고 있다. 첫 번째는 설치 가능 기기분류 및 디지털치료기기 다운로드를 목적으로 하는 App Store와 같은 distri-bution platform이 있다. 두 번째로는 DiGA 디렉토리와 같이 디지털치료기기의 사용대상, 사용상 유의점, 의료진 유의사항, 기기 기능 및 목적, 가격 등에 대한 정보를 제공하는 Application Website가 있다. 회사에 따라 두 가지 사이트를 회사에서 자체 운영하는 경우도 있으며, 두 개의 기능을 합쳐 한 개의 사이트로 운영하는 경우도 있다[20,21].

디지털치료기기를 다운로드받는 사이트가 하나로 통합되어 있지 않아 영구등재된 일부 제품의 다운로드 방식을 분석하여 다음과 같은 절차로 정리하였다[25-27]. 환자들이 디지털치료기기를 실제 사용하는 절차는 다음과 같다: (1) 의사 또는 심리치료사가 환자 진료결과에 따라 디지털치료기기에 대한 처방전발행, (2) 환자가 처방전(디지털치료기기 이름, PZN 명시)을 보험회사에 전송, (3) 디지털치료기기 제조업체와 statutory health insurance fund의 교차검토(무기명으로 변환된 데이터 기반), (4) 환자가 인증에 성공하면 처방전 코드(activation code)와 함께 다운로드 및 활성화 방법에 대한 추가지침을 전송받음, (5) distribution platform(애플 또는 안드로이드)에서 앱 다운로드 또는 제조사 웹사이트에서 다운 및 코드입력, (6) 앱 활성화.

2020년 9월 1일 첫 번째 디지털치료기기가 DiGA 디렉토리에 등재된 이후 2021년 9월 30일까지 1년간의 운영결과를 토대로 작성된 GKV 발간 보고서에 따르면, 해당 기간 약 5만 건(80% 정도 활성화)의 디지털치료기기가 처방되었으며, 소요된 재정은 약 1,300만€ 정도였다. 위 기간에 DiGA 디렉토리에 20개 제품이 등재되었으나, 그 중 5개 제품만이 긍정적 치료효과를 입증하여 영구등재되었다. 또한 DiGA 디렉토리에 등재된 제품의 약 30% 정도가 인지중재 치료를 기반으로 하는 정신건강 분야에 해당하는 제품이었다. 사용 환자의 성별은 여성이 약 70%이며 평균 연령이 46세였다. 처방 주체는 의사(일반의 약 33%, 이비인후과 약 20%, 정형외과 약 17% 등) 또는 심리치료사가 전체의 약 90%이고, 약 10% 정도는 의사의 처방을 받지 않고, 진단근거(진단서, 의사의 소견서, 환자진료기록부 일부 발췌 등) 제출을 통해 건강보험회사의 승인을 받아 사용한 것으로 나타났다[28].

본 연구에서는 독일의 디지털치료기기 등재와 관련하여, 독일의 건강보장체계부터 디지털치료기기 관계 법령, 등재, 보상 등 제도 전반에 대해 살펴보았다.

그 결과 독일은 DVG, DiGAV 등의 법을 기반으로 BfArM의 주도하에 디지털치료기기의 등재 및 관리가 이뤄지며, DiGA 디렉토리를 통해 등재(영구 또는 임시)된 제품을 관리할 수 있는 체계를 갖추고 있었다. 디지털치료기기의 보상은 등재된 첫해는 제조업체에서 제안한 가격을 준용하고, 1년의 기간이 마무리된 후 협상을 거쳐 최종가격을 결정하는 것으로 나타났다[18]. 독일은 의사 또는 심리치료사가 디지털치료기기를 처방하고, GKV에서 보상하는 표준화된 프로세스를 운영하는 최초의 유럽연합 국가로, 최근 프랑스 대통령도 혁신의료제품의 시장진입을 위하여 DIGA Fast-Track의 많은 부분을 차용할 것이라는 계획을 발표한 바 있다[10]. 하지만 독일의 제도를 세부적으로 검토한 결과 전 세계에서 선두로 디지털치료기기를 도입한 혁신적인 정책의 이면에는 몇 가지 주목할 만한 사항이 있음을 확인하였다. 독일의 제도를 국내로 도입하기 위해 고려해야 할 사항은 다음과 같다.

첫째, 디지털치료기기의 등재와 관련된 부분이다. DiGA Fast-Track은 디지털치료기기가 보다 빠르게 보험시장에 진출할 수 있도록 기회를 제공했다. 이를 통해 디지털치료기기는 긍정적인 치료효과에 대한 충분한 근거가 부재한 상황에서도 3개월의 평가에서 기기에 대한 175개의 요구사항을 충족하는 경우 DiGA 디렉토리에 임시등재 형태로 GKV에서 보상을 받을 수 있었다[19]. 이는 디지털치료기기가 새로운 치료로 기존의 병원 중심 의료체계에서 환자 중심으로의 전환 및 비용 절감의 가능성이 기대되는 영역이라는 점에서 파격적인 시도를 한 것으로 보인다. 한편, 요구조건을 일정 부분 만족하면 임시적으로라도 보험이 적용된다는 것은 건강보험 영역의 기대와 초기 단계인 산업계의 니즈가 서로 맞닿은 것으로 볼 수 있다. 이는 국내에서도 디지털치료기기의 보험 적용방안 마련 시 참고해볼 필요가 있을 것으로 보인다.

둘째, DiGA 디렉토리 등재를 위한 근거수준에 대한 사항이다. 독일의 DiGA 디렉토리 등재방식은 영구와 임시등재로 구분되며, 영구등재는 긍정적인 치료효과 입증을 요구하고 있지만, 임시등재는 긍정적인 치료효과에 대한 근거가 없더라도 의료기기에 대한 조건만 충족하면 최대 24개월까지 GKV 적용을 받을 수 있다. 최근 독일에서는 지난 1년간(2020. 9. 1-2021. 9. 30)의 DiGA Fast-Track 시행 성과를 평가한 보고서가 발간되었다[28]. 이와 관련하여 GKV 간부인 Stoff-Ahnis가 1년간의 성과에 대해 인터뷰한 내용에 따르면, 디지털치료기기에 대해 많은 기회를 제공했지만 기대만큼 근거입증이 이뤄지지 않고 있으며, 낮은 수준의 혁신성과 긍정적인 치료효과에 대한 근거 부족은 심각한 문제임을 언급한 바 있다[29]. 독일의 임시등재에 대한 평가사례는 디지털치료기기의 긍정적 치료효과에 대하여 요구수준이 낮은 것은 단기적으로는 산업을 활성화시킬 수는 있지만, 장기적으로는 제도 발전의 저해요소가 될 수 있음을 시사한다. 반면, 한국은 디지털치료기기의 허가를 위해서는 무작위대조시험(randomized controlled trial) 수준의 연구를 요구하고 있으며, 디지털치료기기의 안전성 및 유효성을 입증하기 위한 임상시험 조건으로도 전향적 임상시험으로 입증한 근거를 제출하도록 하고 있다. 이처럼 한국은 허가단계부터 독일과 비교하여 상대적으로 높은 근거수준을 요구함에 따라 제품의 초기 시장진입은 어려울 수 있지만, 국민 안전 관점에서는 좀 더 안전하고 효과적인 제품을 국민들이 사용할 수 있다는 점에선 장점이 될 수 있다. 다만 현재 식약처의 임상시험 승인현황 검토결과, 많은 연구에서 디지털 위약(placebo) 형태의 대조군이 비교대상으로 적용되고 있음을 확인할 수 있었다. 이는 디지털 치료방식의 절대적 효과 입증은 가능하나 현행 건강보험에서 급여를 적용하기 위한 요건인 기존 치료와의 효과 비교에는 한계가 있을 수 있다. 건강보험은 한정된 재원을 효율적으로 사용하기 위하여 기존 치료 대비 임상적 효과가 유사하거나 우월하면서도 비용이 저렴한 경우에 급여를 적용하고 있기 때문이다. 따라서 디지털치료기기의 잠재성과 낮은 비용을 고려하여 한시적으로 보험을 적용하더라도 정식등재 시 옥석을 가리기 위해서는 명확한 기준설정이 필요할 것으로 보인다.

셋째, 디지털치료기기의 가격에 대한 사항이다. 현재 독일은 디지털치료기기 비용 보상은 GKV가 담당하고 있으며, DiGA 디렉토리 등재 첫해에는 업체에서 제안한 가격으로 보상을 하고 있다[18]. 그러나 최근 업체에서 제안하는 가격이 상당히 높아 우려가 제기되고 있는데, 일례로 제조업체가 제출한 가격이 DiGA 디렉토리에 등재되기 전 가격과 비교하여 약 400%-500% 정도 상승된 사례도 있었다. 일부에서는 참고하는 표준치료에 비해서도 높은 가격으로 책정되고 있어 문제로 제기되고 있다[30]. 또한 GKV의 Stoff-Ahnis에 따르면 근거가 입증되지 않더라도 최대 24개월까지 GKV에서 재원을 보상하고 있는데, 이는 재정적 부담이 되고 있으며, 이 정도의 재정적 부담을 위해서는 명확한 근거가 입증되어야 함의 중요성을 강조하였다[29]. 근거 입증이 되지 않은 상황에서 자율가격을 적용하기에는 부작용이 있으며, 이에 따른 관리의 필요성이 곳곳에서 제기되고 있는 상황이다. 따라서 독일의 사례를 통해 별도의 가격 관리기전 없이 자율가격을 허용하는 것보다 제도 시행 초기 단계부터 적절한 가격관리 기전이 마련되어야 할 필요성이 있음을 배울 수 있었다.

넷째, 독일 디지털치료기기에 대한 의료인의 수용도 부분이다. 파격적인 등재체계에도 불구하고, 독일에서 실시된 디지털치료기기 사용 의향 조사에 따르면, 외래진료를 하는 의사들은 디지털치료기기를 진료에 활용하는 것에 대하여 매우 신중한 태도를 보이고 있는 것으로 나타났다. 독일에서 2020년 5월 첫 번째 디지털치료기기가 DiGA 디렉토리에 등재된 이래 1년간 9개 제품에 대해 약 5만 건의 청구가 이뤄졌다는 점에서 실제 이용은 많지 않음을 확인할 수 있었다. 또한 외래진료 의사 중 약 46% 정도가 진료의 디지털화가 환자와 의사 사이 관계에 부정적 영향을 미칠 수 있음을 우려하고 있었다[28,31]. 그 외에도 의료진의 약 62%가 디지털치료기기를 처방하는 것에 대해 긍정적으로 응답했으나 실제 응답한 의료진이 처방한 경우는 약 10%에 불과했다[32]. 독일이 다른 어느 국가와 비교해도 디지털치료기기 처방을 위한 기반이 잘 갖춰져 있는 국가인 점을 감안한다면, 처방이 가능하다는 것이 많은 처방으로 연결되는 것은 아니라는 것을 명확히 보여주는 예시라 할 것이다. 이와 같이 디지털치료 기기에 대해서는 긍정적이지만 실제 처방으로 이어지지 않는 문제를 해소하기 위한 방안이 필요할 것으로 생각된다. 한국에서도 디지털치료기기가 등재되고 난 후 충분한 처방이 이뤄지지 못할 경우 시장에 진입한 경우라도 어려움을 겪을 수 있다. 따라서 업체는 제품의 명확한 치료효과를 기반으로 환자와 의료진을 설득할 수 있도록 해야 하며, 정부도 충분한 근거가 입증된 제품에 대해서는 수용도 향상이 이뤄질 수 있도록 제도적인 지원을 마련할 필요도 있다.

위에서 논의한 바와 같이 디지털치료기기에 대한 독일의 제도는 제품의 빠른 시장진입, 산업육성 측면에서는 선제적이지만 아직은 제도가 안정화되고 있는 과도기라고 여겨진다. 하지만 전 세계에서 유일하게 디지털치료기기에 대한 표준화된 체계를 갖추고 있는 국가인 만큼 배울 점도 많았으며, 한국에서 제도를 도입할 시에 심층적으로 고민해야 부분에 대한 메시지를 주기에도 충분했다.

끝으로, 본 연구에서 조사한 독일의 최신 동향과 시사점이 디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인 개발에 도움이 되길 바란다. 다만 아직 식품의악품안전처에서 허가된 디지털치료기기는 없으며 제외국의 사례도 제한적이고 현장의 사용 경험도 적어, 앞으로 이해관계자들과의 지속적 소통을 통해 한국 실정에 적합한 제도로 발전시켜 가야 할 것이다.

본 연구의 내용은 저자의 개인적 의견이며, 심사평가원의 의견을 대표하는 것이 아님을 명확히 밝혀두고자 한다.

  1. Digital Therapeutics Alliance. Digital health industry categorization. Arlington (VA): Digital Therapeutics Alliance, 2019.
  2. 식품의약품안전평가원. 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서). 청주: 식품의약품안전평가원, 2020.
  3. 김주원, 장기정, 황은혜. 디지털치료제(digital thera-peutics). KISTEP 기술동향브리프 2020;15:1-37.
  4. Velez FF, Colman S, Kauffman L, Ruetsch C, Anastassopoulos K. Real-world reduction in healthcare resource utilization following treatment of opioid use disorder with reSET-O, a novel prescription digital therapeutic. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res 2021;21(1):69-76. DOI: https:/doi.org/10.1080/14737167.2021.1840357.
    Pubmed CrossRef
  5. 박지훈, 송승재, 배민철. 디지털치료제 기술동향과 산업전망. KEIT PD 이슈 리포트 2020;3:75-91.
  6. 식품의약품안전처, 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인 안내서). 청주: 식품의약품안전처; 2021.
  7. 식품의약품안전처. 니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서). 청주: 식품의약품안전처; 2021.
  8. 식품의약품안전처. 불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서). 청주: 식품의약품안전처; 2021.
  9. 주진한, 이정은, 권오탁. 디지털 치료기기 개념과 건강보험 적용 가능성 검토. 원주: 건강보험심사평가원, 2021.
  10. Sidley Austin LLP. Germany's "DiGA" digital health fast track process is modeling a new way to regulate market access and reimbursement [Internet]. Chicago (IL): Sidley Austin LLP; 2021 [cited 2021 Dec 10].
    Available from: https://www.sidley.com/en/insights/newsupdates/2021/12/germanys-diga-digital-health-fast-track-process-is-modeling-a-new-way-to-regulate-market-access.
  11. 윤진아. 건강보험의 보장성 강화를 위한 법제도의 개선방안: 한국과 독일의 건강보험법제 비교를 중심으로. 법학논총 2019;36(4):535-65.
    CrossRef
  12. Association of Substitute Health Funds (Vdek). Healthcare data: insurance [Internet]. Berlin: Association of Substitute Health Funds (Vdek); 2022 [cited 2022 Feb 25].
    Available from: https://www.vdek.com/presse/daten/b_versicherte.html.
  13. 김용수, 이호용, 안수지, 라규원. 주요국의 건강보장제도현황과 개혁 동향: 제4권 독일. 원주: 건강보험정책연구원, 2020.
  14. Geissler A, Scheller-Kreinsen D, Quentin W, Busse R. Germany: understanding G-DRGs. In: Busse R, Geissler A, Quentin W, Wiley M. eds. Diagnosis-related groups in Europe moving towards transparency, efficiency and quality in hospitals. Germany: Open University Press, 2011:243-72.
  15. undesgesetzblatt. Act for better supply through digitization and innovation (digitale-versorgung-gesetz-DVG) [Internet]. Bonn: Bundesgesetzblatt; 2019 [cited 2022 Feb 25].
    Available from: https://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&start=%2F%2F%2A%5B%40attr_id=%27bgbl119s2562.pdf%27%5D#__bgbl__%2F%2F*%5B%40attr_id%3D%27bgbl119s2562.pdf%27%5D__1649718708557.
  16. Bundesgesetzblatt. Ordinance on the procedure and requirements for checking the eligibility for reimbursement of digital health applications in statutory health insurance (digital health applications ordinance-DIGAV) [Internet]. Bonn: Bundesgesetzblatt; 2020 [cited 2022 Feb 25].
    Available from: https://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav#__bgbl__%2F%2F*%5B%40attr_id%3D%27bgbl120s0768.pdf%27%5D__1649722867977.
  17. 139e: Social Security Code (SGB) Fifth Book (V). Statutory Health Insurance-(SGB V) (Dec 20, 1988)[Internet]. [place unknown]: buzer.de; 1988 [cited 2022 Feb 25].
    Available from: https://www.buzer.de/139e_SGB_V.htm.
  18. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. The Fast-Track process for Digital Health Applications (DiGA) according to Section 139e SGB V: a guide for manufacturers, service providers and users. Bonn: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 2020.
  19. Sauermann S, Herzberg J, Burkert S, Habetha S. DiGA: a chance for the German healthcare system. J Eur CME 2021;11(1):2014047. DOI: https://doi.org/10.1080/21614083.2021.2014047.
    Pubmed KoreaMed CrossRef
  20. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Digital Health Application (DiGA) [Internet]. Bonn: Bundesinstitut fü r Arzneimittel und Medizinprodukte; c2022 [cited 2022 Feb 25].
    Available from: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DiGA/_node.html.
  21. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Find the right digital health application [Internet]. Bonn: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; c2022 [cited 2022 Feb 25].
    Available from: https://DiGA.bfarm.de/de.
  22. 134: Social Security Code (SGB) Fifth Book (V). Statutory health insurance-(SGB V) (Dec 20, 1988)[Internet]. [place unknown]: buzer.de; 1988 [cited 2022 Feb 25].
    Available from: https://www.buzer.de/134_SGB_V.htm.
  23. Ecker-Ecker. More about DiGA [Internet]. Hamburg: Ecker-Ecker; 2022 [cited 2022 Feb 25].
    Available from: https://www.ecker-ecker.de/pdf/DiGA_Newsticker_DE.pdf.
  24. Seagull Scientific. Barcode guide: PZN [Internet]. Bellevue (WA): Seagull Scientific; c2022 [cited 2022 Feb 25].
    Available from: https://barcodeguide.seagullscientific.com/Content/Symbologies/PZN.htm.
  25. Cankado Pro-React Onco. Compatibility [Internet]. [place unknown]: Cankado Pro-React Onco; c2021 [cited 2022 Feb 25].
    Available from: https://diga.cankado.com/kompatibilita.
  26. Companion Patella Web Site [Internet]. [place unknown]: Companion Patella; [date unknown]; 2022 [cited 2022 Feb 25].
    Available from: https://patella.app/login?utm_source=medi-diga-flagship&utm_medium=referral&utm_campaign=diga-companion-patella&utm_content=button-up.
  27. Mindable Health Web Site [Internet]. Berlin: Mindable Health; c2022 [cited 2022 Feb 25].
    Available from: https://www.mindable.health/produkt.
  28. GKV-Spitzenverband. Report of the National Association of Statutory Health Insurance Funds: about the utilization and development of care with digital health applications [Internet]. Berlin: GKV-Spitzenverband; 2021 [cited 2022 Feb 25].
    Available from: https://www.barmer.de/resource/blob/1032404/725e4e09425999fb215794d2cf7035e2/diga-bericht-des-gkv-sv-data.pdf.
  29. von Rekowski E. GKV sees a need for improvement in DiGA. Mednic [Internet]. ; 2022 Mar 1 [cited 2022 Mar 1].
    Available from: https://mednic.de/gkv-sieht-nachbesserungsbedarf-bei-diga/18164.
  30. GKV-Spitzenverband. Statement of the National Association of Statutory Health Insurance Funds [Internet]. Berlin: GKV-Spitzenverband; 2020 [cited 2022 Mar 1].
    Available from: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/Stellungnahmen_WP19/DVPMG/GKV-SV.pdf.
  31. Messal H, Müller T, Richter L, Silberzahn T. Germany's e-health transformation makes uneven progress [Internet]. [place unknown]: McKinsey & Company; 2022 [cited 2022 Mar 15].
    Available from: https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/germanys-ehealth-transformation-makes-good-but-uneven-progress.
  32. Dahlhausen F, Zinner M, Bieske L, Ehlers JP, Boehme P, Fehring L. Physicians' attitudes toward prescribable mHealth apps and implications for adoption in Germany: mixed methods study. JMIR Mhealth Uhealth 2021;9(11):e33012. DOI: https://doi.org/10.2196/33012.
    Pubmed KoreaMed CrossRef

Article

Review Article

HIRA Research 2022; 2(1): 24-35

Published online May 31, 2022 https://doi.org/10.52937/hira.22.2.1.24

Copyright © Health Insurance Review & Assessment Service.

독일의 디지털치료기기 보상체계와 시사점

최효정, 동재용, 김은미, 장준호

건강보험심사평가원 의료기술등재부

Received: April 13, 2022; Revised: May 10, 2022; Accepted: May 12, 2022

Digital Therapeutics Reimbursement System in Germany and Its Implications

Hyo Jung Choi , Jae Yong Dong , Eun Mi Kim , Jun Ho Jang

Medical Technology Listing Division, Health Insurance Review & Assessment Service, Wonju, Korea

Correspondence to:Jun Ho Jang
Medical Technology Listing Division, Health Insurance Review & Assessment Service, 60 Hyeoksin-ro, Wonju 26465, Korea
Tel: +82-033-739-1841
Fax: +82-033-811-7344
E-mail: deviljang@hira.or.kr

Received: April 13, 2022; Revised: May 10, 2022; Accepted: May 12, 2022

This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0) which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

Abstract

Digital therapeutics have attracted worldwide attention due to the current situation aggravated by the coronavirus disease 2019 pandemic. Digital therapeutics refers to a type of “software as a medical device” that provides evidence-based therapeutic intervention to patients for the prevention, control, or treatment of medical disabilities or diseases. The scale of the related industry is gradually expanding, both at home and abroad, and related products are in active development. Therefore, this study reviews the case of Germany, the only country that operates a standardized compensation process for digital therapeutics in its Statutory Health Insurance, to provide the latest information on digital therapeutics in Germany and derive its implications. In Germany, digital therapeutics are registered and managed under BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) based laws such as DVG (Digitale-Versorgung-Gesetz) and Digitale Gesundheitsanwendungen- Verordnung (DiGAV). Germany also has a system to manage the products listed (provisional or final) in the DiGA directory. The manufacturer’s suggested price for compensation is applied during the first year of listing, then a final price is determined through negotiation. Germany has 175 conditions that must be met for listing in the DiGA directory. In addition, proof of positive clinical effects is required for the final listing, so the issue of compensation becomes a necessary consideration when products do not meet minimum standards. Upon reflection of the study’s results, parts that should be considered when introducing the German system to Korea (in terms of listing, compensation, and acceptance) were also analyzed. Especially, we feel the need to develop the price management mechanism during the beginning of this system by confirming the side effects of applying autonomous prices in situations where there is no evidence. The results of this study outline Germany’s digital therapeutics system for better understanding and provide the implications of introducing such related policies domestically in Korea.

Keywords: DiGA directory, Digital therapeutics, DiGA fast-track

서 론

코로나19 팬데믹으로 대면진료에 제약이 생기면서 디지털헬스에 대한 국민들의 관심이 높아지고 있다. 디지털헬스는 소비자의 생활방식(lifestyle), 웰니스(wellness), 치료(treatment)와 관련이 있는 건강 관련 데이터를 저장, 전송, 시각화하는 기술, 플팻폼 및 시스템을 의미한다. 디지털헬스에는 디지털메디슨(digital medicine)이 포함되며, 디지털메디슨에는 디지털치료기기(digital therapeutics)가 포함된다. 디지털메디슨은 환자의 건강개선을 위하여 데이터를 측정하고 개입할 수 있는 근거기반의 디지털헬스 도구를 의미하지만, 디지털치료기기는 앞서 언급한 디지털헬스와 디지털메디슨보다 좀 더 치료적 관점에서 질병의 예방·관리·치료를 위한 근거기반의 개입을 제공하는 소프트웨어를 의미한다[1]. 한국 식품의약품안전처는 디지털치료기기를 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(software as a medical device)로 정의하고 있다[2].

디지털치료기기는 의약품과 비교하여 상대적으로 개발비용이 낮고[3], 환자의 병원 내원횟수 감소에도 기여하며[4], 비침습적이고 생활습관이나 행동개선을 통한 근본치료가 가능하다는 장점이 있는 것으로 알려져 있다[5]. 이에 세계적으로 디지털치료기기 관련 산업규모가 확대되고 있으며, 국내에서도 디지털치료기기 개발이 활발히 진행 중으로, 초기단계인 디지털치료기기 산업이 육성될 수 있도록 정부 차원의 다양한 정책적 지원이 요구되고 있는 실정이다. 그 중 디지털치료기기 허가와 건강보험 적용에 있어 예측 가능성 제고를 위한 가이드 마련 요구는 무엇보다 높은 상황이다. 이런 요구에 부응하고자 한국 식품의약품안전처는 2020년 8월 디지털치료기기 허가·심사 시 적용범위와 판단기준 및 예시 등에 대해 안내하는 가이드라인을 발간한 바 있고, 2021년 12월에는 알코올 및 니코틴 사용 장애, 불면증 등의 디지털치료기기 안전성 및 성능평가와 임상시험 계획서 작성을 위한 가이드라인을 발표하였다[6-8]. 건강보험심사평가원(심사평가원)은 디지털치료기기 건강보험 도입과 관련하여 2021년 제외국 사례 관련 연구보고서를 발간하였으며[9], 보건복지부는 디지털치료기기의 건강보험 적용에 대한 방향성을 2021년 11월 건강보험정책심의위원회에 한차례 보고한 바 있다. 현재 심사평가원은 2차 연구와 더불어 보다 구체적인 건강보험 적용 가이드라인을 마련 중에 있다. 한편, 제외국에서도 디지털치료기기의 허가 및 보험등재체계 마련을 위한 논의가 한참 진행 중이나, 현재까지 디지털치료기기 전반에 대한 등재 체계를 마련한 국가는 독일이 유일하다. 여러 국가에서 디지털치료기기 등재에 있어 선험국인 독일의 제도를 벤치마킹하는 것에 대해 검토하고 있는 것으로 나타났다[10].

한국도 디지털치료기기의 허가를 앞둔 제품의 건강보험 등재방안을 마련 중으로 제외국의 사례가 적은 상황에서 선험국인 독일의 제도 및 운영현황을 검토하는 것은 효율적 제도설계에 있어 도움이 될 것으로 기대된다. 이에 그간 조사된 독일의 디지털치료기기 등재체계 전반을 소개하고, 최근 발표된 건강보험 1년 운영실적 보고서, 법정건강보험 협회 간부의 언론 인터뷰, 독일 내 디지털치료기기 사용 의향 조사결과 등을 종합하여 국내 도입 기반 마련 시 참고할 시사점을 도출하고자 한다.

독일의 건강보장체계

독일은 법정건강보험(Gesetzliche Krankenver-sicherung, GKV)과 민간질병보험(Private Kran-kenversicherung, PKV)의 이원화된 형태로 의료보장체계를 운영하고 있다[11]. GKV는 약 88.1%, PKV는 약 10.5%의 독일 국민이 가입되어 있으며, 그 외 1.4%는 공공부조대상, 보훈대상자, 특수공무원 등이 포함된다[12]. GKV는 일정 소득 이하(2019년 기준: 월 5,062.50유로[€])의 피고용인, 학생, 연금수급자, 실업자는 의무가입으로 하고 있으며, 보험료는 소득의 약 14.6% 정도이나 환자의 본인부담은 거의 없다. 반면, PKV는 부유층, 공무원 등 월 5,062.50€ 이상인 사람을 대상으로 가입을 허용하고 있으며, 가입자가 지불한 보험료로 재정을 충당하고 있다[11].

독일은 연방정부의 보건부가 연방정책을 관장하지만, 의료기관에 대한 재정은 주정부에서 관리하고 있다. 또한 외래의 경우 1997년 도입된 상대가치체계(Einheitlicher Bewertungsmaßstab)에 의거하여 총액계약 범위 내 행위별수가제에 근거하여 지불하고 있다. 반면, 입원은 포괄수가제하에 서비스를 제공하는 체계이다[13,14].

디지털치료기기 관련 법령

2019년 12월 독일은 연방법률관보(Bundes-gesetzblatt)에서 발표한 디지털헬스케어법(Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG)을 기반으로 처방전앱(Digitale Gesundheitsanwendungen, DiGA)을 도입하였으며, GKV에서 보상하는 의료서비스 대상으로 포함하였다. 주요 내용은 디지털치료기기의 요건, 처방, 보상 등의 사항이며, 법 조항의 세부사항은 사회보장법 33a조, 134조, 139e조에 명시되어 있다. 독일의 처방전앱은 디지털 건강애플리케이션으로 의사나 심리치료사가 처방할 수 있는 프로그램을 의미한다[15].

2020년 4월 제정된 디지털건강앱조례(Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung, DiGAV)는 디지털치료기기가 GKV에서 보상을 받기 위해 필요한 긍정적인 치료효과 입증에 대한 부분을 명시하고 있으며, 급여 인정절차, 등록 요구사항, 품질평가에 대한 사항을 담고 있다[16]. 또한 독일의 식약처(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM)에서 DiGA Directory (DiGA 디렉토리)에 등재하기 위한 신청 및 진행절차, 디지털치료기기에 대한 요구사항 등에 관여하는 것으로 규정하고 있다[17]. 그 외에도 DiGAV 5조는 디지털치료기기에 대한 별도의 광고가 불가능하다는 점을 명시하고 있다[16]. 법 조항의 세부사항은 사회보장법 134조, 139조에 명시되어 있다[17].

디지털치료기기의 등재

1. 개요

DiGA 디렉토리는 BfArM의 절차를 완료한 디지털치료기기의 특징과 성능에 대한 포괄적인 정보를 제공하는 웹 포털(web portal)이며, 크게 디지털치료기기 사용자, 의료서비스 제공자, 제조업체를 위한 정보를 제공하고 있다. DiGA 디렉토리에 디지털치료기기를 등재하기 위해서는 독일 사회보장법(Sozialge-setzbuch) 139e조에 의거하여 BfArM에 신청해야 한다. 이후 BfArM은 업체가 제출한 신청서(175개 요구사항 및 치료효과)를 3개월간 평가하여 등재 여부를 결정한다. BfArM의 평가기준을 충족한 제품은 DiGA 디렉토리에 등재되며, 등재는 영구등재(final listing)와 임시등재(provisional listing)로 구분된다. 영구등재는 BfArM이 수립한 요구사항과 긍정적 치료효과를 모두 입증한 제품의 등재를 의미하며, 임시등재는 기기에 대한 요구사항은 입증하였으나 긍정적 치료효과를 입증하지 못한 경우로, 긍정적 치료효과 입증을 위해 12개월간 임시등재를 신청할 수 있다. 임시등재의 기간 연장이 필요한 경우에는 기간 종료 3개월 전에 연장 사유를 제출해야 하며, 효과성 입증을 위한 연장이라는 사유가 인정되는 경우 최초 신청일 기준 24개월까지 연장이 가능하다. 등재유형과 관계없이 DiGA 디렉토리에 등재된 제품은 GKV에서 비용을 보상받을 수 있다[18,19] (그림 1).

Figure 1. BfArM의 DIGA Fast-Track 등재절차. 자료: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. The Fast-Track process for Digital Health Applications (DiGA) according to Section 139e SGB V: a guide for manufacturers, service providers and users. Bonn: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; 2020 [18]. BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; EBM, Einheitlicher Bewertungsmaßstab.

2. 요구사항

DiGA 디렉토리에 디지털치료기기를 등재하기 위해 기기에 요구되는 사항은 3가지, 즉 (1) 안전성 및 사용의 적합성(safety and suitability for use), (2) 데이터 보호 및 정보보안(data protection and se-curity), (3) 품질(quality)이 있다. 안전성 및 사용의 적합성은 Conformity European 인증 보유 여부를 검토하며, 데이터 보호 및 정보보안은 BfArM에서 제시한 데이터 보호, 정보보안, 기기의 상호 운용성 등에 대한 구체적 기준을 충족하면 된다(Fast-Track 신청 가이드 참조). 품질은 기기의 견고성, 환자안전 등 7개 세부 주제별 항목이 있으며 항목별 기준을 충족하면 된다. 기기에 대한 사항 외에도 영구등재를 원하는 경우에는 긍정적 치료효과(positive healthcare effect)를 입증해야 하며, 긍정적 치료효과는 의학적 편익(medical benefit)과 환자 관련 효용(pa-tient-relevant improvement of structure and processes)으로 나뉜다. 의학적 편익은 생명 연장, 삶의 질 개선, 건강상태 개선, 유병기간 단축이 포함되며, 환자 관련 효용은 치료과정의 조정(coordina-tion), 진료지침에 의거한 진료제공, 환자의 순응도 개선 등이 포함된다.

긍정적 치료효과를 입증하기 위한 비교대상은 (1) 디지털치료기기를 사용하지 않는 치료군, (2) 무치료군(non-treatment), (3) DiGA 디렉토리에 영구등재된 다른 디지털치료기기를 사용한 치료군, (4) 표준치료군을 고려할 수 있으나, 비교대상을 선정할 때는 반드시 실제 임상상황을 고려하여 적절한 비교대상을 결정해야 한다. 연구에서 입증하고자 하는 긍정적 치료효과를 정량적 비교연구를 통해 제시해야 한다. 또한 긍정적 치료효과 입증을 위한 후향적 비교연구 제출을 의무로 규정하고 있으며, 후향적 연구의 경우 결과의 신뢰성과 편향 우려가 없는 자료인지에 대한 검토가 필요하며, 이를 충족하지 못하는 경우에는 전향적 비교연구가 요구될 수 있다[18].

3. 신청 및 등재현황

2020년 5월 DiGA 디렉토리가 마련된 후, 현재까지 총 124개 제품이 BfArM에 디지털치료기기 등재를 신청하였다(2022. 3. 16 기준). 이 중 30개 제품은 등재가 결정되었으며, 8개 제품은 등재가 거부되었고, 61개 제품은 신청 철회, 24개 제품은 검토 중에 있다[20].

신청이 거부되거나 철회된 경우의 사유는 데이터 보안과 관련하여 문제가 있거나, 긍정적 치료효과를 입증하는 데 있어 충분한 근거를 제공하지 못한 것 등이다. 참고로 등재 신청 이후에는 영구 또는 임시등재 등의 신청사항을 변경할 수 없어, 신청사항의 변경을 원하는 경우에는 신청철회가 필요하며, 요구조건을 충족하지 못해 신청이 거부된 경우 재신청은 1년이 경과한 후에 가능하다[18].

DiGA 디렉토리에 등재된 30개 제품 중 영구등재 10개, 임시등재 제품은 20개이다. 영구등재된 제품현황은 (표 1)과 같으며, 임시등재 제품은 DiGA 디렉토리에서 확인 가능하다[21] (그림 2).

표 1. DiGA 영구등재 제품현황.

제품명적응증가격DIGA 디렉토리 등재일자
Vorvida알코올라이센스당 €476*2021. 5. 6
Vivira척추 관절증€239.96/90일2020. 10. 22
Velibra광장공포, 공황장애 등라이센스당 €476*2020. 10. 1
Somnio불면증€224.99/90일2020. 10. 22
Kalmeda이명증€203.97/90일2020. 9. 25
HelloBetter Vaginismus Plus비기질성 질경련, 성교통€599,002022. 2. 4
HelloBetter Stress and Burnout생활습관 관리1회에 €599/12개월 사용 가능2021. 10. 18
HelloBetter Diabetes and Depression당뇨병€599,002021. 12. 11
Elevida다발경화증라이센스당 €743.75*2021. 12. 15
Deprexis우울증라이센스당 €297.50*2021. 2. 20

자료: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Find the right digital health application [Internet]. Bonn: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; c2022 [cited 2022 Feb 25]. Available from: https://DiGA.bfarm.de/de [21]..

DIGA, Digitale Gesundheitsanwendungen..

*일회성 라이센스 금액을 의미하며 부가가치세를 포함한 금액임.



Figure 2. 제조업체의 BfArM 신청 및 평가결과(2022. 3. 16 기준). 자료: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Digital Health Application (DiGA) [Internet]. Bonn: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; c2022 [cited 2022 Feb 25]. Available from: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DiGA/_node.html [20]. BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

디지털치료기기의 가격산정 및 보상현황

제조업체는 신청서 작성 시 가격정보를 입력하며, DiGA 디렉토리에 등재된 첫 12개월 동안은 업체에서 신청한 금액으로 보상하고 있다. 등재 후 13개월부터는 GKV와 제조업체 간의 가격협상(긍정적 치료효과 등 성과 고려)을 통해 최종가격을 결정한다[9,18]. GKV와 제조업체가 1년 이내 가격을 협상하지 못할 경우, 가격을 결정하는 중재위원회(Schiedsstelle)가 운영된다. 중재위원회는 사회보장법 134조에 근거하여 법정건강보험협회(GKV-Spizenverband)와 제조업체가 1년 이내 가격을 협상하지 못할 경우 3개월 이내로 가격을 결정하는 역할을 수행한다[22]. 2021년 12월 중재위원회는 디지털치료기기 상한금액 규정을 발표한 바 있다. 발표된 내용에 따르면 중재위원회는 디지털치료기기의 효율적인 가격협상을 위하여 적응증과 임상적 효과에 따라 그룹화하여 그룹별 상한금액을 결정한다[23]. 현재 영구등재된 제품의 가격은 평균 491€, 임시등재는 평균 410€ 정도이며, 제품별 처방기간 및 가격이 상이하다. 예를 들어 Vivira 제품은 90일간 사용하는 제품으로, 처방기간은 90일, 가격은 239.96€이다. 의료진에 대한 비용은 2021년 1월 이후 영구등재된 디지털치료기기 처방에 대해서는 처방 건당 2€를 지급하였으며, 같은 해 8월부터 임시등재된 디지털치료기기에 대해서도 2€를 지급하고 있다 [19] (그림 3).

Figure 3. Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) 디렉토리 임시등재 및 가격절차. 자료: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. The Fast-Track process for Digital Health Applications (DiGA) according to Section 139e SGB V: a guide for manufacturers, service providers and users. Bonn: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; 2020 [18]. GKV-SV, Gesetzliche Krankenversicherung-Spizenverband; BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

디지털치료기기의 사용

독일에서 디지털치료기기를 사용하기 위해서는 의사 또는 심리치료사가 Pharmazentralnummer (PZN; pharmaceutical registration number)을 명시한 처방전이 필요하다. 디지털치료기기마다 고유한 PZN이 부여되며, 디지털치료기기뿐만 아니라 독일에서 판매되는 모든 의약품에는 고유한 8자리 번호가 할당된다. PZN은 디지털치료기기에만 할당되는 것이 아니라 독일에서 유통되는 모든 의약품을 대상으로 8자리 숫자로 부여되는 고유의 ID를 의미한다. 의사들이 처방할 때, PZN으로 처방하며, 동일한 약품일지라도 기기의 기능과 처방용량 및 단위에 따라 다르게 부여된다[24]. 물론 독일에서는 디지털치료기기를 의료기기로 관리하고 있으며, 처방 및 관리의 용이성 확보를 위하여 PZN을 부여하고 있다. 디지털치료기기에 부여되는 PZN은 디지털치료기기의 ID 5자리와 처방단위를 가리키는 3자리 숫자로 구성된다. 처방단위는 적응증, 모듈의 종류, 처방기간 등에 따라 다르게 부여된다.

독일은 디지털치료기기를 등록하고 관리하기 위하여 두 개의 웹페이지 또는 플랫폼을 운영하고 있다. 첫 번째는 설치 가능 기기분류 및 디지털치료기기 다운로드를 목적으로 하는 App Store와 같은 distri-bution platform이 있다. 두 번째로는 DiGA 디렉토리와 같이 디지털치료기기의 사용대상, 사용상 유의점, 의료진 유의사항, 기기 기능 및 목적, 가격 등에 대한 정보를 제공하는 Application Website가 있다. 회사에 따라 두 가지 사이트를 회사에서 자체 운영하는 경우도 있으며, 두 개의 기능을 합쳐 한 개의 사이트로 운영하는 경우도 있다[20,21].

디지털치료기기를 다운로드받는 사이트가 하나로 통합되어 있지 않아 영구등재된 일부 제품의 다운로드 방식을 분석하여 다음과 같은 절차로 정리하였다[25-27]. 환자들이 디지털치료기기를 실제 사용하는 절차는 다음과 같다: (1) 의사 또는 심리치료사가 환자 진료결과에 따라 디지털치료기기에 대한 처방전발행, (2) 환자가 처방전(디지털치료기기 이름, PZN 명시)을 보험회사에 전송, (3) 디지털치료기기 제조업체와 statutory health insurance fund의 교차검토(무기명으로 변환된 데이터 기반), (4) 환자가 인증에 성공하면 처방전 코드(activation code)와 함께 다운로드 및 활성화 방법에 대한 추가지침을 전송받음, (5) distribution platform(애플 또는 안드로이드)에서 앱 다운로드 또는 제조사 웹사이트에서 다운 및 코드입력, (6) 앱 활성화.

디지털치료기기의 등재 1년의 운영결과

2020년 9월 1일 첫 번째 디지털치료기기가 DiGA 디렉토리에 등재된 이후 2021년 9월 30일까지 1년간의 운영결과를 토대로 작성된 GKV 발간 보고서에 따르면, 해당 기간 약 5만 건(80% 정도 활성화)의 디지털치료기기가 처방되었으며, 소요된 재정은 약 1,300만€ 정도였다. 위 기간에 DiGA 디렉토리에 20개 제품이 등재되었으나, 그 중 5개 제품만이 긍정적 치료효과를 입증하여 영구등재되었다. 또한 DiGA 디렉토리에 등재된 제품의 약 30% 정도가 인지중재 치료를 기반으로 하는 정신건강 분야에 해당하는 제품이었다. 사용 환자의 성별은 여성이 약 70%이며 평균 연령이 46세였다. 처방 주체는 의사(일반의 약 33%, 이비인후과 약 20%, 정형외과 약 17% 등) 또는 심리치료사가 전체의 약 90%이고, 약 10% 정도는 의사의 처방을 받지 않고, 진단근거(진단서, 의사의 소견서, 환자진료기록부 일부 발췌 등) 제출을 통해 건강보험회사의 승인을 받아 사용한 것으로 나타났다[28].

결 론

본 연구에서는 독일의 디지털치료기기 등재와 관련하여, 독일의 건강보장체계부터 디지털치료기기 관계 법령, 등재, 보상 등 제도 전반에 대해 살펴보았다.

그 결과 독일은 DVG, DiGAV 등의 법을 기반으로 BfArM의 주도하에 디지털치료기기의 등재 및 관리가 이뤄지며, DiGA 디렉토리를 통해 등재(영구 또는 임시)된 제품을 관리할 수 있는 체계를 갖추고 있었다. 디지털치료기기의 보상은 등재된 첫해는 제조업체에서 제안한 가격을 준용하고, 1년의 기간이 마무리된 후 협상을 거쳐 최종가격을 결정하는 것으로 나타났다[18]. 독일은 의사 또는 심리치료사가 디지털치료기기를 처방하고, GKV에서 보상하는 표준화된 프로세스를 운영하는 최초의 유럽연합 국가로, 최근 프랑스 대통령도 혁신의료제품의 시장진입을 위하여 DIGA Fast-Track의 많은 부분을 차용할 것이라는 계획을 발표한 바 있다[10]. 하지만 독일의 제도를 세부적으로 검토한 결과 전 세계에서 선두로 디지털치료기기를 도입한 혁신적인 정책의 이면에는 몇 가지 주목할 만한 사항이 있음을 확인하였다. 독일의 제도를 국내로 도입하기 위해 고려해야 할 사항은 다음과 같다.

첫째, 디지털치료기기의 등재와 관련된 부분이다. DiGA Fast-Track은 디지털치료기기가 보다 빠르게 보험시장에 진출할 수 있도록 기회를 제공했다. 이를 통해 디지털치료기기는 긍정적인 치료효과에 대한 충분한 근거가 부재한 상황에서도 3개월의 평가에서 기기에 대한 175개의 요구사항을 충족하는 경우 DiGA 디렉토리에 임시등재 형태로 GKV에서 보상을 받을 수 있었다[19]. 이는 디지털치료기기가 새로운 치료로 기존의 병원 중심 의료체계에서 환자 중심으로의 전환 및 비용 절감의 가능성이 기대되는 영역이라는 점에서 파격적인 시도를 한 것으로 보인다. 한편, 요구조건을 일정 부분 만족하면 임시적으로라도 보험이 적용된다는 것은 건강보험 영역의 기대와 초기 단계인 산업계의 니즈가 서로 맞닿은 것으로 볼 수 있다. 이는 국내에서도 디지털치료기기의 보험 적용방안 마련 시 참고해볼 필요가 있을 것으로 보인다.

둘째, DiGA 디렉토리 등재를 위한 근거수준에 대한 사항이다. 독일의 DiGA 디렉토리 등재방식은 영구와 임시등재로 구분되며, 영구등재는 긍정적인 치료효과 입증을 요구하고 있지만, 임시등재는 긍정적인 치료효과에 대한 근거가 없더라도 의료기기에 대한 조건만 충족하면 최대 24개월까지 GKV 적용을 받을 수 있다. 최근 독일에서는 지난 1년간(2020. 9. 1-2021. 9. 30)의 DiGA Fast-Track 시행 성과를 평가한 보고서가 발간되었다[28]. 이와 관련하여 GKV 간부인 Stoff-Ahnis가 1년간의 성과에 대해 인터뷰한 내용에 따르면, 디지털치료기기에 대해 많은 기회를 제공했지만 기대만큼 근거입증이 이뤄지지 않고 있으며, 낮은 수준의 혁신성과 긍정적인 치료효과에 대한 근거 부족은 심각한 문제임을 언급한 바 있다[29]. 독일의 임시등재에 대한 평가사례는 디지털치료기기의 긍정적 치료효과에 대하여 요구수준이 낮은 것은 단기적으로는 산업을 활성화시킬 수는 있지만, 장기적으로는 제도 발전의 저해요소가 될 수 있음을 시사한다. 반면, 한국은 디지털치료기기의 허가를 위해서는 무작위대조시험(randomized controlled trial) 수준의 연구를 요구하고 있으며, 디지털치료기기의 안전성 및 유효성을 입증하기 위한 임상시험 조건으로도 전향적 임상시험으로 입증한 근거를 제출하도록 하고 있다. 이처럼 한국은 허가단계부터 독일과 비교하여 상대적으로 높은 근거수준을 요구함에 따라 제품의 초기 시장진입은 어려울 수 있지만, 국민 안전 관점에서는 좀 더 안전하고 효과적인 제품을 국민들이 사용할 수 있다는 점에선 장점이 될 수 있다. 다만 현재 식약처의 임상시험 승인현황 검토결과, 많은 연구에서 디지털 위약(placebo) 형태의 대조군이 비교대상으로 적용되고 있음을 확인할 수 있었다. 이는 디지털 치료방식의 절대적 효과 입증은 가능하나 현행 건강보험에서 급여를 적용하기 위한 요건인 기존 치료와의 효과 비교에는 한계가 있을 수 있다. 건강보험은 한정된 재원을 효율적으로 사용하기 위하여 기존 치료 대비 임상적 효과가 유사하거나 우월하면서도 비용이 저렴한 경우에 급여를 적용하고 있기 때문이다. 따라서 디지털치료기기의 잠재성과 낮은 비용을 고려하여 한시적으로 보험을 적용하더라도 정식등재 시 옥석을 가리기 위해서는 명확한 기준설정이 필요할 것으로 보인다.

셋째, 디지털치료기기의 가격에 대한 사항이다. 현재 독일은 디지털치료기기 비용 보상은 GKV가 담당하고 있으며, DiGA 디렉토리 등재 첫해에는 업체에서 제안한 가격으로 보상을 하고 있다[18]. 그러나 최근 업체에서 제안하는 가격이 상당히 높아 우려가 제기되고 있는데, 일례로 제조업체가 제출한 가격이 DiGA 디렉토리에 등재되기 전 가격과 비교하여 약 400%-500% 정도 상승된 사례도 있었다. 일부에서는 참고하는 표준치료에 비해서도 높은 가격으로 책정되고 있어 문제로 제기되고 있다[30]. 또한 GKV의 Stoff-Ahnis에 따르면 근거가 입증되지 않더라도 최대 24개월까지 GKV에서 재원을 보상하고 있는데, 이는 재정적 부담이 되고 있으며, 이 정도의 재정적 부담을 위해서는 명확한 근거가 입증되어야 함의 중요성을 강조하였다[29]. 근거 입증이 되지 않은 상황에서 자율가격을 적용하기에는 부작용이 있으며, 이에 따른 관리의 필요성이 곳곳에서 제기되고 있는 상황이다. 따라서 독일의 사례를 통해 별도의 가격 관리기전 없이 자율가격을 허용하는 것보다 제도 시행 초기 단계부터 적절한 가격관리 기전이 마련되어야 할 필요성이 있음을 배울 수 있었다.

넷째, 독일 디지털치료기기에 대한 의료인의 수용도 부분이다. 파격적인 등재체계에도 불구하고, 독일에서 실시된 디지털치료기기 사용 의향 조사에 따르면, 외래진료를 하는 의사들은 디지털치료기기를 진료에 활용하는 것에 대하여 매우 신중한 태도를 보이고 있는 것으로 나타났다. 독일에서 2020년 5월 첫 번째 디지털치료기기가 DiGA 디렉토리에 등재된 이래 1년간 9개 제품에 대해 약 5만 건의 청구가 이뤄졌다는 점에서 실제 이용은 많지 않음을 확인할 수 있었다. 또한 외래진료 의사 중 약 46% 정도가 진료의 디지털화가 환자와 의사 사이 관계에 부정적 영향을 미칠 수 있음을 우려하고 있었다[28,31]. 그 외에도 의료진의 약 62%가 디지털치료기기를 처방하는 것에 대해 긍정적으로 응답했으나 실제 응답한 의료진이 처방한 경우는 약 10%에 불과했다[32]. 독일이 다른 어느 국가와 비교해도 디지털치료기기 처방을 위한 기반이 잘 갖춰져 있는 국가인 점을 감안한다면, 처방이 가능하다는 것이 많은 처방으로 연결되는 것은 아니라는 것을 명확히 보여주는 예시라 할 것이다. 이와 같이 디지털치료 기기에 대해서는 긍정적이지만 실제 처방으로 이어지지 않는 문제를 해소하기 위한 방안이 필요할 것으로 생각된다. 한국에서도 디지털치료기기가 등재되고 난 후 충분한 처방이 이뤄지지 못할 경우 시장에 진입한 경우라도 어려움을 겪을 수 있다. 따라서 업체는 제품의 명확한 치료효과를 기반으로 환자와 의료진을 설득할 수 있도록 해야 하며, 정부도 충분한 근거가 입증된 제품에 대해서는 수용도 향상이 이뤄질 수 있도록 제도적인 지원을 마련할 필요도 있다.

위에서 논의한 바와 같이 디지털치료기기에 대한 독일의 제도는 제품의 빠른 시장진입, 산업육성 측면에서는 선제적이지만 아직은 제도가 안정화되고 있는 과도기라고 여겨진다. 하지만 전 세계에서 유일하게 디지털치료기기에 대한 표준화된 체계를 갖추고 있는 국가인 만큼 배울 점도 많았으며, 한국에서 제도를 도입할 시에 심층적으로 고민해야 부분에 대한 메시지를 주기에도 충분했다.

끝으로, 본 연구에서 조사한 독일의 최신 동향과 시사점이 디지털치료기기 건강보험 등재 가이드라인 개발에 도움이 되길 바란다. 다만 아직 식품의악품안전처에서 허가된 디지털치료기기는 없으며 제외국의 사례도 제한적이고 현장의 사용 경험도 적어, 앞으로 이해관계자들과의 지속적 소통을 통해 한국 실정에 적합한 제도로 발전시켜 가야 할 것이다.

본 연구의 내용은 저자의 개인적 의견이며, 심사평가원의 의견을 대표하는 것이 아님을 명확히 밝혀두고자 한다.

Fig 1.

Figure 1.BfArM의 DIGA Fast-Track 등재절차. 자료: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. The Fast-Track process for Digital Health Applications (DiGA) according to Section 139e SGB V: a guide for manufacturers, service providers and users. Bonn: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; 2020 [18]. BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; EBM, Einheitlicher Bewertungsmaßstab.
HIRA Research 2022; 2: 24-35https://doi.org/10.52937/hira.22.2.1.24

Fig 2.

Figure 2.제조업체의 BfArM 신청 및 평가결과(2022. 3. 16 기준). 자료: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Digital Health Application (DiGA) [Internet]. Bonn: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; c2022 [cited 2022 Feb 25]. Available from: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DiGA/_node.html [20]. BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
HIRA Research 2022; 2: 24-35https://doi.org/10.52937/hira.22.2.1.24

Fig 3.

Figure 3.Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) 디렉토리 임시등재 및 가격절차. 자료: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. The Fast-Track process for Digital Health Applications (DiGA) according to Section 139e SGB V: a guide for manufacturers, service providers and users. Bonn: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; 2020 [18]. GKV-SV, Gesetzliche Krankenversicherung-Spizenverband; BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
HIRA Research 2022; 2: 24-35https://doi.org/10.52937/hira.22.2.1.24

표 1. DiGA 영구등재 제품현황.

제품명적응증가격DIGA 디렉토리 등재일자
Vorvida알코올라이센스당 €476*2021. 5. 6
Vivira척추 관절증€239.96/90일2020. 10. 22
Velibra광장공포, 공황장애 등라이센스당 €476*2020. 10. 1
Somnio불면증€224.99/90일2020. 10. 22
Kalmeda이명증€203.97/90일2020. 9. 25
HelloBetter Vaginismus Plus비기질성 질경련, 성교통€599,002022. 2. 4
HelloBetter Stress and Burnout생활습관 관리1회에 €599/12개월 사용 가능2021. 10. 18
HelloBetter Diabetes and Depression당뇨병€599,002021. 12. 11
Elevida다발경화증라이센스당 €743.75*2021. 12. 15
Deprexis우울증라이센스당 €297.50*2021. 2. 20

자료: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Find the right digital health application [Internet]. Bonn: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; c2022 [cited 2022 Feb 25]. Available from: https://DiGA.bfarm.de/de [21]..

DIGA, Digitale Gesundheitsanwendungen..

*일회성 라이센스 금액을 의미하며 부가가치세를 포함한 금액임.


References

  1. Digital Therapeutics Alliance. Digital health industry categorization. Arlington (VA): Digital Therapeutics Alliance, 2019.
  2. 식품의약품안전평가원. 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서). 청주: 식품의약품안전평가원, 2020.
  3. 김주원, 장기정, 황은혜. 디지털치료제(digital thera-peutics). KISTEP 기술동향브리프 2020;15:1-37.
  4. Velez FF, Colman S, Kauffman L, Ruetsch C, Anastassopoulos K. Real-world reduction in healthcare resource utilization following treatment of opioid use disorder with reSET-O, a novel prescription digital therapeutic. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res 2021;21(1):69-76. DOI: https:/doi.org/10.1080/14737167.2021.1840357.
    Pubmed CrossRef
  5. 박지훈, 송승재, 배민철. 디지털치료제 기술동향과 산업전망. KEIT PD 이슈 리포트 2020;3:75-91.
  6. 식품의약품안전처, 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인 (민원인 안내서). 청주: 식품의약품안전처; 2021.
  7. 식품의약품안전처. 니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서). 청주: 식품의약품안전처; 2021.
  8. 식품의약품안전처. 불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인(민원인 안내서). 청주: 식품의약품안전처; 2021.
  9. 주진한, 이정은, 권오탁. 디지털 치료기기 개념과 건강보험 적용 가능성 검토. 원주: 건강보험심사평가원, 2021.
  10. Sidley Austin LLP. Germany's "DiGA" digital health fast track process is modeling a new way to regulate market access and reimbursement [Internet]. Chicago (IL): Sidley Austin LLP; 2021 [cited 2021 Dec 10]. Available from: https://www.sidley.com/en/insights/newsupdates/2021/12/germanys-diga-digital-health-fast-track-process-is-modeling-a-new-way-to-regulate-market-access.
  11. 윤진아. 건강보험의 보장성 강화를 위한 법제도의 개선방안: 한국과 독일의 건강보험법제 비교를 중심으로. 법학논총 2019;36(4):535-65.
    CrossRef
  12. Association of Substitute Health Funds (Vdek). Healthcare data: insurance [Internet]. Berlin: Association of Substitute Health Funds (Vdek); 2022 [cited 2022 Feb 25]. Available from: https://www.vdek.com/presse/daten/b_versicherte.html.
  13. 김용수, 이호용, 안수지, 라규원. 주요국의 건강보장제도현황과 개혁 동향: 제4권 독일. 원주: 건강보험정책연구원, 2020.
  14. Geissler A, Scheller-Kreinsen D, Quentin W, Busse R. Germany: understanding G-DRGs. In: Busse R, Geissler A, Quentin W, Wiley M. eds. Diagnosis-related groups in Europe moving towards transparency, efficiency and quality in hospitals. Germany: Open University Press, 2011:243-72.
  15. undesgesetzblatt. Act for better supply through digitization and innovation (digitale-versorgung-gesetz-DVG) [Internet]. Bonn: Bundesgesetzblatt; 2019 [cited 2022 Feb 25]. Available from: https://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav?startbk=Bundesanzeiger_BGBl&start=%2F%2F%2A%5B%40attr_id=%27bgbl119s2562.pdf%27%5D#__bgbl__%2F%2F*%5B%40attr_id%3D%27bgbl119s2562.pdf%27%5D__1649718708557.
  16. Bundesgesetzblatt. Ordinance on the procedure and requirements for checking the eligibility for reimbursement of digital health applications in statutory health insurance (digital health applications ordinance-DIGAV) [Internet]. Bonn: Bundesgesetzblatt; 2020 [cited 2022 Feb 25]. Available from: https://www.bgbl.de/xaver/bgbl/start.xav#__bgbl__%2F%2F*%5B%40attr_id%3D%27bgbl120s0768.pdf%27%5D__1649722867977.
  17. 139e: Social Security Code (SGB) Fifth Book (V). Statutory Health Insurance-(SGB V) (Dec 20, 1988)[Internet]. [place unknown]: buzer.de; 1988 [cited 2022 Feb 25]. Available from: https://www.buzer.de/139e_SGB_V.htm.
  18. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. The Fast-Track process for Digital Health Applications (DiGA) according to Section 139e SGB V: a guide for manufacturers, service providers and users. Bonn: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, 2020.
  19. Sauermann S, Herzberg J, Burkert S, Habetha S. DiGA: a chance for the German healthcare system. J Eur CME 2021;11(1):2014047. DOI: https://doi.org/10.1080/21614083.2021.2014047.
    Pubmed KoreaMed CrossRef
  20. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Digital Health Application (DiGA) [Internet]. Bonn: Bundesinstitut fü r Arzneimittel und Medizinprodukte; c2022 [cited 2022 Feb 25]. Available from: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Aufgaben/DiGA/_node.html.
  21. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Find the right digital health application [Internet]. Bonn: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; c2022 [cited 2022 Feb 25]. Available from: https://DiGA.bfarm.de/de.
  22. 134: Social Security Code (SGB) Fifth Book (V). Statutory health insurance-(SGB V) (Dec 20, 1988)[Internet]. [place unknown]: buzer.de; 1988 [cited 2022 Feb 25]. Available from: https://www.buzer.de/134_SGB_V.htm.
  23. Ecker-Ecker. More about DiGA [Internet]. Hamburg: Ecker-Ecker; 2022 [cited 2022 Feb 25]. Available from: https://www.ecker-ecker.de/pdf/DiGA_Newsticker_DE.pdf.
  24. Seagull Scientific. Barcode guide: PZN [Internet]. Bellevue (WA): Seagull Scientific; c2022 [cited 2022 Feb 25]. Available from: https://barcodeguide.seagullscientific.com/Content/Symbologies/PZN.htm.
  25. Cankado Pro-React Onco. Compatibility [Internet]. [place unknown]: Cankado Pro-React Onco; c2021 [cited 2022 Feb 25]. Available from: https://diga.cankado.com/kompatibilita.
  26. Companion Patella Web Site [Internet]. [place unknown]: Companion Patella; [date unknown]; 2022 [cited 2022 Feb 25]. Available from: https://patella.app/login?utm_source=medi-diga-flagship&utm_medium=referral&utm_campaign=diga-companion-patella&utm_content=button-up.
  27. Mindable Health Web Site [Internet]. Berlin: Mindable Health; c2022 [cited 2022 Feb 25]. Available from: https://www.mindable.health/produkt.
  28. GKV-Spitzenverband. Report of the National Association of Statutory Health Insurance Funds: about the utilization and development of care with digital health applications [Internet]. Berlin: GKV-Spitzenverband; 2021 [cited 2022 Feb 25]. Available from: https://www.barmer.de/resource/blob/1032404/725e4e09425999fb215794d2cf7035e2/diga-bericht-des-gkv-sv-data.pdf.
  29. von Rekowski E. GKV sees a need for improvement in DiGA. Mednic [Internet]. ; 2022 Mar 1 [cited 2022 Mar 1]. Available from: https://mednic.de/gkv-sieht-nachbesserungsbedarf-bei-diga/18164.
  30. GKV-Spitzenverband. Statement of the National Association of Statutory Health Insurance Funds [Internet]. Berlin: GKV-Spitzenverband; 2020 [cited 2022 Mar 1]. Available from: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/Stellungnahmen_WP19/DVPMG/GKV-SV.pdf.
  31. Messal H, Müller T, Richter L, Silberzahn T. Germany's e-health transformation makes uneven progress [Internet]. [place unknown]: McKinsey & Company; 2022 [cited 2022 Mar 15]. Available from: https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/germanys-ehealth-transformation-makes-good-but-uneven-progress.
  32. Dahlhausen F, Zinner M, Bieske L, Ehlers JP, Boehme P, Fehring L. Physicians' attitudes toward prescribable mHealth apps and implications for adoption in Germany: mixed methods study. JMIR Mhealth Uhealth 2021;9(11):e33012. DOI: https://doi.org/10.2196/33012.
    Pubmed KoreaMed CrossRef

Stats or Metrics

Share this article on

  • line
  • mail

Most KeyWord ?

What is Most Keyword?

  • It is most registrated keyword in articles at this journal during for 2 years.