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HIRA Research 2022; 2(1): 47-56

Published online May 31, 2022

https://doi.org/10.52937/hira.22.2.1.47

© Health Insurance Review & Assessment Service

디지털치료기기 활성화를 위한 정책 수립: 이해당사자 설문을 중심으로

심정연1, 신재용2,3, 한태화4, 김미림4, 이준복4,5

1연세대학교 의과대학 의료기기산업학과, 2연세대학교 의과대학 예방의학교실, 3연세대학교 보건의료연구실, 4연세의료원 Health-IT 산업화 지원센터, 5서울대학교 의과대학 휴먼시스템의학과

Received: April 8, 2022; Revised: May 4, 2022; Accepted: May 6, 2022

Establishment of Policies for the Growth of the Digital Therapeutics Industry Based on a Stakeholder Survey

Jung Yeon Sim1 , Jaeyong Shin2,3 , Taehwa Han4 , Meelim Kim4 , Junbok Lee4,5

1Department of Medical Device Engineering and Management, Yonsei University Graduate School; 2Department of Preventive Medicine, Yonsei University College of Medicine; 3Institute of Health Services Research, Yonsei University; 4Health-IT Center, Yonsei University Health System; 5Department of Human Systems Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea

Correspondence to :
Junbok Lee
Health IT Center, Yonsei University Health System, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Korea
Tel: +82-2-2228-0240
Fax: +82-2-2227-7960
E-mail: nanaya85@yuhs.ac

Received: April 8, 2022; Revised: May 4, 2022; Accepted: May 6, 2022

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Background: Digital therapeutics, a digital medical device that provides evidence-based therapeutic intervention, is expected to be a promising technology. Digital therapeutics provide great potential to improve the experience and outcomes of patients and medical professionals. The purpose of this study was to suggest policies for revitalizing the field of digital therapeutics.
Methods: This study conducted an online survey on digital therapeutics with stakeholders such as digital therapeutics companies and medical institutions. The questionnaire for the company consisted of a total of 11 questions, including ones on the current development status of their products, requirements for development, and data exchange. The physicians are asked six questions about the field of interest in digital therapeutics and the clinical validation process.
Results: As a result of inquiring about the factors necessary for the development of digital therapeutics on a 5-point scale, the necessity of standard development processes for the product and commercialization guidelines was high (mean±standard deviation [SD]: 4.43±0.76 and 4.14±0.77, respectively). The connectivity between digital therapeutics and electronic medical record/order communication system was in high demand (mean±SD: 4.29±0.73 and 4.21±0.70, respectively). Participants in the companies answered that data exchange such as medical records and results of several tests in clinics are needed. Also, they replied that they could provide the data such as compliance and patients’ behavioral change to medical institutions or governmental regulation organizations.
Conclusion: First, a support program for companies developing digital therapeutics is required to help them prepare for approval and registration of the product. There is also a requirement for a platform system in which digital therapeutics can operate well in a medical institution environment. Finally, it is necessary to develop evaluation methods and indicators suitable for digital therapeutics.

Keywords: Digital therapeutics, Telemedicine, Health policy

디지털치료기기(digital therapeutics)란 “의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(software as a medical device)”로 정의된다[1]. 디지털치료기기로 분류되어 심사를 받기 위해서는 (1) 소프트웨어용 의료기기이어야 하며, (2) 질병의 예방, 관리, 치료를 목적으로 환자에게 적용되어야 하고, (3) 치료 작용 기전의 과학적(임상적) 근거가 있어야 한다[1]. 소프트웨어 의료기기란 “하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용 목적에 부합하는 기능을 가지며 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기”를 의미한다[2]. 디지털치료기기는 기존 의약품만으로는 치료에 한계가 있는 만성질환, 정신질환 등에 대해 보완재 또는 대체재로 주목을 받고 있다. 디지털치료기기는 디지털 기반으로 서비스가 제공되기 때문에 치료과정 중에 생성되는 다양한 데이터를 수집할 수 있고, 이를 바탕으로 모니터링 및 환자 맞춤형 서비스를 제공할 수 있다. 또한 디지털치료기기는 신약을 개발하는 기간과 비용에 비해 상대적으로 짧은 기간에 적은 비용 투입으로도 제품 개발이 가능하다. 국내·외에서도 디지털치료기기의 가능성에 주목하여 많은 기업들이 개발을 시작했고, 임상시험을 거쳐 치료효과를 입증하고 있다.

각국의 규제 기관에서도 디지털치료기기 개발에 대응하기 위한 다양한 정책을 추진하고 있다. 디지털치료기기 인허가를 받기 위해서는 기존 의약품 또는 의료기기 인허가 규정에 근거하여 제품 허가를 받을 수 있다[3]. 미국의 식품의약품안전처(Food and Drug Administration)는 소프트웨어 의료기기의 신속한 시장 출시 지원을 목표로 2018년 소프트웨어 의료기기 사전승인제도인 digital health pre-certification program을 도입했다[4]. 이 제도는 일정 자격 요건을 갖춘 회사를 사전 인증하여 인허가에 필요한 제출 의무를 완화하고, 출시 후 실사용근거(Real-World Evidence)를 통해 사후 검토하는 규제 방식이다. 이 제도는 개별 제품별 검증이 아닌 기업 인증(company quality and organization excellence) 규제방식으로 신뢰도 높은 기업의 소프트웨어 의료기기 제품 출시를 선 승인한다. 그 후 실사용근거를 활용하여 일상생활 데이터 분석을 통해 실제 성능을 지속적으로 분석한다. 즉 실사용근거가 임상시험 결과를 대체하여 인허가를 받기 위한 임상시험의 결과를 얻기까지 소요되는 비용과 시간을 줄일 수 있는 장점이 있다.

독일의 경우 2019년 11월 디지털 의료법(Digitale-Versorgung-Gesetz)을 제정하여 디지털 헬스 앱을 법정 건강보험의 급여대상으로 포함해 처방할 수 있도록 하였다[5]. 치료용 앱의 패스트트랙 제도(Digitale Gesundheitsanwendungen Verordnung)에서는 등록요건이 충족되면 신청 후 3개월 이내에 신청한 앱이 처방 가능한 치료용 앱으로 국가의 데이터베이스에 등록되며 보험적용 가격도 결정된다. 임시 등록의 경우 1년간 치료효과 근거를 수집하여 재신청이 가능하며 평가결과에 따라 정식 등재 여부를 결정할 수 있다. 본 등록 이후에는 공적으로 의료보험협회와 교섭해 가격을 결정한다[6].

국내에서도 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’의 제정으로 디지털치료기기와 같은 혁신의료기기 지원을 위한 제도적 기반이 마련되었다. 의료기기에 대한 연구개발 성과가 기술적, 경제적으로 우수한 기업은 혁신형 의료기기 기업으로 인증받을 수 있고, 혁신의료기기로 지정받을 경우 허가, 심사 등의 특례를 부여하는 사항 등을 규정하였다[7]. 혁신의료기기로 지정이 되면 단계별 심사제도를 통해 제조, 허가 신청 전 제품 연구개발부터 시험검사, 임상시험, 허가 심사의 일련의 과정에서 각 단계에 제출해야 하는 자료를 사전에 검토하고 동시에 심사를 받을 수 있다. 이를 통해 허가 소요기간을 단축하고 비용을 절감하는 효과를 기대할 수 있다[8].

최근 건강보험정책심의위원회(제25차)에서는 디지털치료기기를 포함한 혁신의료기술 건강보험 등재방안에 대해 원칙을 논의하고 기본적인 방향을 설정하였다[9]. 의결된 내용에 따르면, 의료적 중대성이 높거나 선택 가능한 급여항목이 없는 등 환자 선택권에 제한이 있을 경우, 선별급여의 90%를 적용하며, 그 외에는 한시적 비급여를 적용한다. 수가의 경우 기존 유사 의료행위를 준용하고, 비교할 수 있는 수가가 없을 경우 상대가치점수를 통해 산출을 한다. 디지털치료기기 분야에 대해서는 혁신의료기술평가 트랙을 바탕으로 선별급여 적용을 추진하고, 현장에서 적용된 결과를 바탕으로 표준치료 대비 효과, 비용 효과성, 사용률 등에 근거하여 보상 체계를 마련할 계획이다.

디지털치료기기 연구개발이 활성화되고 관련 정책들이 발표되면서, 다양한 이해관계자들의 의견을 수집하고 분석하는 연구가 지속적으로 필요하다. 본 연구에서는 디지털치료기기 개발 업체와 의료진을 대상으로 설문을 진행하여 디지털치료기기 활성화에 대한 요구사항과 제공사항을 파악하고자 한다. 본 연구를 통해 디지털치료기기 분야 발전 도모를 위한 정책을 수립하기 위한 근거를 제공할 수 있을 것이다.

1. 조사방법 및 대상

본 연구는 디지털치료기기에 대한 정책적 방향 수립 제안을 위해 개발 기업과 의료기관 의료진을 대상으로 설문조사를 실시하고 결과를 도출하였다. 설문조사는 국내 개발 기업 15개와 의료진 14명이 참여하였으며, 2022년 2월 7일부터 13일까지 1주일간 온라인으로 진행하였다. 디지털치료기기 개발 기업의 경우 모집단을 특정하기 어려우며, 탐색적인 목적으로 진행한 본 연구의 특성상 스노우볼 샘플링(snowball sampling)을 사용하여 참가자를 모집하였다. 불성실하게 응답한 기업 1개와 의료진 1명을 제외하고 분석을 실시하였다.

2. 설문도구

디지털치료기기 개발 기업 대상 설문지는 현재 개발현황에 대한 4개 문항과 개발에 필요한 지원요소의 시급성에 대한 3개 문항, 정보교류 관련 4개 문항, 총 11개 문항으로 구성하였다. 개발현황과 관련해서는 (1) 현재 개발 단계(사업기획, 디자인 및 앱 설계, 인허가 준비, 임상시험, 임상시험 후 시판 준비), (2) 파이프라인의 적응증 분류(정신질환, 내분비질환, 호흡기 질환 등), (3) 예정 출시연도, (4) 유형(콘텐츠형, 게임형, 대화형 등)에 대해 질문하였다. 개발 시 지원요소별 시급성에 대해서는 (1) 디지털치료기기 개발을 위한 프레임워크의 시급성, (2) 운영 플랫폼에 대한 시급성, (3) 개발 지원 서비스에 대한 시급성에 대한 문항을 구성하여, 5점 척도(1점: 필요 없음–5점: 매우 시급함)로 측정하였다. 마지막으로 디지털치료기기 개발과 관련해서 요구하는 정보(의료기관시스템, 청구자료)와 제공 가능한 정보(의료기관, 인허가 및 건강보험 관련 기관, 민간보험 기업)를 묻는 문항으로 구성하였으며, 5점 척도(1점: 전혀 필요 없음–5점: 매우 필요함)로 측정하였다(표 1).

표 1. 설문지 세부 내용

설문 대상구분질문 사항비고
디지털치료제 개발 기업디지털치료제 개발 현황현재 개발 단계
파이프라인 적응증 분류
파이프라인 예정 출시연도
개발중인 디지털치료제 유형
지원요소의 시급성디지털치료기기 프레임워크 시급성3개 세부 문항
디지털치료기기 운영체계 시급성4개 세부 문항
디지털치료기기 개발 지원 서비스 시급성3개 세부 문항
정보 교류의료기관으로부터 필요한 정보4개 세부 문항
건강보험 관련 기관으로부터 필요한 정보3개 세부 문항
의료기관에게 제공할 수 있는 지표4개 세부 문항
건강보험 관련 기관 및 민간보험 기관에게 제공할 수 있는 지표4개 세부 문항
의료기관 및 의료진관심 있는 디지털치료기기 분야
검증 프로세스 문제점5개 세부 문항


의료기관 의료진을 대상으로 한 설문은 관심이 있는 디지털치료기기의 분야(정신질환, 내분비질환, 호흡기 질환 등)와 디지털치료기기 검증 프로세스의 문제점에 대해 묻는 5개의 문항 등 총 6개의 문항에 대해 응답하였다. 검증 프로세스에 대해서는 (1) 디지털 치료기기 표준 검증 프로세스 미비, (2) 관련 정보 구득의 어려움, (3) 환자의 비협조, (4) 적절한 임상시험 수행 지원의 부족, (5) 처방전달시스템(order com-munication system, OCS)/전자의무기록(electronic medical record, EMR) 연동에 대해 5점 척도(1점: 매우 심각하지 않음-5점: 매우 심각)로 측정하였다 (표 1), 각 문항에 대해서는 평균 및 표준편차, 빈도분석 등 기술통계분석을 실시하여 결과를 도출하였다.

1. 디지털치료기기 개발 기업 대상 설문결과

1) 디지털치료기기 개발현황

먼저 디지털치료기기 개발 분야 및 개발 단계, 제품 출시 예상 시점을 살펴본 결과, 가장 먼저 준비하고 있는 파이프라인의 적응증에 대해서는 8개(57.1%) 기업이 성인 정신질환 분야, 2개(14.3%) 기업은 소아 정신질환 분야에 대한 제품을 개발 중인 것으로 응답했다. 이 외에 내분비질환, 악성종양, 근골격계 질환, 심혈관계 질환에 대해 각 1개(7.1%) 기업이 개발 중이었다(그림 1).

Fig. 1.가장 먼저 준비하고 있는 파이프라인의 적응증.

제품의 개발 단계에 대해서는 7개(50.0%)의 기업이 파이프라인 임상시험 중이었으며, 3개(21.4%) 기업이 디자인(앱 설계) 단계였다. 인허가를 준비(기술 문서화) 중인 제품과 사업기획 단계에 있는 제품은 각각 2개(14.3%)였다. 아직 국내에서는 식품의약품안전처의 허가를 받은 디지털치료기기는 없기 때문에 시판 준비를 하는 기업은 없었다(그림 2).

Fig. 2.제품 개발 단계.

개발 중인 제품의 시장 출시(의료기술 또는 행위 등재를 기준)에 대해서는 1개(7.1%) 기업이 2022년 출시를 예상했으며, 7개(50.0%) 기업이 2023년에 출시를 예상했으며, 6개(42.9%) 기업이 2024년 출시를 예상하고 있었다(그림 3).

Fig. 3.제품의 시장 출시 예상연도.

디지털치료기기 제공방법에 대해 복수응답으로 문의한 결과 콘텐츠를 열람하고 학습하는 방식이 14개(58.3%)였다. 챗봇을 활용한 대화형이 6개(25.0%), 게임을 활용하여 집중도 향상 또는 통증을 완화하는 방식인 게임형이 3개(12.5%)였다. 이외 아직 유형이 정해지지 않은 1개(4.2%) 제품이 있었다.

2) 디지털치료기기 개발 플랫폼 요소별 시급성

(1) 디지털치료기기 개발 프레임워크 시급성

디지털치료기기 개발 프레임워크에 대해서는 ‘표준 개발 프로세스’, ‘사업화 지원 가이드라인’, ‘교육 등 역량강화 프로그램 및 시장 모니터링 지원’으로 구분하여 각각의 시급성에 대해 질문하였다(표 2). 표준 개발 프로세스의 시급성에 대한 평균은 4.43±0.76이었으며, 사업화 지원 가이드라인의 시급성에 대한 평균은 4.14±0.77점, 교육 등 역량강화 프로그램 및 시장 모니터링 지원의 시급성에 대한 평균은 3.86±1.03점이었다.

표 2. 디지털치료기기 개발 플랫폼 요소별 시급성(N=14)

구분요소Mean±SD
디지털치료기기 프레임워크 시급성표준 개발 프로세스4.43±0.76
사업화 지원 가이드라인4.14±0.77
역량강화 프로그램 및 시장 모니터링 지원3.86±1.03
디지털 치료기기 운영체계 시급성플랫폼 관리체계 수립4.36±0.63
전자의무기록(electronic medical record) 연동4.29±0.73
처방전달시스템(order communication system) 연동4.21±0.70
플랫폼 검증 및 활용방안4.07±0.73
디지털치료기기 개발 지원 서비스 시급성의료기관, 보험사 대응 근거 기반 사업화 지원 서비스4.43±0.51
개발 기업 대상 발굴/개발 지원 서비스4.07±1.07
글로벌 진출 지원 서비스3.71±0.83

SD, standard deviation.



(2) 디지털치료기기 운영체계 시급성디지털치료기기가 환자에게 적용되기 위해서는 의디지털치료기기가 환자에게 적용되기 위해서는 의료진의 처방과 관리가 필요하며, 이를 위해서는 의료진이 활용하고 있는 병원시스템과 연동이 될 수 있는 플랫폼이 필요하다. 디지털치료기기 운영체계 플랫폼을 개발할 경우 포함되어야 할 요소들을 확인하기 위해서, ‘플랫폼 관리체계’, ‘EMR 연동’, ‘OCS 연동’, ‘플랫폼 검증 및 활용’에 대한 시급성을 질문하였다(표 2). 플랫폼 관리체계 수립의 시급성 평균은 4.36±0.63점이었다. 이어서 EMR 연동이 4.29±0.73점으로 나타났으며, OCS 연동에 대한 시급성 평균은 4.21± 0.70점, 플랫폼 검증 및 활용방안에 대한 평균은 4.07±0.73점이었다.

(3) 디지털치료기기 개발 지원 서비스 시급성디지털치료기기 기업이 필요한 지원 서비스에 대해서는 ‘의료기관, 보험사 대응을 위한 근거 기반 사업화 지원 서비스’, ‘개발 기업 대상 발굴/개발 지원 서비스’, ‘글로벌 진출 서비스’로 구분하여 질문하였다 (표 2). 결과에 의하면, 의료기관과 보험사 대응을 위한 근거 기반 사업화 지원 서비스의 시급성 평균은 4.43±0.51점이었으며, 개발 기업 대상 발굴/개발 지원 서비스가 4.07±1.07점이었다. 글로벌 진출 지원 서비스의 시급성 평균은 3.71±0.83점이었다.

3) ‌‌디지털치료기기 개발 관련 필요 정보 및 제공 가능 정보

(1) EMR 등 의료기관으로부터 필요한 정보

기업이 EMR 등 의료기관시스템을 통해 요구하고자 하는 정보에 대한 필요성을 질문하였다(표 3). 환자 약물 복용력 정보가 4.64±0.50점이었고, 방사선검사 등 환자 검사지표가 4.57±0.65점이었다. 환자 과거력에 대한 필요성은 4.43±0.76점, 의사 의무기록 차트 정보가 4.29±0.91점이었다.

표 3. 디지털치료기기 개발 관련 필요 정보 및 제공 가능 정보(N=14)

구분요소Mean±SD
필요 정보
의료기관으로부터 필요한 정보환자 약물 복용력4.64±0.50
환자 검사지표4.57±0.65
환자 과거력4.43±0.76
의사 의무기록 차트4.29±0.91
건강보험 관련 기관으로부터 필요한 정보환자 건강검진 자료4.64±0.63
환자 약물 복용력4.57±0.76
환자의 사회경제적 지표3.79±1.05
제공 가능 정보
의료기관에게 제공할 수 있는 지표환자 앱 사용 순응도4.62±0.51
환자 행태 변화 실시간 지표4.54±0.52
환자 질환 상태 실시간 지표4.46±0.66
환자 약물 순응도4.00±1.47
건강보험 관련 기관 및 민간보험 기관에게 제공할 수 있는 지표환자 앱 사용 순응도4.50±0.76
환자 행태 변화 실시간 지표4.21±0.97
환자 질환 상태 실시간 지표4.07±1.00
환자 약물 순응도3.79±1.25

SD, standard deviation.



(2) 건강보험 관련 기관으로부터 필요한 정보

기업이 디지털치료기기 개발과 관련하여 건강보험심사평가원(심사평가원) 및 국민건강보험공단 등 건강보험 관련 기관의 정보에 대한 필요성을 질문하였다(표 3). 환자 건강검진 자료에 대한 필요성은 4.64±0.63점, 환자 약물 복용력 정보는 4.57±0.76점으로 나타났다. 환자의 사회경제적 지표(연령, 소득수준, 거주지 등)에 대한 평균은 3.79±1.05점이었다.

(3) ‌‌디지털치료기기 개발 기업이 의료기관에 제공할 수 있는 지표

기업이 의료기관에게 제공하는 지표에 대해서는 ‘환자 앱 사용 순응도’, ‘환자 행태 변화 실시간 지표’, ‘환자 질환 상태 실시간 지표’, ‘환자 약물 순응도’에 대해 질문하였다(표 3). 환자 앱 사용 순응도 평균은 4.62±0.51점이었고, 환자 행태 변화 실시간 지표에 대해서는 4.54±0.52점, 환자 질환 상태 실시간 지표에 대해서는 4.46±0.66점, 환자 약물 순응도는 4.00±1.47점이었다.

(4) ‌‌인허가 및 건강보험 관련 기관, 민간보험 기업에 제공 할 수 있는 지표

기업이 인허가 및 건강보험 관련 기관, 민간보험 기업 등에 제공할 수 있는 지표도 4가지에 대해 동일하게 질문하였다(표 3). 환자 앱 사용 순응도 평균이 4.50±0.76점이었다. 환자 행태 실시간 지표에 대해서는 4.21±0.97점, 환자 질환 상태 실시간 지표에 대해서는 4.07±1.00점, 환자 약물 순응도는 3.79± 1.25점이었다.

3. 의료진 대상 설문결과

1) 관심 있는 디지털치료기기 분야

응답자가 종사하는 의료기관 유형에 대해서는 의원급과 병원 및 종합병원급이 각각 5명(38.5%)이었으며, 상급종합병원이 3명(23.0%)이었다. 관심 있는 디지털치료기기 분야에 대한 응답은 성인 정신과가 9개(69.2%)로 과반수 이상을 차지했으며, 이어서 소아 주의력결핍 과잉행동장애(attention deficit hyper-activity disorder)가 2개(15.4%), 호흡기 질환(알레르기 질환)과 기타 의견(만성신장병, 투석, 이식)이 각각 1개(7.7%)를 차지했다.

2) 병의원의 디지털치료기기의 검증 프로세스 문제

검증 프로세스에 대해서는 ‘적절한 임상시험 수행지원의 부족’, ‘디지털치료기기 표준 검증 프로세스 미비’, ‘OCS/EMR 프로그램 연동’, ‘관련 정보 구득의 어려움’, ‘환자의 협조 부족’ 5개 문항을 질문하였다(표 4). 적절한 임상시험 수행 지원의 부족이 3.77±0.73점이었고, 디지털치료기기 표준 검증 프로세스 미비가 3.62±0.87점, OCS/EMR 프로그램 연동이 3.54±1.13점이었으며, 관련 정보 구득의 어려움이 3.15±0.99점, 환자의 협조 부족이 3.00±0.82점이었다.

표 4. 병의원의 디지털치료기기 검증 프로세스 문제(N=13)

요소Mean±SD
적절한 임상시험 수행 지원의 부족3.77±0.73
디지털치료기기 표준 검증 프로세스 미비3.62±0.87
OCS/EMR 프로그램 연동3.54±1.13
관련 정보 구득의 어려움3.15±0.99
환자의 협조 부족3.00±0.82

SD, standard deviation; OCS, order communication system; EMR, electronic medical record.


본 연구는 최근 활발하게 개발되고 있는 디지털치료기기에 대해 개발 기업 및 병의원의 의료진 등 이해관계자를 대상으로 설문을 실시하고, 이를 바탕으로 디지털치료기기 분야의 활성화를 위한 정책을 제안하였다.

본 연구결과를 정리해보면, 정신질환 분야에 대한 디지털치료기기 개발이 가장 많았고, 2023년 또는 2024년 정도에 시장 출시를 기대하고 있었다. 기업들은 디지털치료기기 제품 개발 시 참고할 수 있는 표준 프로세스와 사업화를 위한 가이드라인에 대해 필요성을 느끼고 있었다. 운영체계 플랫폼에 대해서는 OCS 및 EMR 연동, 관리, 검증체계 등을 지원하는 서비스에 대한 지원 시급성이 전체적으로 높았다. 또한 기업 지원 서비스에 대해서는 의료기관 또는 보험 대응을 위한 근거 기반 사업화 지원에 대해 높은 요구를 보였다. 플랫폼을 통한 정보교류에 대해서는 약물 복용력, 과거력, 검사지표 등에 대한 의료기관 데이터에 필요성을 요구했고, 반대로 앱의 순응도, 행태 변화, 실시간 지표 등에 대해 제공이 가능하다고 응답했다.

먼저 기업이 디지털치료기기를 개발하는데 효율적으로 인허가와 보험급여 등재를 준비할 수 있도록 하는 유효성, 안전성 등을 지원하는 프로그램이 필요하다. 디지털치료기기는 환자에게 적용되는 소프트웨어 의료기기이기 때문에 식품의약품안전처 인허가 절차를 통해 안전성과 유효성 검증을 받아야 한다. 이후 심사평가원에서 신의료기술평가 대상 여부를 검토받아야 하며, 대상일 경우 한국보건의료연구원에서 기술의 임상적 안전성, 유효성 평가를 받아야 한다. 마지막으로 심사평가원에 급여 등재 여부를 판단 받아야 하며, 이 과정에서 경제성 및 급여적정성 평가가 이루어진다. 디지털치료기기 산업은 최근에 부상한 신산업이기 때문에 아직 시장이 활성화되지 않았으며, 대부분 작은 규모의 기업들이 제품을 개발하고 있다. 산업통상자원부에서 발표한 국내 디지털 헬스케어 업계 실태조사에 의하면 조사대상 363개 기업 중 261개(72%)가 임직원 30명 미만의 규모였고, 5억 원 미만의 매출 발생 기업이 194개(53.4%)였다[10]. 물론 각 규제 기관들의 노력으로 간소화 절차가 마련되었지만, 여전히 작은 규모의 기업 입장에서는 좋은 아이디어와 기술을 가지고 있더라도 각 단계의 평가절차를 준비하고 수행하기 매우 어렵다. 따라서 기업들의 디지털치료기기를 개발 단계별로 가이드해줄 수 있는 개발 프레임워크가 필요하며 각 평가 단계에 대한 적절한 컨설팅 지원 등이 필요하다.

디지털치료기기가 의료기관 환경 안에서 잘 작동할 수 있는 체계가 필요하다. 디지털치료기기는 소프트웨어용 ‘의료기기’이다. 개인용 건강관리(웰니스)제품은 “건강상태 또는 건강한 활동의 유지·향상을 목적(일상적 건강관리용)으로 사용되거나 건강한 생활방식·습관을 유도하여 만성질환 또는 그 상태의 위험이나 영향을 줄이거나 유지할 목적(만성질환자 자가관리용)으로 사용되는 것”을 의미한다[11]. 개인용 건강관리 제품과 의료기기가 구분되는 기준은 사용 목적과 위해도이다. 디지털치료기기는 개인용 건강관리 제품과 달리, 국제질병분류 또는 한국표준질병사인분류를 기준으로 질병을 예방, 관리 또는 치료의 목적을 가지고 있어야 하며, 과학적, 임상적 효과성 근거를 기반으로 의료현장 내에서 실제로 활용되어야 한다[1]. 개인용 건강관리 제품이 B2C (business- to-consumer) 기반의 서비스 제공으로 인해 소비자 경험만을 고려해야 했다면, 디지털치료기기는 이용자의 개념이 기존 소비자(환자) 외에도 의료인까지 확장되기 때문에 의료인이 디지털치료기기를 잘 활용할 수 있도록 하는 프로세스가 중요하다. 디지털치료기기가 현재 의료체계 안에 녹아들기 위해서는 현재 의료진이 업무에 활용하고 있는 EMR, OCS 등 의료기관시스템과의 연동을 고려해야 한다. 더 나아가 환자가 디지털치료기기를 활용해서 생성된 데이터가 진료현장에서 다시 활용될 수 있다면 치료효과의 개선을 기대할 수 있을 것이다. 디지털치료기기의 개념이 국내에 확산되면서 제품 개발에 대해 초점이 맞추어져 있고, 다양한 제품들이 개발되고 있다. 식품의약품안전처에서 임상시험 허가를 받은 기업들이 늘어나고 있으며, 빠른 시일 내에 인허가 승인을 받은 제품이 나올 것으로 기대된다. 이제는 제품 개발을 넘어 개발된 제품이 의료현장에 어떻게 하면 잘 정착할 수 있는지에 대한 정책 지원이 필요하다.마지막으로 디지털치료기기에 적합한 평가방법과 지표 개발이 필요하다. 의약품의 경우 처방에 대해 행위가 이루어지고 그에 따른 수가가 발생한다. 반면, 디지털치료기기는 처방 이후 환자가 실제로 지속적으로 사용하고 있는지에 대한 모니터링이 가능하기 때문에 이에 대해 적절히 평가할 수 있는 절차의 마련이 필요하다. 설문 결과에서도 기업은 환자의 사용 순응도, 행태 변화, 질환 상태 등을 제공해줄 수 있다고 응답하였다. 디지털치료기기는 기존 웰니스와 달리 실사용 데이터(Real-World Data)를 활용하여 ‘실사용근거’를 기반으로 환자의 행태 변화에 대한 효과를 입증해야 한다. 디지털치료기기로 인해 처방 이후 모니터링까지 고려한다면, 어떤 데이터를 기반으로 모니터링을 하고, 또 어떤 데이터를 바탕으로 서비스의 유효성과 효과성을 입증할 것인지 등에 대한 정립이 필요하다. 더 나아가 모니터링에 대한 수가 정책도 고려가 필요하다.

본 연구는 다음과 같은 제한점을 갖는다. 샘플의수가 많지 않고 스노우볼 샘플링을 사용했다는 점에서 표본의 대표성에 한계가 있기 때문에 결과를 일반화하고자 하는 데에는 제한적인 적용이 필요하다. 또한 포커스 그룹 인터뷰(focus group interview) 등 질적 연구방법론을 적용하여 심층적인 의견 수렴이 필요하며, 개발 기업과 병원 이외에도 정부, 환자 등 더 많은 이해관계자의 의견을 수렴할 수 있는 연구가 필요하다. 디지털치료기기는 기존 의료체계 내에 부족한 부분을 채워줄 수 있는 보완재로써 다양한 장점을 가지고 있다. 디지털치료기기에 대한 많은 관심이 증가하면서 정부와 민간의 투자도 확대되고 있다. 이러한 투자들이 결실을 얻기 위해서는 디지털치료기기가 의료시스템 내에 잘 정착할 수 있는 정책 기반도 마련되어야 할 것이다.

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Article

Original Article

HIRA Research 2022; 2(1): 47-56

Published online May 31, 2022 https://doi.org/10.52937/hira.22.2.1.47

Copyright © Health Insurance Review & Assessment Service.

디지털치료기기 활성화를 위한 정책 수립: 이해당사자 설문을 중심으로

심정연1, 신재용2,3, 한태화4, 김미림4, 이준복4,5

1연세대학교 의과대학 의료기기산업학과, 2연세대학교 의과대학 예방의학교실, 3연세대학교 보건의료연구실, 4연세의료원 Health-IT 산업화 지원센터, 5서울대학교 의과대학 휴먼시스템의학과

Received: April 8, 2022; Revised: May 4, 2022; Accepted: May 6, 2022

Establishment of Policies for the Growth of the Digital Therapeutics Industry Based on a Stakeholder Survey

Jung Yeon Sim1 , Jaeyong Shin2,3 , Taehwa Han4 , Meelim Kim4 , Junbok Lee4,5

1Department of Medical Device Engineering and Management, Yonsei University Graduate School; 2Department of Preventive Medicine, Yonsei University College of Medicine; 3Institute of Health Services Research, Yonsei University; 4Health-IT Center, Yonsei University Health System; 5Department of Human Systems Medicine, Seoul National University College of Medicine, Seoul, Korea

Correspondence to:Junbok Lee
Health IT Center, Yonsei University Health System, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Korea
Tel: +82-2-2228-0240
Fax: +82-2-2227-7960
E-mail: nanaya85@yuhs.ac

Received: April 8, 2022; Revised: May 4, 2022; Accepted: May 6, 2022

This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0) which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

Abstract

Background: Digital therapeutics, a digital medical device that provides evidence-based therapeutic intervention, is expected to be a promising technology. Digital therapeutics provide great potential to improve the experience and outcomes of patients and medical professionals. The purpose of this study was to suggest policies for revitalizing the field of digital therapeutics.
Methods: This study conducted an online survey on digital therapeutics with stakeholders such as digital therapeutics companies and medical institutions. The questionnaire for the company consisted of a total of 11 questions, including ones on the current development status of their products, requirements for development, and data exchange. The physicians are asked six questions about the field of interest in digital therapeutics and the clinical validation process.
Results: As a result of inquiring about the factors necessary for the development of digital therapeutics on a 5-point scale, the necessity of standard development processes for the product and commercialization guidelines was high (mean±standard deviation [SD]: 4.43±0.76 and 4.14±0.77, respectively). The connectivity between digital therapeutics and electronic medical record/order communication system was in high demand (mean±SD: 4.29±0.73 and 4.21±0.70, respectively). Participants in the companies answered that data exchange such as medical records and results of several tests in clinics are needed. Also, they replied that they could provide the data such as compliance and patients’ behavioral change to medical institutions or governmental regulation organizations.
Conclusion: First, a support program for companies developing digital therapeutics is required to help them prepare for approval and registration of the product. There is also a requirement for a platform system in which digital therapeutics can operate well in a medical institution environment. Finally, it is necessary to develop evaluation methods and indicators suitable for digital therapeutics.

Keywords: Digital therapeutics, Telemedicine, Health policy

서 론

디지털치료기기(digital therapeutics)란 “의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(software as a medical device)”로 정의된다[1]. 디지털치료기기로 분류되어 심사를 받기 위해서는 (1) 소프트웨어용 의료기기이어야 하며, (2) 질병의 예방, 관리, 치료를 목적으로 환자에게 적용되어야 하고, (3) 치료 작용 기전의 과학적(임상적) 근거가 있어야 한다[1]. 소프트웨어 의료기기란 “하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용 목적에 부합하는 기능을 가지며 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기”를 의미한다[2]. 디지털치료기기는 기존 의약품만으로는 치료에 한계가 있는 만성질환, 정신질환 등에 대해 보완재 또는 대체재로 주목을 받고 있다. 디지털치료기기는 디지털 기반으로 서비스가 제공되기 때문에 치료과정 중에 생성되는 다양한 데이터를 수집할 수 있고, 이를 바탕으로 모니터링 및 환자 맞춤형 서비스를 제공할 수 있다. 또한 디지털치료기기는 신약을 개발하는 기간과 비용에 비해 상대적으로 짧은 기간에 적은 비용 투입으로도 제품 개발이 가능하다. 국내·외에서도 디지털치료기기의 가능성에 주목하여 많은 기업들이 개발을 시작했고, 임상시험을 거쳐 치료효과를 입증하고 있다.

각국의 규제 기관에서도 디지털치료기기 개발에 대응하기 위한 다양한 정책을 추진하고 있다. 디지털치료기기 인허가를 받기 위해서는 기존 의약품 또는 의료기기 인허가 규정에 근거하여 제품 허가를 받을 수 있다[3]. 미국의 식품의약품안전처(Food and Drug Administration)는 소프트웨어 의료기기의 신속한 시장 출시 지원을 목표로 2018년 소프트웨어 의료기기 사전승인제도인 digital health pre-certification program을 도입했다[4]. 이 제도는 일정 자격 요건을 갖춘 회사를 사전 인증하여 인허가에 필요한 제출 의무를 완화하고, 출시 후 실사용근거(Real-World Evidence)를 통해 사후 검토하는 규제 방식이다. 이 제도는 개별 제품별 검증이 아닌 기업 인증(company quality and organization excellence) 규제방식으로 신뢰도 높은 기업의 소프트웨어 의료기기 제품 출시를 선 승인한다. 그 후 실사용근거를 활용하여 일상생활 데이터 분석을 통해 실제 성능을 지속적으로 분석한다. 즉 실사용근거가 임상시험 결과를 대체하여 인허가를 받기 위한 임상시험의 결과를 얻기까지 소요되는 비용과 시간을 줄일 수 있는 장점이 있다.

독일의 경우 2019년 11월 디지털 의료법(Digitale-Versorgung-Gesetz)을 제정하여 디지털 헬스 앱을 법정 건강보험의 급여대상으로 포함해 처방할 수 있도록 하였다[5]. 치료용 앱의 패스트트랙 제도(Digitale Gesundheitsanwendungen Verordnung)에서는 등록요건이 충족되면 신청 후 3개월 이내에 신청한 앱이 처방 가능한 치료용 앱으로 국가의 데이터베이스에 등록되며 보험적용 가격도 결정된다. 임시 등록의 경우 1년간 치료효과 근거를 수집하여 재신청이 가능하며 평가결과에 따라 정식 등재 여부를 결정할 수 있다. 본 등록 이후에는 공적으로 의료보험협회와 교섭해 가격을 결정한다[6].

국내에서도 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’의 제정으로 디지털치료기기와 같은 혁신의료기기 지원을 위한 제도적 기반이 마련되었다. 의료기기에 대한 연구개발 성과가 기술적, 경제적으로 우수한 기업은 혁신형 의료기기 기업으로 인증받을 수 있고, 혁신의료기기로 지정받을 경우 허가, 심사 등의 특례를 부여하는 사항 등을 규정하였다[7]. 혁신의료기기로 지정이 되면 단계별 심사제도를 통해 제조, 허가 신청 전 제품 연구개발부터 시험검사, 임상시험, 허가 심사의 일련의 과정에서 각 단계에 제출해야 하는 자료를 사전에 검토하고 동시에 심사를 받을 수 있다. 이를 통해 허가 소요기간을 단축하고 비용을 절감하는 효과를 기대할 수 있다[8].

최근 건강보험정책심의위원회(제25차)에서는 디지털치료기기를 포함한 혁신의료기술 건강보험 등재방안에 대해 원칙을 논의하고 기본적인 방향을 설정하였다[9]. 의결된 내용에 따르면, 의료적 중대성이 높거나 선택 가능한 급여항목이 없는 등 환자 선택권에 제한이 있을 경우, 선별급여의 90%를 적용하며, 그 외에는 한시적 비급여를 적용한다. 수가의 경우 기존 유사 의료행위를 준용하고, 비교할 수 있는 수가가 없을 경우 상대가치점수를 통해 산출을 한다. 디지털치료기기 분야에 대해서는 혁신의료기술평가 트랙을 바탕으로 선별급여 적용을 추진하고, 현장에서 적용된 결과를 바탕으로 표준치료 대비 효과, 비용 효과성, 사용률 등에 근거하여 보상 체계를 마련할 계획이다.

디지털치료기기 연구개발이 활성화되고 관련 정책들이 발표되면서, 다양한 이해관계자들의 의견을 수집하고 분석하는 연구가 지속적으로 필요하다. 본 연구에서는 디지털치료기기 개발 업체와 의료진을 대상으로 설문을 진행하여 디지털치료기기 활성화에 대한 요구사항과 제공사항을 파악하고자 한다. 본 연구를 통해 디지털치료기기 분야 발전 도모를 위한 정책을 수립하기 위한 근거를 제공할 수 있을 것이다.

방 법

1. 조사방법 및 대상

본 연구는 디지털치료기기에 대한 정책적 방향 수립 제안을 위해 개발 기업과 의료기관 의료진을 대상으로 설문조사를 실시하고 결과를 도출하였다. 설문조사는 국내 개발 기업 15개와 의료진 14명이 참여하였으며, 2022년 2월 7일부터 13일까지 1주일간 온라인으로 진행하였다. 디지털치료기기 개발 기업의 경우 모집단을 특정하기 어려우며, 탐색적인 목적으로 진행한 본 연구의 특성상 스노우볼 샘플링(snowball sampling)을 사용하여 참가자를 모집하였다. 불성실하게 응답한 기업 1개와 의료진 1명을 제외하고 분석을 실시하였다.

2. 설문도구

디지털치료기기 개발 기업 대상 설문지는 현재 개발현황에 대한 4개 문항과 개발에 필요한 지원요소의 시급성에 대한 3개 문항, 정보교류 관련 4개 문항, 총 11개 문항으로 구성하였다. 개발현황과 관련해서는 (1) 현재 개발 단계(사업기획, 디자인 및 앱 설계, 인허가 준비, 임상시험, 임상시험 후 시판 준비), (2) 파이프라인의 적응증 분류(정신질환, 내분비질환, 호흡기 질환 등), (3) 예정 출시연도, (4) 유형(콘텐츠형, 게임형, 대화형 등)에 대해 질문하였다. 개발 시 지원요소별 시급성에 대해서는 (1) 디지털치료기기 개발을 위한 프레임워크의 시급성, (2) 운영 플랫폼에 대한 시급성, (3) 개발 지원 서비스에 대한 시급성에 대한 문항을 구성하여, 5점 척도(1점: 필요 없음–5점: 매우 시급함)로 측정하였다. 마지막으로 디지털치료기기 개발과 관련해서 요구하는 정보(의료기관시스템, 청구자료)와 제공 가능한 정보(의료기관, 인허가 및 건강보험 관련 기관, 민간보험 기업)를 묻는 문항으로 구성하였으며, 5점 척도(1점: 전혀 필요 없음–5점: 매우 필요함)로 측정하였다(표 1).

표 1. 설문지 세부 내용.

설문 대상구분질문 사항비고
디지털치료제 개발 기업디지털치료제 개발 현황현재 개발 단계
파이프라인 적응증 분류
파이프라인 예정 출시연도
개발중인 디지털치료제 유형
지원요소의 시급성디지털치료기기 프레임워크 시급성3개 세부 문항
디지털치료기기 운영체계 시급성4개 세부 문항
디지털치료기기 개발 지원 서비스 시급성3개 세부 문항
정보 교류의료기관으로부터 필요한 정보4개 세부 문항
건강보험 관련 기관으로부터 필요한 정보3개 세부 문항
의료기관에게 제공할 수 있는 지표4개 세부 문항
건강보험 관련 기관 및 민간보험 기관에게 제공할 수 있는 지표4개 세부 문항
의료기관 및 의료진관심 있는 디지털치료기기 분야
검증 프로세스 문제점5개 세부 문항


의료기관 의료진을 대상으로 한 설문은 관심이 있는 디지털치료기기의 분야(정신질환, 내분비질환, 호흡기 질환 등)와 디지털치료기기 검증 프로세스의 문제점에 대해 묻는 5개의 문항 등 총 6개의 문항에 대해 응답하였다. 검증 프로세스에 대해서는 (1) 디지털 치료기기 표준 검증 프로세스 미비, (2) 관련 정보 구득의 어려움, (3) 환자의 비협조, (4) 적절한 임상시험 수행 지원의 부족, (5) 처방전달시스템(order com-munication system, OCS)/전자의무기록(electronic medical record, EMR) 연동에 대해 5점 척도(1점: 매우 심각하지 않음-5점: 매우 심각)로 측정하였다 (표 1), 각 문항에 대해서는 평균 및 표준편차, 빈도분석 등 기술통계분석을 실시하여 결과를 도출하였다.

결 과

1. 디지털치료기기 개발 기업 대상 설문결과

1) 디지털치료기기 개발현황

먼저 디지털치료기기 개발 분야 및 개발 단계, 제품 출시 예상 시점을 살펴본 결과, 가장 먼저 준비하고 있는 파이프라인의 적응증에 대해서는 8개(57.1%) 기업이 성인 정신질환 분야, 2개(14.3%) 기업은 소아 정신질환 분야에 대한 제품을 개발 중인 것으로 응답했다. 이 외에 내분비질환, 악성종양, 근골격계 질환, 심혈관계 질환에 대해 각 1개(7.1%) 기업이 개발 중이었다(그림 1).

Figure 1. 가장 먼저 준비하고 있는 파이프라인의 적응증.

제품의 개발 단계에 대해서는 7개(50.0%)의 기업이 파이프라인 임상시험 중이었으며, 3개(21.4%) 기업이 디자인(앱 설계) 단계였다. 인허가를 준비(기술 문서화) 중인 제품과 사업기획 단계에 있는 제품은 각각 2개(14.3%)였다. 아직 국내에서는 식품의약품안전처의 허가를 받은 디지털치료기기는 없기 때문에 시판 준비를 하는 기업은 없었다(그림 2).

Figure 2. 제품 개발 단계.

개발 중인 제품의 시장 출시(의료기술 또는 행위 등재를 기준)에 대해서는 1개(7.1%) 기업이 2022년 출시를 예상했으며, 7개(50.0%) 기업이 2023년에 출시를 예상했으며, 6개(42.9%) 기업이 2024년 출시를 예상하고 있었다(그림 3).

Figure 3. 제품의 시장 출시 예상연도.

디지털치료기기 제공방법에 대해 복수응답으로 문의한 결과 콘텐츠를 열람하고 학습하는 방식이 14개(58.3%)였다. 챗봇을 활용한 대화형이 6개(25.0%), 게임을 활용하여 집중도 향상 또는 통증을 완화하는 방식인 게임형이 3개(12.5%)였다. 이외 아직 유형이 정해지지 않은 1개(4.2%) 제품이 있었다.

2) 디지털치료기기 개발 플랫폼 요소별 시급성

(1) 디지털치료기기 개발 프레임워크 시급성

디지털치료기기 개발 프레임워크에 대해서는 ‘표준 개발 프로세스’, ‘사업화 지원 가이드라인’, ‘교육 등 역량강화 프로그램 및 시장 모니터링 지원’으로 구분하여 각각의 시급성에 대해 질문하였다(표 2). 표준 개발 프로세스의 시급성에 대한 평균은 4.43±0.76이었으며, 사업화 지원 가이드라인의 시급성에 대한 평균은 4.14±0.77점, 교육 등 역량강화 프로그램 및 시장 모니터링 지원의 시급성에 대한 평균은 3.86±1.03점이었다.

표 2. 디지털치료기기 개발 플랫폼 요소별 시급성(N=14).

구분요소Mean±SD
디지털치료기기 프레임워크 시급성표준 개발 프로세스4.43±0.76
사업화 지원 가이드라인4.14±0.77
역량강화 프로그램 및 시장 모니터링 지원3.86±1.03
디지털 치료기기 운영체계 시급성플랫폼 관리체계 수립4.36±0.63
전자의무기록(electronic medical record) 연동4.29±0.73
처방전달시스템(order communication system) 연동4.21±0.70
플랫폼 검증 및 활용방안4.07±0.73
디지털치료기기 개발 지원 서비스 시급성의료기관, 보험사 대응 근거 기반 사업화 지원 서비스4.43±0.51
개발 기업 대상 발굴/개발 지원 서비스4.07±1.07
글로벌 진출 지원 서비스3.71±0.83

SD, standard deviation..



(2) 디지털치료기기 운영체계 시급성디지털치료기기가 환자에게 적용되기 위해서는 의디지털치료기기가 환자에게 적용되기 위해서는 의료진의 처방과 관리가 필요하며, 이를 위해서는 의료진이 활용하고 있는 병원시스템과 연동이 될 수 있는 플랫폼이 필요하다. 디지털치료기기 운영체계 플랫폼을 개발할 경우 포함되어야 할 요소들을 확인하기 위해서, ‘플랫폼 관리체계’, ‘EMR 연동’, ‘OCS 연동’, ‘플랫폼 검증 및 활용’에 대한 시급성을 질문하였다(표 2). 플랫폼 관리체계 수립의 시급성 평균은 4.36±0.63점이었다. 이어서 EMR 연동이 4.29±0.73점으로 나타났으며, OCS 연동에 대한 시급성 평균은 4.21± 0.70점, 플랫폼 검증 및 활용방안에 대한 평균은 4.07±0.73점이었다.

(3) 디지털치료기기 개발 지원 서비스 시급성디지털치료기기 기업이 필요한 지원 서비스에 대해서는 ‘의료기관, 보험사 대응을 위한 근거 기반 사업화 지원 서비스’, ‘개발 기업 대상 발굴/개발 지원 서비스’, ‘글로벌 진출 서비스’로 구분하여 질문하였다 (표 2). 결과에 의하면, 의료기관과 보험사 대응을 위한 근거 기반 사업화 지원 서비스의 시급성 평균은 4.43±0.51점이었으며, 개발 기업 대상 발굴/개발 지원 서비스가 4.07±1.07점이었다. 글로벌 진출 지원 서비스의 시급성 평균은 3.71±0.83점이었다.

3) ‌‌디지털치료기기 개발 관련 필요 정보 및 제공 가능 정보

(1) EMR 등 의료기관으로부터 필요한 정보

기업이 EMR 등 의료기관시스템을 통해 요구하고자 하는 정보에 대한 필요성을 질문하였다(표 3). 환자 약물 복용력 정보가 4.64±0.50점이었고, 방사선검사 등 환자 검사지표가 4.57±0.65점이었다. 환자 과거력에 대한 필요성은 4.43±0.76점, 의사 의무기록 차트 정보가 4.29±0.91점이었다.

표 3. 디지털치료기기 개발 관련 필요 정보 및 제공 가능 정보(N=14).

구분요소Mean±SD
필요 정보
의료기관으로부터 필요한 정보환자 약물 복용력4.64±0.50
환자 검사지표4.57±0.65
환자 과거력4.43±0.76
의사 의무기록 차트4.29±0.91
건강보험 관련 기관으로부터 필요한 정보환자 건강검진 자료4.64±0.63
환자 약물 복용력4.57±0.76
환자의 사회경제적 지표3.79±1.05
제공 가능 정보
의료기관에게 제공할 수 있는 지표환자 앱 사용 순응도4.62±0.51
환자 행태 변화 실시간 지표4.54±0.52
환자 질환 상태 실시간 지표4.46±0.66
환자 약물 순응도4.00±1.47
건강보험 관련 기관 및 민간보험 기관에게 제공할 수 있는 지표환자 앱 사용 순응도4.50±0.76
환자 행태 변화 실시간 지표4.21±0.97
환자 질환 상태 실시간 지표4.07±1.00
환자 약물 순응도3.79±1.25

SD, standard deviation..



(2) 건강보험 관련 기관으로부터 필요한 정보

기업이 디지털치료기기 개발과 관련하여 건강보험심사평가원(심사평가원) 및 국민건강보험공단 등 건강보험 관련 기관의 정보에 대한 필요성을 질문하였다(표 3). 환자 건강검진 자료에 대한 필요성은 4.64±0.63점, 환자 약물 복용력 정보는 4.57±0.76점으로 나타났다. 환자의 사회경제적 지표(연령, 소득수준, 거주지 등)에 대한 평균은 3.79±1.05점이었다.

(3) ‌‌디지털치료기기 개발 기업이 의료기관에 제공할 수 있는 지표

기업이 의료기관에게 제공하는 지표에 대해서는 ‘환자 앱 사용 순응도’, ‘환자 행태 변화 실시간 지표’, ‘환자 질환 상태 실시간 지표’, ‘환자 약물 순응도’에 대해 질문하였다(표 3). 환자 앱 사용 순응도 평균은 4.62±0.51점이었고, 환자 행태 변화 실시간 지표에 대해서는 4.54±0.52점, 환자 질환 상태 실시간 지표에 대해서는 4.46±0.66점, 환자 약물 순응도는 4.00±1.47점이었다.

(4) ‌‌인허가 및 건강보험 관련 기관, 민간보험 기업에 제공 할 수 있는 지표

기업이 인허가 및 건강보험 관련 기관, 민간보험 기업 등에 제공할 수 있는 지표도 4가지에 대해 동일하게 질문하였다(표 3). 환자 앱 사용 순응도 평균이 4.50±0.76점이었다. 환자 행태 실시간 지표에 대해서는 4.21±0.97점, 환자 질환 상태 실시간 지표에 대해서는 4.07±1.00점, 환자 약물 순응도는 3.79± 1.25점이었다.

3. 의료진 대상 설문결과

1) 관심 있는 디지털치료기기 분야

응답자가 종사하는 의료기관 유형에 대해서는 의원급과 병원 및 종합병원급이 각각 5명(38.5%)이었으며, 상급종합병원이 3명(23.0%)이었다. 관심 있는 디지털치료기기 분야에 대한 응답은 성인 정신과가 9개(69.2%)로 과반수 이상을 차지했으며, 이어서 소아 주의력결핍 과잉행동장애(attention deficit hyper-activity disorder)가 2개(15.4%), 호흡기 질환(알레르기 질환)과 기타 의견(만성신장병, 투석, 이식)이 각각 1개(7.7%)를 차지했다.

2) 병의원의 디지털치료기기의 검증 프로세스 문제

검증 프로세스에 대해서는 ‘적절한 임상시험 수행지원의 부족’, ‘디지털치료기기 표준 검증 프로세스 미비’, ‘OCS/EMR 프로그램 연동’, ‘관련 정보 구득의 어려움’, ‘환자의 협조 부족’ 5개 문항을 질문하였다(표 4). 적절한 임상시험 수행 지원의 부족이 3.77±0.73점이었고, 디지털치료기기 표준 검증 프로세스 미비가 3.62±0.87점, OCS/EMR 프로그램 연동이 3.54±1.13점이었으며, 관련 정보 구득의 어려움이 3.15±0.99점, 환자의 협조 부족이 3.00±0.82점이었다.

표 4. 병의원의 디지털치료기기 검증 프로세스 문제(N=13).

요소Mean±SD
적절한 임상시험 수행 지원의 부족3.77±0.73
디지털치료기기 표준 검증 프로세스 미비3.62±0.87
OCS/EMR 프로그램 연동3.54±1.13
관련 정보 구득의 어려움3.15±0.99
환자의 협조 부족3.00±0.82

SD, standard deviation; OCS, order communication system; EMR, electronic medical record..


고 찰

본 연구는 최근 활발하게 개발되고 있는 디지털치료기기에 대해 개발 기업 및 병의원의 의료진 등 이해관계자를 대상으로 설문을 실시하고, 이를 바탕으로 디지털치료기기 분야의 활성화를 위한 정책을 제안하였다.

본 연구결과를 정리해보면, 정신질환 분야에 대한 디지털치료기기 개발이 가장 많았고, 2023년 또는 2024년 정도에 시장 출시를 기대하고 있었다. 기업들은 디지털치료기기 제품 개발 시 참고할 수 있는 표준 프로세스와 사업화를 위한 가이드라인에 대해 필요성을 느끼고 있었다. 운영체계 플랫폼에 대해서는 OCS 및 EMR 연동, 관리, 검증체계 등을 지원하는 서비스에 대한 지원 시급성이 전체적으로 높았다. 또한 기업 지원 서비스에 대해서는 의료기관 또는 보험 대응을 위한 근거 기반 사업화 지원에 대해 높은 요구를 보였다. 플랫폼을 통한 정보교류에 대해서는 약물 복용력, 과거력, 검사지표 등에 대한 의료기관 데이터에 필요성을 요구했고, 반대로 앱의 순응도, 행태 변화, 실시간 지표 등에 대해 제공이 가능하다고 응답했다.

먼저 기업이 디지털치료기기를 개발하는데 효율적으로 인허가와 보험급여 등재를 준비할 수 있도록 하는 유효성, 안전성 등을 지원하는 프로그램이 필요하다. 디지털치료기기는 환자에게 적용되는 소프트웨어 의료기기이기 때문에 식품의약품안전처 인허가 절차를 통해 안전성과 유효성 검증을 받아야 한다. 이후 심사평가원에서 신의료기술평가 대상 여부를 검토받아야 하며, 대상일 경우 한국보건의료연구원에서 기술의 임상적 안전성, 유효성 평가를 받아야 한다. 마지막으로 심사평가원에 급여 등재 여부를 판단 받아야 하며, 이 과정에서 경제성 및 급여적정성 평가가 이루어진다. 디지털치료기기 산업은 최근에 부상한 신산업이기 때문에 아직 시장이 활성화되지 않았으며, 대부분 작은 규모의 기업들이 제품을 개발하고 있다. 산업통상자원부에서 발표한 국내 디지털 헬스케어 업계 실태조사에 의하면 조사대상 363개 기업 중 261개(72%)가 임직원 30명 미만의 규모였고, 5억 원 미만의 매출 발생 기업이 194개(53.4%)였다[10]. 물론 각 규제 기관들의 노력으로 간소화 절차가 마련되었지만, 여전히 작은 규모의 기업 입장에서는 좋은 아이디어와 기술을 가지고 있더라도 각 단계의 평가절차를 준비하고 수행하기 매우 어렵다. 따라서 기업들의 디지털치료기기를 개발 단계별로 가이드해줄 수 있는 개발 프레임워크가 필요하며 각 평가 단계에 대한 적절한 컨설팅 지원 등이 필요하다.

디지털치료기기가 의료기관 환경 안에서 잘 작동할 수 있는 체계가 필요하다. 디지털치료기기는 소프트웨어용 ‘의료기기’이다. 개인용 건강관리(웰니스)제품은 “건강상태 또는 건강한 활동의 유지·향상을 목적(일상적 건강관리용)으로 사용되거나 건강한 생활방식·습관을 유도하여 만성질환 또는 그 상태의 위험이나 영향을 줄이거나 유지할 목적(만성질환자 자가관리용)으로 사용되는 것”을 의미한다[11]. 개인용 건강관리 제품과 의료기기가 구분되는 기준은 사용 목적과 위해도이다. 디지털치료기기는 개인용 건강관리 제품과 달리, 국제질병분류 또는 한국표준질병사인분류를 기준으로 질병을 예방, 관리 또는 치료의 목적을 가지고 있어야 하며, 과학적, 임상적 효과성 근거를 기반으로 의료현장 내에서 실제로 활용되어야 한다[1]. 개인용 건강관리 제품이 B2C (business- to-consumer) 기반의 서비스 제공으로 인해 소비자 경험만을 고려해야 했다면, 디지털치료기기는 이용자의 개념이 기존 소비자(환자) 외에도 의료인까지 확장되기 때문에 의료인이 디지털치료기기를 잘 활용할 수 있도록 하는 프로세스가 중요하다. 디지털치료기기가 현재 의료체계 안에 녹아들기 위해서는 현재 의료진이 업무에 활용하고 있는 EMR, OCS 등 의료기관시스템과의 연동을 고려해야 한다. 더 나아가 환자가 디지털치료기기를 활용해서 생성된 데이터가 진료현장에서 다시 활용될 수 있다면 치료효과의 개선을 기대할 수 있을 것이다. 디지털치료기기의 개념이 국내에 확산되면서 제품 개발에 대해 초점이 맞추어져 있고, 다양한 제품들이 개발되고 있다. 식품의약품안전처에서 임상시험 허가를 받은 기업들이 늘어나고 있으며, 빠른 시일 내에 인허가 승인을 받은 제품이 나올 것으로 기대된다. 이제는 제품 개발을 넘어 개발된 제품이 의료현장에 어떻게 하면 잘 정착할 수 있는지에 대한 정책 지원이 필요하다.마지막으로 디지털치료기기에 적합한 평가방법과 지표 개발이 필요하다. 의약품의 경우 처방에 대해 행위가 이루어지고 그에 따른 수가가 발생한다. 반면, 디지털치료기기는 처방 이후 환자가 실제로 지속적으로 사용하고 있는지에 대한 모니터링이 가능하기 때문에 이에 대해 적절히 평가할 수 있는 절차의 마련이 필요하다. 설문 결과에서도 기업은 환자의 사용 순응도, 행태 변화, 질환 상태 등을 제공해줄 수 있다고 응답하였다. 디지털치료기기는 기존 웰니스와 달리 실사용 데이터(Real-World Data)를 활용하여 ‘실사용근거’를 기반으로 환자의 행태 변화에 대한 효과를 입증해야 한다. 디지털치료기기로 인해 처방 이후 모니터링까지 고려한다면, 어떤 데이터를 기반으로 모니터링을 하고, 또 어떤 데이터를 바탕으로 서비스의 유효성과 효과성을 입증할 것인지 등에 대한 정립이 필요하다. 더 나아가 모니터링에 대한 수가 정책도 고려가 필요하다.

본 연구는 다음과 같은 제한점을 갖는다. 샘플의수가 많지 않고 스노우볼 샘플링을 사용했다는 점에서 표본의 대표성에 한계가 있기 때문에 결과를 일반화하고자 하는 데에는 제한적인 적용이 필요하다. 또한 포커스 그룹 인터뷰(focus group interview) 등 질적 연구방법론을 적용하여 심층적인 의견 수렴이 필요하며, 개발 기업과 병원 이외에도 정부, 환자 등 더 많은 이해관계자의 의견을 수렴할 수 있는 연구가 필요하다. 디지털치료기기는 기존 의료체계 내에 부족한 부분을 채워줄 수 있는 보완재로써 다양한 장점을 가지고 있다. 디지털치료기기에 대한 많은 관심이 증가하면서 정부와 민간의 투자도 확대되고 있다. 이러한 투자들이 결실을 얻기 위해서는 디지털치료기기가 의료시스템 내에 잘 정착할 수 있는 정책 기반도 마련되어야 할 것이다.

Fig 1.

Figure 1.가장 먼저 준비하고 있는 파이프라인의 적응증.
HIRA Research 2022; 2: 47-56https://doi.org/10.52937/hira.22.2.1.47

Fig 2.

Figure 2.제품 개발 단계.
HIRA Research 2022; 2: 47-56https://doi.org/10.52937/hira.22.2.1.47

Fig 3.

Figure 3.제품의 시장 출시 예상연도.
HIRA Research 2022; 2: 47-56https://doi.org/10.52937/hira.22.2.1.47

표 1. 설문지 세부 내용.

설문 대상구분질문 사항비고
디지털치료제 개발 기업디지털치료제 개발 현황현재 개발 단계
파이프라인 적응증 분류
파이프라인 예정 출시연도
개발중인 디지털치료제 유형
지원요소의 시급성디지털치료기기 프레임워크 시급성3개 세부 문항
디지털치료기기 운영체계 시급성4개 세부 문항
디지털치료기기 개발 지원 서비스 시급성3개 세부 문항
정보 교류의료기관으로부터 필요한 정보4개 세부 문항
건강보험 관련 기관으로부터 필요한 정보3개 세부 문항
의료기관에게 제공할 수 있는 지표4개 세부 문항
건강보험 관련 기관 및 민간보험 기관에게 제공할 수 있는 지표4개 세부 문항
의료기관 및 의료진관심 있는 디지털치료기기 분야
검증 프로세스 문제점5개 세부 문항

표 2. 디지털치료기기 개발 플랫폼 요소별 시급성(N=14).

구분요소Mean±SD
디지털치료기기 프레임워크 시급성표준 개발 프로세스4.43±0.76
사업화 지원 가이드라인4.14±0.77
역량강화 프로그램 및 시장 모니터링 지원3.86±1.03
디지털 치료기기 운영체계 시급성플랫폼 관리체계 수립4.36±0.63
전자의무기록(electronic medical record) 연동4.29±0.73
처방전달시스템(order communication system) 연동4.21±0.70
플랫폼 검증 및 활용방안4.07±0.73
디지털치료기기 개발 지원 서비스 시급성의료기관, 보험사 대응 근거 기반 사업화 지원 서비스4.43±0.51
개발 기업 대상 발굴/개발 지원 서비스4.07±1.07
글로벌 진출 지원 서비스3.71±0.83

SD, standard deviation..


표 3. 디지털치료기기 개발 관련 필요 정보 및 제공 가능 정보(N=14).

구분요소Mean±SD
필요 정보
의료기관으로부터 필요한 정보환자 약물 복용력4.64±0.50
환자 검사지표4.57±0.65
환자 과거력4.43±0.76
의사 의무기록 차트4.29±0.91
건강보험 관련 기관으로부터 필요한 정보환자 건강검진 자료4.64±0.63
환자 약물 복용력4.57±0.76
환자의 사회경제적 지표3.79±1.05
제공 가능 정보
의료기관에게 제공할 수 있는 지표환자 앱 사용 순응도4.62±0.51
환자 행태 변화 실시간 지표4.54±0.52
환자 질환 상태 실시간 지표4.46±0.66
환자 약물 순응도4.00±1.47
건강보험 관련 기관 및 민간보험 기관에게 제공할 수 있는 지표환자 앱 사용 순응도4.50±0.76
환자 행태 변화 실시간 지표4.21±0.97
환자 질환 상태 실시간 지표4.07±1.00
환자 약물 순응도3.79±1.25

SD, standard deviation..


표 4. 병의원의 디지털치료기기 검증 프로세스 문제(N=13).

요소Mean±SD
적절한 임상시험 수행 지원의 부족3.77±0.73
디지털치료기기 표준 검증 프로세스 미비3.62±0.87
OCS/EMR 프로그램 연동3.54±1.13
관련 정보 구득의 어려움3.15±0.99
환자의 협조 부족3.00±0.82

SD, standard deviation; OCS, order communication system; EMR, electronic medical record..


References

  1. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원. 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서). 청주: 식품의약품 안전처 식품의약품안전평가원; 2020.
  2. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원. 의료기기 소프트 웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서). 청주: 식품의약품 안전처 식품의약품안전평가원; 2019.
  3. 이상원. 디지털 치료제와 미래. 병원약사회지. 2021; 38 (2): 281-90.
  4. U.S Food and Drug Administration. Digital health innovation action plan. Silver Spring (MD): U.S Food and Drug Administration; 2017.
  5. 박대웅, 정유성. 글로벌 디지털 헬스케어 보험 적용과 비즈니스 모델 동향: 인공지능 병리·영상진단 의료기기 등. 보건산업브리프. 2020;(322):1-12.
  6. Gerke S, Stern AD, Minssen T. Germany's digital health reforms in the COVID-19 era: lessons and opportunities for other countries. NPJ Digit Med. 2020;3:94. DOI: https://doi.org/10.1038/s41746-020-0306-7.
    Pubmed KoreaMed CrossRef
  7. 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법. 법률 제16405호(2021. 8. 17).
  8. 식품의약품안전평가원 의료기기심사부. 혁신의료기기 단계 별 심사 가이드라인(민원인 안내서). 청주: 식품의약품안 전처 식품의약품안전평가원; 2020.
  9. 보건복지부. 2021년 제25차 건강보험정책심의위원회 개최(11.25). 세종: 대한민국 정책브리핑; 2021.
  10. 산업통상자원부. 디지털헬스케어 서비스를 미래 성장동력으로 총력지원. 세종: 산업통상자원부; 2022.
  11. 식품의약품안전처 의료기기안전국. 의료기기와 개인용 건강관리(웰니스) 제품 판단기준. 청주: 식품의약품안전처; 2015

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