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HIRA Research 2022; 2(1): 9-23

Published online May 31, 2022

https://doi.org/10.52937/hira.22.2.1.9

© Health Insurance Review & Assessment Service

디지털 기술의 건강보험 보장방법에 대한 고찰 : 5개 국가 중심

엄혜은, 김지혜, 한승진, 최연미, 최윤정

건강보험심사평가원 심사평가연구소

Received: February 7, 2022; Revised: March 15, 2022; Accepted: March 21, 2022

A Review on How to Apply Digital Technology to National Health Insurance from Five Countries

Hye-eun Eom , Jihye Kim , Seung Jin Han , Yeon-mi Choi , Yoon Jung Choi

Health Insurance Review and Assessment Research Institute, Health Insurance Review & Assessment Service, Wonju, Korea

Correspondence to :
Yoon Jung Choi
Health Insurance Review and Assessment Research Institute, Health Insurance Review & Assessment Service, 60 Hyeoksin-ro, Wonju 26465, Korea
Tel: +82-33-739-0941
Fax: +82-33-811-7434
E-mail: yneschoi@hira.or.kr

* These authors contributed equally to this work as first authors.

Received: February 7, 2022; Revised: March 15, 2022; Accepted: March 21, 2022

This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons.org/licenses/by-nc/4.0) which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited.

With the development of various digital technologies such as artificial intelligence, internet of things, mobile health programs, wearable devices, and medical three-dimensional printing technology, healthcare paradigms are changing toward increasing the quality of care and user demand. The value of specificity, individuality, and individual choice of digital technology affects all organizations, management, payment and approach for health maintenance. We reviewed the regulatory guidelines and current status of the United States, Japan, United Kingdom, Germany, and Republic of Korea in order to understand the current status of health insurance coverage of digital technology and to respond to various medical needs. Each of the five countries has applied various reimbursement approaches for digital technology according to the healthcare insurance system. For example, when digital technology applied with artificial intelligence-based software used is judged to improve the clinical outcome of a stroke patient, an additional fee is given to the diagnosis-related group costs in the United States, and costs on therapeutic mobile applications were compensated in Germany. Although the current state of introducing digital technology into health insurance varies by country, they were considering applying it as health insurance for medical services to improve medical quality and patient satisfaction. In conclusion, the suggestions about the digital technology into our national health insurance system in the future are as follows. First, it is necessary to present an appropriate protocol as a guideline for use in actual medical fields. Second, a reasonable compensation method should be considered by creating a new fee schedule that considers the cost of digital technology. Third, the scope, function, purpose, as well as type of technology, is considered. In addition, compensation methods should be reviewed based on a rational evaluation basis, but decisions should be made in consideration of both the positive and negative effects of digital technology.

Keywords: Artificial intelligence, Digital technology, Mobile applications, Reimbursement

최근 보건의료 패러다임은 디지털 기술의 급속한 발전에 따라 함께 변화하고 있다[1]. 디지털 기술은 빅데이터, 인공지능(artificial intelligence, AI)을 이용한 소프트웨어, 사물인터넷(internet of things, IoT), 가상현실/증강현실, 로보틱스, 모바일 헬스 프로그램 또는 웨어러블 기기, 3차원(three-dimensional, 3D) 프린팅 기술 등이 있다[2-4]. 기술의 발전에 따라 의료 패러다임도 함께 변화함으로써 의료의 질과 만족도 향상에 대한 요구는 증대되고, 의료서비스의 관점은 치료 중심에서 예방관리, 개인 맞춤형, 가치 중심으로 바뀌게 된다[1]. 혁신기술, AI 기술 등을 응용한 첨단기술은 특수성, 개별성, 개인의 선택이라는 가치를 내재하고 있다. 이는 전통적 건강보험의 가치인 보편성, 형평성, 안정성과는 배치되는 개념이다[5]. 기존과 다른 가치의 기술은 건강유지를 위한 조직, 관리, 지불, 접근방식 모두에 영향을 주게 되며[4], 비용 효과적인 신기술이 개발되어도 건강보험 적용이 지연되는 경우에는 효율적이지 않은 기존 기술을 지속 사용함으로 인해 보험재정이나 건강성과를 악화시킬 수도 있다[5].

건강보험제도에서 의료서비스에 대한 비용을 지불하는 방법은 의료전달체계 및 공급자의 유형에 따라 차이가 있으며 일반적으로 행위별수가제, 포괄수가제, 총액예산제, 인두제 등 다양하다[6]. 우리나라는 대부분 행위별 수가로 지불되며 일부 포괄수가, 일당정액제 등이 적용된다. 건강보험을 통한 지불 여부를 판단하는 기준은 임상적 안전성 및 유효성, 보험급여 원리, 건강보험재정 상태 등을 고려하고 있다[7]. 새로운 가치와 혁신적인 디지털 기술에 대한 다양하고 세분화된 의료수요에 대응하기 위해 건강보험 지불제도의 판단기준을 탄력적으로 적용하거나 새롭게 검토할 필요가 있다[8]. 주요국의 디지털 기술에 대한 건강보험 정책은 해당 기술을 정의·평가하고 건강보험 보장방법을 검토하는 일련의 과정을 수립하는 것으로, 대부분 기술의 선 진입과 지속적 사후 평가시스템을 적용하고 있다. 즉 디지털 기술을 분류하고 신속·간소화된 허가절차와 조건부 급여를 적용하여 근거를 생산하고 건강보험 보장을 위한 기반을 닦는 것이다[9]. 우리나라도 현재 3D 프린팅 기술과 AI 기반 의료영상기술에 대해서는 기존과 다른 급여 가이드라인을 마련하였으며, 2018년 디지털 기술의 시장진입 지원과 신속허가 가이드라인을 개발하여 2019년부터 혁신의료기술평가 트랙과 같은 제도적 틀을 갖추고 있다[9,10].

이 연구에서는 선진 경제국가(G5)를 대상으로 보건의료체계에서 디지털 기술의 급여현황, 보장방식과 보장기준에 대한 가이드라인을 확인하여 국가별 지불방법을 검토하고 향후 디지털 기술의 지불체계에 대해 제언하고자 한다. 검토 대상 국가는 우리나라와 미국, 일본, 영국, 독일이며, G5 중 프랑스는 이 연구에서 정의한 디지털 기술에 대한 급여사례 또는 가이드라인이 확인되지 않아 제외하였다. 국가별 디지털 기술에 대한 건강보험 보장방법은 주요국의 건강보험을 관장하는 기관의 홈페이지에서 관련 가이드라인과 급여기준을 검색하고, 국가별 디지털 기술에 대한 급여 여부, 급여하는 기술의 형태와 기준을 함께 확인하였다. 그리고 최근 발간된 문헌을 확인하기 위해 PubMed를 중심으로 2016년부터 2021년으로 검색기간을 설정하고 다음 단어(smart hospital, digital hospital, smart healthcare system, wearable device, artificial intelligence, digital health, information communication technology, health policy, reimbursement, coverage, insurance)를 사용하여 검색하였다.

문헌검색 및 국가별 가이드라인에서 확인된 자료를 바탕으로 디지털 기술을 이용한 행위에 따라 지불보장의 방식을 구분하였다. 개별수가 또는 가산을 적용하는 경우 직접보상으로 의료기관 평가 등 수가가산을 위한 지표나 정책 평가항목으로 포괄하여 적용되는 경우를 간접보상으로 구분하였다. 디지털 기술의 건강보험 보장현황을 확인하는 본 연구의 목적에 맞도록 여러 영역에서 다양하게 정의되고 있는 디지털 기술을 의료영역으로 한정하여 AI, 3D 프린팅, IoT, 모바일 헬스 응용프로그램, 웨어러블 기기와 같은 기술을 포함하는 용어로 정의하였다[3,4].

1. 미국

미국의 공적 건강보험은 메디케어(65세 이상 국민, 65세 미만 장애인, 말기신장질환자 대상)와 메디케이드(저소득층 대상)로 구분된다. 진료비 지불체계는 의사서비스, 외래서비스(병원외래, 외래 시술센터), 입원서비스(입원, 재활, 장기요양병원)로 구분된다. 의사서비스는 주로 행위별 수가제와 인두제가 사용되며 외래와 입원서비스는 각각의 질병군(환자) 분류체계에 따른 포괄수가로 진료비를 지불하고 있다[1,4]. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)는 2001년 10월 1일부터 고가의 신약이나 신의료기술에 대해 신기술 추가지불보상(New Technology Add on Payment, NTAP)제도를 운영하고 있다. CMS는 2020년 10월 AI 기반의 소프트웨어를 사용한 컴퓨터단층촬영(computed tomography, CT) 기기인 ContaCT에 대해 2021년부터 NTAP로 적용한다고 밝혔다. ContaCT는 영상분석 알고리즘, 문자 및 전화 전송, 모바일 영상 뷰어의 3가지 시스템이 하나로 구현되어 있으며 2018년 2월 Food and Drug Administration (FDA)으로부터 시장판매 승인을 받았다. AI 알고리즘에 따라 딥러닝 방식으로 CT 영상 이미지를 분석하여 뇌졸중을 초래하는 거대혈관의 폐색 여부와 현재의 임상상태를 판단하고, 진단된 영상 이미지를 의사의 모바일 장치로 자동으로 전송되는 시스템으로 판독과 보고까지 6분 정도 소요된다[11]. 새로운 프로시져 코드(4A03X5D)가 부여된 해당 검사는 포괄수가 환자 사례당 최대 $1,040이 지불된다[12,13]. NTAP로 적용된 기술은 3년 후 메디케어 급여로 포함시킬지 여부를 다시 검토하는 과정을 거치며, 이는 AI 디지털 기술에 대한 첫 NTAP 인정 사례이다[13].

CMS가 NTAP로 인정하는 기준은 3가지이다. 첫째, 신규성(newness) 기준은 일반적으로 FDA의 허가 또는 시장 출시 승인으로부터 2-3년 이내여야 하며, 기존 기술과 유사하거나 동일하지 않아야 한다. 둘째, 비용(cost) 기준은 해당 신기술의 비용이 메디케어 질병군(Medicare severity diagnosis-related groups)의 포괄수가보다 높을 때 보상된다. 셋째, 실질적 임상개선(substantial clinical improvement)이 있어야 한다[4,11,13,14]. 환자의 임상상태를 개선하고 총 치료비용을 절감할 수 있는 디지털 기술에 대한 접근을 확대하고 보장하기 위해 기존에 설계된 건강보험제도 개선의 필요성을 인식하고 있기 때문에 디지털 기술의 건강보험 제도권 도입에 대한 다각적인 검토가 지속될 것으로 보인다[13,14]. 한편, CMS는 2021년 혁신의료기기에 대한 조건부 급여제도(Medicare coverage of innovative technology, MCIT)를 검토하였으나 도입이 지연되고 있다. MCIT제도는 FDA가 승인한 특정 혁신의료기기(break-through device)에 대해 최대 4년간 급여를 보장하고 임상현장에서 수집되는 데이터를 바탕으로 안전성과 유효성을 평가한다. FDA의 혁신의료기기 승인프로그램(breakthrough devices program)은 2016년 21세기 치료법(21st Century Cures Act)을 근거로 질병의 치료와 진단에 있어 기존 방법보다 훨씬 효과적인 혁신의료기기를 승인하는 제도로, FDA는 법적으로 혁신의료기기의 위험(risk)과 이익(benefit)을 포함한 불확실성(uncertainty)을 고려하여 승인 여부를 판단한다. 이때 혁신의료기기는 반드시 다른 의료기기와 동일한 안전성과 효과성 기준을 충족해야 한다. FDA의 혁신의료기기 승인프로그램과는 달리 CMS의 메디케어 법적 급여기준은 메디케어 대상자의 질병을 진단하고 치료하는데, 해당 기술(또는 행위)이 타당하고 필요한지(reasonable and necessary)를 중점적으로 판단한다[15].

2. 일본

일본의 건강보험은 행위별 수가제를 기본으로 진료보수 점수당 단가로 지불되며, 급성기 입원의료서비스는 행위별 수가제와 질병군 환자분류체계를 결합한 일본형 포괄수가제도로 지불되고 있다[1]. 일본은 디지털 기술과 관련된 직접보상과 간접보상 사례 모두 확인되었다. 직접보상방식은 3D 기술을 이용한 병리진단으로 2018년부터 적용하고 있다. 여기에 해당하는 ‘병리 진단료’는 기존 조직병리 진단과 달리 유리 슬라이드를 만들지 않고 디지털 병리 이미지로 저장 및 판독해 관련 정보를 의사에게 송·수신을 하는 것까지 포함한다. 보상되는 비용은 기존의 조직병리 진단과 동일하게 조직 진단료(4,500엔)와 세포 진단료(2,000엔)로 구분된다[16]. 그리고 2020년 12월부터 ‘CureApp SC 니코틴 중독치료 응용프로그램 및 CO(일산화탄소)검사’에 대한 건강보험 급여를 보장하고 있다. CureApp SC는 경구용 금연보조의약품인 바레니클린을 사용하는 환자에게 금연치료의 보조방법으로 사용되며, 환자용 및 의사용 앱과 CO검사기 3가지로 구성되어 있다. CO검사기로 호기 시 CO 농도를 측정하면 결과가 앱으로 자동 입력되어 상황에 따라 환자에게 맞는 조언을 동영상이나 메시지로 제공하여 행동 변화를 유도한다. 이 앱은 니코틴 의존증 관리료(합계 25,400엔)를 산정하는데, 이 비용에는 앱 사용에 대한 관리 평가비용(1,400엔)과 앱 및 CO검사기 재료 평가비용(6,000엔×4회)이 포함된다. 이 앱은 건강보험 급여 시 치료재료가 아닌 행위수가로 결정되었으며 기존 수가인 ‘재택치료 시 치료지도 관리료의 초기 가산점수’와 ‘통증 등 관리용 송신기 추가수가’가 참고되었다[17].

간접보상 사례는 야간간호 수행 시 AI, IoT, 정보통신기술(information and communication technology, ICT) 등의 활용 여부를 ‘간호직원 야간배치 가산’수가를 산정하는 평가항목으로 포함한 것이다[18]. 2020년 진료보수 개정 시 반영된 이 항목은 단순한 간호사 호출, 산소포화도 모니터링, 전자진료기록 카드 작성이 아니라 음성 간호기록, AI를 활용한 환자 위험평가, 웨어러블 센서로 감지된 환자의 생체신호가 의무기록에 자동으로 입력되는 경우에 해당된다[19]. 후생노동성은 이와 같은 개정에 대해 야간근무를 하는 간호사의 업무 부담을 경감하기 위한 것이라고 설명하고 있다. 간호직원 야간배치 가산수가에서 평가하는 항목은 11시간 이상 근무간격 확보, 3교대 근무 적정 교체주기 확보, 야근 연속횟수(최대 2회), 야근 후 휴일 확보, 야근에 대한 유연한 근무체제 모색, 각 부서 업무량을 파악하고 조정하는 시스템의 구축, 간호조무사 야간배치, 간호조무사 비율 50% 이상 여부이다. 다만, 해당 수가는 디지털 기술의 사용 여부 항목을 포함하지 않아도 전체 항목 중에서 4개 이상을 충족하면 간호직원 야간배치 가산수가를 산정할 수 있다. 이렇게 AI, IoT, ICT를 활용한 야간 간호업무 부담의 경감 항목은 ‘급성기 간호보조체제’, ‘간호보조가산’, ‘장애인 시설의 기본입원료’, ‘정신과 구급 및 입원료’ 수가를 산정할 때 야간간호 가산수가를 산정할 수 있는 평가항목 중의 하나로 적용되고 있다[18]. 최근 일본의 디지털 기술은 의료기관과 디지털 기업이 협력하여 기술발전을 이루고 있으며, AI와 같은 첨단기술을 적용한 이른바 ‘스마트 병원’을 구축하는 형태로 변화하고 있다[20].

3. 영국

영국은 국민보건서비스(National Health Service)를 통해 전 국민에 대한 의료서비스를 보장하고 있으며, 의료서비스는 일차의료와 병원서비스로 구분된다. 일반의가 제공하는 일차의료는 인두제와 행위별수가제, 성과보상지불제를 적용하며 병원서비스는 총액예산제와 포괄수가제를 적용하고 있다[6]. 영국에서 디지털 기술에 대한 직·간접보상 사례는 확인할 수 없었으나, National Institute for Health and Care Excellence (NICE)는 보건의료시스템에서 급여화를 위해 고려되고 있는 디지털 기술의 근거수준을 평가하는 ‘디지털 기술에 대한 근거수준의 틀(evidence standards framework for digital health technologies)’을 개발하였다[21]. 2018년 12월 초판 발간 후 2021년 4월에 최신화된 틀에서 디지털 기술은 사람 또는 보건의료시스템에 도움이 되는 어플리케이션(application), 소프트웨어 및 온라인 플랫폼을 포함하는 개념으로 정의하고 있다. 디지털 기술은 단독 혹은 의료장비나 진단검사와 결합하여 사용할 수 있고, 근거수준은 효과성과 경제적 영향기준에 따라 판단한다[20].

첫째, 효과성(effectiveness)은 다음 3가지 요소로 구성된다. 3가지는 디지털 기술의 기능적 분류, 고위험 기술 여부, 효과성을 판단하기 위한 추가정보이다. 기능적 분류는 해당 기술의 잠재적 위험을 기반으로 1단계(시스템 서비스), 2단계(정보제공, 간단한 모니터링, 의사소통), 3단계(예방행동 변화, 자가관리, 치료, 능동적인 모니터링, 계산, 진단)로 분류되며, 기능적 분류의 상위단계 기술은 하위단계의 기능을 포함해야 하므로 하위단계의 기준까지 충족해야 한다. 그리고 해당 기술의 일반적인 위험수준과 잠재적인 위험성을 식별하도록 한다. 기본적으로 기능분류에 따라 위험수준은 광범위하게 파악하도록 하나 각 기술의 용도에 따라 특정 위험이 존재할 수 있으므로 고위험 기술을 확인하는 질문을 제공하여 더 위험한 디지털 기술이 식별되도록 가이드라인을 제시하고 있다. 효과성을 판단하기 위한 추가정보는 기능단계별로 최소 근거수준(minimum evidence standard)과 모범수준(best practice standard)으로 구분된다. 즉 3단계 기술 중 치료, 능동적인 모니터링, 계산, 진단의 기능에 해당하는 경우 모범요구사항으로 무작위 배정 임상시험 결과 및 메타분석을 통해 자료를 제출하거나 최소한 진단의 정확성, 환자에 의한 결과보고, 질병 심각도의 임상적 평가, 사용자 만족도 등에 대한 비교군과의 임상연구 결과를 제출해야 한다(Table 1).

Table 1 . Effectiveness standard of DHTs in the United kingdom

TierClassified by functionEffectiveness standard
Tier A- System service: system improves efficiently plausible- Credibility with UK health and social care professionals
- Relevance to current care pathways
- Acceptability with users
- Equalities consideration
- Accurate and reliable measurements (if reliable)
Tier B- Inform: provides information and resources to patients or the public
- Health diaries: record health parameters to create health diaries, not shared with or sent to others
- Communicate: 2-way communicate between users and carers, third party organizations, and provides clinical advice
- Reliable information content
- Ongoing data collection to show usage of the DHT
- Ongoing data collection to show value of the DHT
- Quality and safeguarding
Tier C-1- Preventative behavior change: health behavior change and prescribed to users by professional
- Self-manage: people need to help their health manage include symptom tracking function
- Demonstrate effectiveness
• (Minimum) A high quality observational or quasiexperimental study result compare the effect by groups: relevant outcomes, routinely collected data, evidence of positive behavior change, user satisfaction
• (Best) A high quality intervention study using a quasiexperimental or experimental design: patient-reported outcomes, clinical measures of disease severity, healthy behavior, physiological measures, heath care resource use (admission)
Tier C-2- Treat: provides treatment for diagnosed condition or guides treatment decisions
- Active monitoring: automatically records data and send to a professional, carer or third-party organization
- Calculate: tools perform clinical calculations
- Diagnose: uses data to diagnose or to guide a diagnostic decision made by professional
- Demonstrate effectiveness
• (Minimum) A high quality intervention study using a quasi-experimental or experimental design showing improvements outcomes (1 or more groups): diagnostic accuracy, patient-reported outcome, clinical measurement of disease severity, healthy behavior, physiological measures, user satisfaction
• (Best) A high quality randomized controlled study or studies done in a setting relevant to the UK health care system, comparing the DHT: meta-analysis of randomized controlled studies (if there are enough available studies on DHT)

DHT, digital health technology.



둘째, 경제적 영향(economic impact)은 비용-결과(cost-consequence), 재정영향 분석(budget impact), 분석결과에 따른 비용-효용(cost-utility)으로 구분한다. 비용-결과는 디지털 기술의 중재 비용과 편익을 기존진료와 비교하여 평가하며, 이 정보는 사용자 규모, 현재 또는 제안된 치료경로, 경제성 평가모델의 지표들로 구성되어야 한다. 재정영향 분석은 경제적 영향을 평가하고 급여에 대한 의사결정 범위를 반영하기 위해 기본적 재정 투입, 저비용 그리고 고비용 재정 투입을 비교하여 제시해야 한다. 분석결과는 NICE의 가이드라인에서 사용한 참고사례 및 기술의 평가방법, 표준 보고양식을 활용하여 제시해야 한다(Table 2).이와 같이 경제적 영향을 판단하는 것은 의료분야의 디지털 기술에서 현재 의료장비 및 진단검사와 같은 기술을 평가한 NICE의 경험에 기초하여 디지털 기술의 경제성 평가가 일관되고 효율적인 방향으로 나아가는 것을 목표로 한다[22].

Table 2 . Economic impact standard of DHTs in the United Kingdom

Economic impact standard
Key economic information- User population size
- Care pathway (existing and proposed)
- Parameters (intervention, cost, resource use) of economic model
Appropriate economic analysis- (Basic) Pilot study or local commission decision: budget impact
- (Low) Local or regional commission and national commission for cost-saving: cost-consequence, budget impact
- (High) National commission for cost-incurring: cost-utility, budget impact, analysis using developing NICE guideline
Economic analysis reporting- Economic perspective, time horizon
- Discounting
- Sensitivity analysis
- Equity analysis
- Any additional analysis
- Critique

DHT, digital health technology; NICE, National Institute for Health and Care Excellence.



4. 독일

독일에서 입원진료는 입원환자 분류체계에 기반한 정액수가를 지불하고 외래진료는 연방건강보험의사협회의 총액예산 범위 안에서 행위별 수가로 지불된다[1].

독일은 2019년 디지털의료법(Digitale-Ver sorgung-Gesetz, DVG)을 제정하여 일부 치료를 목적으로 하는 디지털 어플리케이션을 직접보상하고 있다[23]. 법적 건강보험 기금으로 보상되는 어플리케이션은 2020년 10월부터 2021년 1월까지 총 6개로 확인되었다. 보상되는 어플리케이션은 이명관리를 위한 인지행동 가이드라인 제공(Kalmeda app, €116.97), 불안장애, 패닉 등 정신질환 치료용 웹기반 프로그램 제공(Velibra app, €476), 불면증 치료(Somnio app, €464), 관절염 운동요법 제공(Vivira app, €239.97), 비만치료 및 체중감소(Zanadio app, €499.8), 광장공포증, 사회공포증, 공황장애와 같은 정신질환 치료(Invirto app, €428.4)를 목적으로 사용된다[24-26].

DVG의 디지털 어플리케이션 등재, 환급을 위한 기준은 먼저 치료과정(예방, 모니터링, 치료, 완화)에 사용하는 것이어야 한다. 그리고 유럽연합(European Union)의 의료기기법(Medical Device Regulation)에 따라 I등급(휠체어, 목발, 붕대 등) 또는 IIa등급인 기기(비침습적 장치)로 위험도가 낮아야 하는 조건이 있다. 환급은 독일 연방의약품 및 의료기기 연구소(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-dukte, BfArM)의 어플리케이션 등록부에 등록이 된 것으로 보험자의 승인과 의사의 처방이 있어야 한다. 실제 사용비용이 정해진 금액보다 적은 경우 실제 사용비용을 보상하며 BfArM의 어플리케이션 목록에 없거나 정해진 환급액을 초과하는 경우 초과분은 피보험자가 부담하게 된다[27].

디지털 어플리케이션을 등록하고 지급하는 과정은 제조업체가 BfArM에 등록 신청서를 제출하면서 시작되며, BfArM은 신청일로부터 3개월 이내 어플리케이션의 안전성, 기능성, 질, 데이터 보호 및 보안, 긍정적 치료효과를 평가하여 등재 여부에 대한 의사결정을 한다. 등재항목이 되면, 중앙연방건강보험기금협회는 제조업체와 급여가격을 협상하는 절차를 시작한다. 처음 12개월은 제조업체의 정가(list price)를 적용하며 1년 이내에 제조업체와 중앙연방건강보험기금협회는 다시 협상해서 가격을 결정한다. 가격을 협상할 수 없는 경우 중재위원회가 3개월 이내에 급여가격을 정한다.

BfArM은 디지털 어플리케이션에 변경이 있는 경우 등재항목에서 제거 또는 가격조정을 할 수 있다. 이는 제조업체의 변경 보고 후 3개월 이내에 실시해야 하며, 제조업체는 등록된 디지털 어플리케이션에 ‘중대한 변경(significant changes)’ 사항을 보고하는 의무가 있기 때문에 중대한 변경사항이 보고되지 않을 경우에는 최대 €100,000(한화 약 1억3천만 원)의 벌금을 내야 한다[25]. 중대한 변경이란 기기의 안전 및 기능 품질에 대한 요구사항 충족에 영향을 미치는 변화, 디지털 어플리케이션을 사용하는 환자의 긍정적 건강효과에 대한 증거 등 데이터 저장장소의 변경, 데이터 보호 및 보안상의 문제, 가격변동 등을 의미하며, 오류 수정을 위해 필요한 업데이트, 디자인 변경은 해당되지 않는다[23].

우리나라의 건강보험은 주로 행위별수가제를 기본으로 하며, 일부는 포괄수가제 및 일당정액제를 적용한다. 현재 7개 질병군에 대한 포괄수가제도와 포괄수가에 행위별 수가를 혼합한 신포괄지불제도가 시범적으로 운영되고 있다. 그리고 의료질 평가에 기반한 가감지급을 하는 성과보상지불방식 등 평가지표 및 결과에 따른 가치기반지불제도(value based payment)를 운영하고 있다[6]. 우리나라는 AI 기반 영상의학 기술과 3D 프린팅의 경우 직접보상이 가능한 구조를 갖추고 있다. 먼저 직접보상은 건강보험심사평가원(심사평가원)이 2019년 마련한 ‘혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인’을 따른다. AI 기반 영상의료기술은 AI가 응용된 단독 소프트웨어 형태의 의료기기가 영상판독과 의사결정의 보조적 행위로 활용될 때, 해당 기술의 이익이 되는 요소가 의료기관 및 의료진, 환자, 보험자인지를 구분하여, 환자에게 이익이 되는 요소가 클수록 별도 보상을 고려한다고 명시하고 있다[10].

AI 기술은 우선 신의료기술 평가대상 여부를 판단하고 AI 가이드라인에 따라 비용보상을 결정하는데, 1-4단계로 구분한다. 신의료기술 여부의 평가는 해당 기술이 기존 급여항목에 해당하는지 먼저 확인하는 절차를 거친다. A부터 E까지의 5가지 카테고리에서 단순 판독활동 보조, 진단을 보조하는 정보제공의 수준으로 판단되는 A-C의 경우 기존 급여수준과 동일하게 적용되며, 예후예측 등 새로운 정보제공과 기존의 고가 의료행위를 대체하는 D와 E로 판단되는 경우에는 한국보건의료연구원에서 신의료기술 평가를 실시한다. 이후 신의료기술로 판단되는 경우에 한하여 기술의 단계를 구분하여 기존 급여 또는 별도보상을 고려하게 된다. 기존 기술과 동일하게 판단되는 1-2단계는 기존 수가와 동일하게 보상되고, 3단계는 기존 기술과 비교하여 현저하게 진단능력이 향상되거나 새로운 진단적 가치 또는 치료효과성이 입증되는경우에 별도보상을 고려할 수 있다. 4단계는 3단계의 기준에 비용효과성까지 입증되었을 때 적용한다[10].

국내에서는 디지털 기술 영역에서 추가 또는 가산을 하는 직접보상 사례는 없었으나, 의료기관에서 웨어러블 기기를 이용한 심전도검사는 2020년 8월부터 ‘일상생활의 간헐적 심전도’ 항목으로 기존기술과 동일하게 건강보험 급여를 적용하고 있다[9]. 그리고 2022년 2월부터 웨어러블 기기를 이용한 심전도에 대해 선별급여(본인부담률 80%)를 적용하게 된다. 신설된 ‘심전도검사-심전도 감시-홀터기록’ 항목은 일상적 모니터링이 필요한 환자에게 적용될 수 있도록 48시간 초과-7일 이내와 7일 초과-14일 이내로 세분하여 실시할 수 있다[28].

식품의약품안전처의 허가사항을 살펴보면, 2016년부터 12개 업체의 22개 제품이 AI, 빅데이터 기반 소프트웨어로 승인을 받았고, 이 중 심사평가원으로 급여대상 여부를 신청한 사례는 7건이었다[29,30]. 현재 심사평가원으로 건강보험 급여대상 여부 확인을 신청한 의료기술 중에서 기존 기술로 판단된 사례를 제외하고 ‘AI 기반 기억장애형 경도인지장애 진단보조 소프트웨어’ 1건과 3D 프린팅 의료기술 중 신장수술 맞춤형 시뮬레이션 모델 외 2건은 한국보건의료연구원에서 신의료기술 여부가 검토되고 있다[30].

간접보상 사례는 신포괄수가제 정책가산 평가항목에서 확인할 수 있다. 신포괄수가의 보상기전은 기준 점수, 점수당 단가, 조정계수, 정책가산으로 구성되어 있으며, 비용은 포괄 및 비포괄 수가에 가산수가를 더하여 계산된다[31]. 신포괄수가제의 평가영역 중 정책가산 부분은 ‘효율성·효과성, 공공성, 의료의 질, 비급여관리’로 구분되며, 효율성·효과성 항목에서는 최대 25%의 가산 적용이 가능하다. 디지털 기술의 이용은 효율성·효과성 항목 중 ‘신포괄 정보관리’ 영역에서 ‘환자인식시스템 운영 및 활용’의 형태로 포함되어 있으며, 환자의 안전과 관련되어 의료과오 방지를 위해 입원환자 정보와 처방을 전산 데이터베이스에 연동하는 시스템을 운영·활용하는 경우 0.5% 가산을 하게 된다[32].

이 연구에서는 미국, 일본, 영국, 독일, 한국을 대상으로 보건의료체계에서 디지털 기술의 급여현황, 지불방식과 지불보상기준에 대한 가이드라인과 국가별 보장방법을 확인하였다.

미국은 최근 직접보상방식으로 AI 기술이 탑재된 소프트웨어 기기에 대해 입원환자 포괄수가에 추가 지불(add on payment)을 결정하였다. 급여 가이드라인은 디지털 기술이 임상적 개선효과와 비용조건을 만족하는 경우로 제시하고 있었다. 이는 입원 및 외래환자에 대한 포괄수가를 적용하는 미국의 지불체계를 고려할 때, 2-3년간 기술을 사용한 후 다시 적정한 수가를 책정하기 위함으로 이해된다[4,15]. 그리고 MCIT제도는 혁신의료기기에 적용되고 일반적 급여 결정기간보다 짧으나 현재 제도폐지에 대한 의견수렴을 하고 있어 도입 여부는 불분명하다. 이러한 상황은 메디케어 직접 수혜자인 65세 이상 연령에 대한 안전성과 효과성을 포함하는 임상연구가 실시되고, 이에 대한 명확한 결과가 제시되는 것이 쉽지 않기 때문인 것으로 생각된다[14].

일본에서는 디지털 기술이 직접 및 간접지불방식으로 행위별 수가제도의 진료보수와 포괄수가제도에 포함되어 시행하고 있다. 직접지불방식은 2018년 진료보수에 디지털 병리 진단방식을 기존 수가와 동일하게 인정하는 것이다. 간접지불방식은 2020년 야간간호 가산체제를 평가하는 항목에 AI, ICT, IoT 등의 기술 사용 여부를 도입한 것으로 이는 의료인력이 부족한 사회적인 여건을 감안하여 진료를 제공하는 환경에 대한 평가 인센티브를 반영한 것이라 생각된다[18,19]. 금연치료용 앱의 경우 일본에서 실시한 임상 3상 시험에서 표준 금연치료와 비교해 CureApp SC를 적용한 경우가 지속적으로 높은 금연 유지율이 확인된 점을 근거로 건강보험이 적용되었다[17].

영국은 현재 지불항목으로 확인된 사례는 없으나 디지털 기술에 대한 경제성 평가를 포함한 기술평가의 기준을 제시하고 있었다. 특히 해당 디지털 기술의 근거수준에 대한 평가기준을 상세히 제시하고 보건의료시스템이 급여화하는 디지털 기술에 대한 세부 가이드라인을 제시하고 있었다[22]. 독일은 어플리케이션을 건강보험에서 직접보상하고 있었고, 디지털의료법에서 포함되는 어플리케이션은 저위험 의료기기에서만 적용되기 때문에 비의료기기와 IIb(상처 부위에 적용하는 비침습적 장치) 또는 III등급 의료기기(치과용 임플란트, 제세동기, 인공투석 장치)는 보상에서 제외된다. 주요 기능이 디지털 기술이 아닌 경우와 법에서 정한 위험도 기준을 만족하지 못하는 의료기기에는 적용되지 않는다는 한계가 있다[27].

한국은 디지털 기술을 이용한 일부 행위에 대해 직접 및 간접보상방식으로 건강보험이 적용되고 있다. 직접지불은 AI와 3D 항목이 있으며, 급여 가이드라인에 급여기준을 제시하여 디지털 기술이 기존 기술과 비교하여 환자의 이익을 증가시키는 경우로 하고 있다. 간접보상은 포괄수가제도에서 정책가산 항목으로 디지털 기술의 사용 여부를 적용하고 있었다. 앞으로 의료영역에서 다양한 디지털 기술의 발전이 있을 것이므로 이에 대한 시의적인 급여 가이드라인을 마련하여 탄력적인 급여결정체계가 이루어져야 할 것이다. 한편, AI 기술을 이용한 디지털 병리 분야에 대해서는 관련 가이드라인이 연구를 거쳐 제시될 것으로 예상된다[33].

5개 주요국에서는 디지털 기술에 대해 보건의료체계에 맞추어 여러 보상방식을 적용하고 있었다 (Table 3). 디지털 기술에 대해 직접 및 간접방식으로 보상이 되고 급여 가이드라인을 제시하거나 AI 기반 소프트웨어의 사용으로 임상결과를 향상시킨 경우, 의료인의 업무 부담 경감을 위해 사용될 때 가산수가 항목으로 포함시킨 경우, 법적 및 제도적 기반을 마련하여 디지털 어플리케이션을 법정 기금으로 보상하는 경우가 있었다. 주요국은 디지털 기술의 발전 및 급여결정과정이 다른 상황이지만, 이러한 기술을 사용하여 의료의 질, 환자 만족도 향상, 보건의료의 효율화 등의 방향은 유사하였다. 또한 국가 차원의 재정적 지원과 제도적 정비가 이루어지고 있었다.주요국의 디지털 기술에 대한 건강보험 도입방식과 형태에 대한 고찰 내용을 바탕으로 국내에서 건강보험 도입을 검토하기 위한 큰 틀에서의 제언은 다음과 같다. 첫째, 디지털 기술의 활용 가이드라인으로 적절한 프로토콜의 제시가 필요하다. 디지털 기술의 사용은 의료서비스의 전반에 많은 잠재적인 이익이 있지만, 과도한 의존 시 사람의 판단과 경험에서 파생되는 통찰력이 제한되거나 과도한 데이터 수집에 따른 정보보호 문제, 판단 오류 시 책임소재가 불분명할 수 있다는 장애요인이 있다[1,34]. 우리나라에서 디지털 기술이 직면한 장애물은 건강보험 보상 부분도 있지만, 디지털 기술의 활용은 신뢰성과 안전성이 신중하게 평가되어야 한다[35]. 따라서 현재 디지털 기술의 잠재적 이익과 장애를 파악하고 보건의료환경에 합리적으로 활용하기 위한 구조적인 기반을 마련하여야 할 것이다. 세부적으로 급여기준을 담은 가이드라인에 대한 검토뿐만 아니라 디지털 기술의 유형과 발전상황에 따른 법적 기반과 보상 기전이 보건의료체계에서 상생하는 구조를 갖추어야 할 것이다. 이는 환자 및 의료제공자 모두의 효율화를 이루며 국가 차원의 보건의료체계 향상에 기여하게 될 것이다.

Table 3 . Comparison of payment for medical devices related to digital health in five countries

CountryPayment typeApplicable technologyReimbursementBenefit standardDescription
USADirect- AI based software- Fee for service- Newness
- Cost thresholds
- Substantial clinical improvement
- CMS decided to include ContaCT in NTAP applied fiscal year 2021 for quick stroke intervention
- Maximum ,040 by each cases
JapanDirect- Digital pathology
- Mobile application
- Fee for service- Newness
- Substantial clinical improvement
- Digital pathology into medical fee schedule in Jan 2018
- Application which help to stop smoking into medical fee schedule in Dec 2021
Indirect- Digital system (AI, ICT, IoT)- Incentive by institute- Evaluation item on digital system in night nursing care
UKNA- AI, apps, software combined medical device- NA- Effectiveness
- Economic impact : cost-consequence, budget impact, costutility
- Suggest DHT guideline
- Classify DHT by function and stratify into evidence tier
GermanyDirect- Mobile application- Reimbursement when prescribed applications- Safety and quality
- Suitable for use
- Data protection and security
- Positive effect on care
- Reimburse six applications followed by Digital Health Act
- Covered €116.97-€ 499.80 by each
KoreaDirect- AI-based technology
- Wearable device: ECG
- Fee for service- Diagnostic value or usefulness
- Cost-effectiveness
-Guideline for AI-based technology for field of radiology and 3D print
- Considerate if benefit is the better to patient than physician or institute
- Selective covered on wearable ECG which patient charg
Indirect- Digital system- I ncentive by institute- Safety- One of weight item for Korean New DRG payment
- Uses like patient identification such as RFID

AI, Artificial intelligence; CMS, Centers for Medicare & Medicaid Services; ICT, Information and communication technology; IoT, Internet of things; apps, application; NA, not available; DHT, digital health technology; ECG, echocardiogram; 3D, three-dimensional; DRG, diagnosis-related group; RFID, radio frequency identification.



둘째, 디지털 기술의 합리적인 보상방식을 고려해야 한다. 디지털 기술을 이용한 진료, 치료, 간호서비스에 대해 행위별 수가방법으로 보상할 수 있다. 행위별 수가 결정은 (1) 행위별로 의사가 투입하는 업무량, (2) 장비비, 재료비를 반영한 진료비용, (3) 위험도에 따른 상대가치를 합한 점수를 기본으로 한다[36]. 디지털 기술을 기존과 동일한 건강보험 수가 결정방식대로 상대가치점수를 산출한다고 할 때, 의사의 행위를 대신 또는 보조하는 경우 상대가치점수를 책정하기 애매할 수 있다. 즉 디지털 기술의 보상은 기존 수가에 디지털 기술의 비용을 포함하여 산정하는 것도 가능하지만 디지털 기술의 비용이 비싸고 복잡하다면 문제가 된다. 따라서 디지털 기술을 사용한 의료행위에 대한 별도의 수가를 기존 수가와 다른 코드로 만들고 보상하는 방식을 적용할 수 있겠다. 이 경우 영국과 같이 체계화된 평가도구를 개발하여 AI, 모바일 어플리케이션, IoT의 기능을 구분하여 해당 가치를 평가한 기준에 따라 수가를 결정하는 합리적인 방안이 필요하다.

셋째, 기술의 유형과 함께 의료현장에서 활용되는 형태를 고려해야 한다. 현재 국내의 가이드라인은 AI와 3D 프린팅기술에 한정하여 비용 가산은 가능하지만, 디지털 기술의 수준별 차이도 반영되어야 한다. 그리고 기술의 활용영역에 따라 분야별로는 급성질환, 정신건강, 만성질환으로 구분하고, 기능별로는 정보관리, 비용 등 효율성, 공공성, 의료의 질과 같이 구분한다. 영역별로는 진료현장의 활용여부, 환자 이용시설 개선, 진료지원의 수준, 모니터링 등으로 구분할 수 있으며, 먼저 사회적으로 합의 가능하고 타당한 평가근거를 마련해야 한다.

넷째, 마련된 평가근거에 따라 간접보상과 직접보상방식을 검토한다. 디지털 기술에 대한 새로운 행위별 수가 또는 기존 수가에 추가보상을 하는 것은 직접보상방식으로 볼 수 있다. 간접보상방식도 환자단위 보상과 기관단위 보상(incentive)으로 나누어 볼 수 있다. 환자단위로 접근하는 경우 현재 신포괄수가제도에서 적용하고 있는 방법처럼 입원기간 중에 디지털 기술을 활용한 포괄적 간호서비스를 제공받을 때 그 기술 비용의 일부를 비용에 반영할 수 있다. 만약 이를 기관별 보상으로 접근한다면 웨어러블 기기를 이용한 자동적 환자 의무기록 입력 등 간호간병 통합서비스 정책가산 항목에 간호관리료 차등 기준으로 반영하는 등 다양한 가산제도의 성격에 따라 디지털 기술이 내재하고 있는 가치에 대해 가감지급을 고려할 수 있다[36].

마지막으로, 디지털 기술의 긍정적, 부정적 영향을 모두 고려해야 한다. 의료서비스 영역에 혁신적인 디지털 기술을 도입하는 것은 환자 안전성과 치료 만족도 증대, 의료진의 업무환경 개선, 치료 효율성을 향상시키는 긍정적인 영향도 있을 것이나, 앞서 살펴본 바와 같이 기술 오류에 따른 문제, 책임 불분명 등 발생 가능한 부정적 영향도 있다. 독일의 경우와 같이 사용하는 환자에게 위험성이 낮은 치료목적용 어플리케이션만을 보상범위로 한정하는 것은 의료진의 직접개입 없이 사용하는 환경을 고려한 것이며 잠재적 위험성에 대한 책임도 부담하도록 하고 있다[27]. 고가의 기술이 응용되었다면 기존의 방식처럼 행위별 수가를 적용하고 정해진 기존 수가에 추가보상(add on payment)하는 미국의 사례처럼 혁신적인 디지털 기술의 별도보상을 적용한 후 일정 기간(2-3년)이 경과되면 실제 의료비가 절감 또는 증가하는지, 임상적 개선효과가 뛰어난지를 판단하여 기본수가(재산정하는 경우 포함)에 통합하여 지불(또는 추가보상)할지를 다시 판단하는 것이다. 디지털 기술은 국가별 여건에 따라 차츰 건강보험의 영역으로 진입하고 있는 상황이나, 우리가 긍정적인 효과 예측만을 놓고 건강보험을 어떻게 할지에 대해서만 고민할 것이 아니라 기술에 대한 적정수준을 평가하고 치명적 오류 발생에 대한 대비책, 디지털 기술 도입 전후의 치료개선 정도를 면밀히 파악하여 적정한 비용으로 사용할 수 있도록 신중히 접근할 필요가 있다.

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Article

Review Article

HIRA Research 2022; 2(1): 9-23

Published online May 31, 2022 https://doi.org/10.52937/hira.22.2.1.9

Copyright © Health Insurance Review & Assessment Service.

디지털 기술의 건강보험 보장방법에 대한 고찰 : 5개 국가 중심

엄혜은, 김지혜, 한승진, 최연미, 최윤정

건강보험심사평가원 심사평가연구소

Received: February 7, 2022; Revised: March 15, 2022; Accepted: March 21, 2022

A Review on How to Apply Digital Technology to National Health Insurance from Five Countries

Hye-eun Eom , Jihye Kim , Seung Jin Han , Yeon-mi Choi , Yoon Jung Choi

Health Insurance Review and Assessment Research Institute, Health Insurance Review & Assessment Service, Wonju, Korea

Correspondence to:Yoon Jung Choi
Health Insurance Review and Assessment Research Institute, Health Insurance Review & Assessment Service, 60 Hyeoksin-ro, Wonju 26465, Korea
Tel: +82-33-739-0941
Fax: +82-33-811-7434
E-mail: yneschoi@hira.or.kr

* These authors contributed equally to this work as first authors.

Received: February 7, 2022; Revised: March 15, 2022; Accepted: March 21, 2022

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Abstract

With the development of various digital technologies such as artificial intelligence, internet of things, mobile health programs, wearable devices, and medical three-dimensional printing technology, healthcare paradigms are changing toward increasing the quality of care and user demand. The value of specificity, individuality, and individual choice of digital technology affects all organizations, management, payment and approach for health maintenance. We reviewed the regulatory guidelines and current status of the United States, Japan, United Kingdom, Germany, and Republic of Korea in order to understand the current status of health insurance coverage of digital technology and to respond to various medical needs. Each of the five countries has applied various reimbursement approaches for digital technology according to the healthcare insurance system. For example, when digital technology applied with artificial intelligence-based software used is judged to improve the clinical outcome of a stroke patient, an additional fee is given to the diagnosis-related group costs in the United States, and costs on therapeutic mobile applications were compensated in Germany. Although the current state of introducing digital technology into health insurance varies by country, they were considering applying it as health insurance for medical services to improve medical quality and patient satisfaction. In conclusion, the suggestions about the digital technology into our national health insurance system in the future are as follows. First, it is necessary to present an appropriate protocol as a guideline for use in actual medical fields. Second, a reasonable compensation method should be considered by creating a new fee schedule that considers the cost of digital technology. Third, the scope, function, purpose, as well as type of technology, is considered. In addition, compensation methods should be reviewed based on a rational evaluation basis, but decisions should be made in consideration of both the positive and negative effects of digital technology.

Keywords: Artificial intelligence, Digital technology, Mobile applications, Reimbursement

서 론

최근 보건의료 패러다임은 디지털 기술의 급속한 발전에 따라 함께 변화하고 있다[1]. 디지털 기술은 빅데이터, 인공지능(artificial intelligence, AI)을 이용한 소프트웨어, 사물인터넷(internet of things, IoT), 가상현실/증강현실, 로보틱스, 모바일 헬스 프로그램 또는 웨어러블 기기, 3차원(three-dimensional, 3D) 프린팅 기술 등이 있다[2-4]. 기술의 발전에 따라 의료 패러다임도 함께 변화함으로써 의료의 질과 만족도 향상에 대한 요구는 증대되고, 의료서비스의 관점은 치료 중심에서 예방관리, 개인 맞춤형, 가치 중심으로 바뀌게 된다[1]. 혁신기술, AI 기술 등을 응용한 첨단기술은 특수성, 개별성, 개인의 선택이라는 가치를 내재하고 있다. 이는 전통적 건강보험의 가치인 보편성, 형평성, 안정성과는 배치되는 개념이다[5]. 기존과 다른 가치의 기술은 건강유지를 위한 조직, 관리, 지불, 접근방식 모두에 영향을 주게 되며[4], 비용 효과적인 신기술이 개발되어도 건강보험 적용이 지연되는 경우에는 효율적이지 않은 기존 기술을 지속 사용함으로 인해 보험재정이나 건강성과를 악화시킬 수도 있다[5].

건강보험제도에서 의료서비스에 대한 비용을 지불하는 방법은 의료전달체계 및 공급자의 유형에 따라 차이가 있으며 일반적으로 행위별수가제, 포괄수가제, 총액예산제, 인두제 등 다양하다[6]. 우리나라는 대부분 행위별 수가로 지불되며 일부 포괄수가, 일당정액제 등이 적용된다. 건강보험을 통한 지불 여부를 판단하는 기준은 임상적 안전성 및 유효성, 보험급여 원리, 건강보험재정 상태 등을 고려하고 있다[7]. 새로운 가치와 혁신적인 디지털 기술에 대한 다양하고 세분화된 의료수요에 대응하기 위해 건강보험 지불제도의 판단기준을 탄력적으로 적용하거나 새롭게 검토할 필요가 있다[8]. 주요국의 디지털 기술에 대한 건강보험 정책은 해당 기술을 정의·평가하고 건강보험 보장방법을 검토하는 일련의 과정을 수립하는 것으로, 대부분 기술의 선 진입과 지속적 사후 평가시스템을 적용하고 있다. 즉 디지털 기술을 분류하고 신속·간소화된 허가절차와 조건부 급여를 적용하여 근거를 생산하고 건강보험 보장을 위한 기반을 닦는 것이다[9]. 우리나라도 현재 3D 프린팅 기술과 AI 기반 의료영상기술에 대해서는 기존과 다른 급여 가이드라인을 마련하였으며, 2018년 디지털 기술의 시장진입 지원과 신속허가 가이드라인을 개발하여 2019년부터 혁신의료기술평가 트랙과 같은 제도적 틀을 갖추고 있다[9,10].

이 연구에서는 선진 경제국가(G5)를 대상으로 보건의료체계에서 디지털 기술의 급여현황, 보장방식과 보장기준에 대한 가이드라인을 확인하여 국가별 지불방법을 검토하고 향후 디지털 기술의 지불체계에 대해 제언하고자 한다. 검토 대상 국가는 우리나라와 미국, 일본, 영국, 독일이며, G5 중 프랑스는 이 연구에서 정의한 디지털 기술에 대한 급여사례 또는 가이드라인이 확인되지 않아 제외하였다. 국가별 디지털 기술에 대한 건강보험 보장방법은 주요국의 건강보험을 관장하는 기관의 홈페이지에서 관련 가이드라인과 급여기준을 검색하고, 국가별 디지털 기술에 대한 급여 여부, 급여하는 기술의 형태와 기준을 함께 확인하였다. 그리고 최근 발간된 문헌을 확인하기 위해 PubMed를 중심으로 2016년부터 2021년으로 검색기간을 설정하고 다음 단어(smart hospital, digital hospital, smart healthcare system, wearable device, artificial intelligence, digital health, information communication technology, health policy, reimbursement, coverage, insurance)를 사용하여 검색하였다.

문헌검색 및 국가별 가이드라인에서 확인된 자료를 바탕으로 디지털 기술을 이용한 행위에 따라 지불보장의 방식을 구분하였다. 개별수가 또는 가산을 적용하는 경우 직접보상으로 의료기관 평가 등 수가가산을 위한 지표나 정책 평가항목으로 포괄하여 적용되는 경우를 간접보상으로 구분하였다. 디지털 기술의 건강보험 보장현황을 확인하는 본 연구의 목적에 맞도록 여러 영역에서 다양하게 정의되고 있는 디지털 기술을 의료영역으로 한정하여 AI, 3D 프린팅, IoT, 모바일 헬스 응용프로그램, 웨어러블 기기와 같은 기술을 포함하는 용어로 정의하였다[3,4].

디지털 기술의 국외 건강보험 보장 현황

1. 미국

미국의 공적 건강보험은 메디케어(65세 이상 국민, 65세 미만 장애인, 말기신장질환자 대상)와 메디케이드(저소득층 대상)로 구분된다. 진료비 지불체계는 의사서비스, 외래서비스(병원외래, 외래 시술센터), 입원서비스(입원, 재활, 장기요양병원)로 구분된다. 의사서비스는 주로 행위별 수가제와 인두제가 사용되며 외래와 입원서비스는 각각의 질병군(환자) 분류체계에 따른 포괄수가로 진료비를 지불하고 있다[1,4]. Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS)는 2001년 10월 1일부터 고가의 신약이나 신의료기술에 대해 신기술 추가지불보상(New Technology Add on Payment, NTAP)제도를 운영하고 있다. CMS는 2020년 10월 AI 기반의 소프트웨어를 사용한 컴퓨터단층촬영(computed tomography, CT) 기기인 ContaCT에 대해 2021년부터 NTAP로 적용한다고 밝혔다. ContaCT는 영상분석 알고리즘, 문자 및 전화 전송, 모바일 영상 뷰어의 3가지 시스템이 하나로 구현되어 있으며 2018년 2월 Food and Drug Administration (FDA)으로부터 시장판매 승인을 받았다. AI 알고리즘에 따라 딥러닝 방식으로 CT 영상 이미지를 분석하여 뇌졸중을 초래하는 거대혈관의 폐색 여부와 현재의 임상상태를 판단하고, 진단된 영상 이미지를 의사의 모바일 장치로 자동으로 전송되는 시스템으로 판독과 보고까지 6분 정도 소요된다[11]. 새로운 프로시져 코드(4A03X5D)가 부여된 해당 검사는 포괄수가 환자 사례당 최대 $1,040이 지불된다[12,13]. NTAP로 적용된 기술은 3년 후 메디케어 급여로 포함시킬지 여부를 다시 검토하는 과정을 거치며, 이는 AI 디지털 기술에 대한 첫 NTAP 인정 사례이다[13].

CMS가 NTAP로 인정하는 기준은 3가지이다. 첫째, 신규성(newness) 기준은 일반적으로 FDA의 허가 또는 시장 출시 승인으로부터 2-3년 이내여야 하며, 기존 기술과 유사하거나 동일하지 않아야 한다. 둘째, 비용(cost) 기준은 해당 신기술의 비용이 메디케어 질병군(Medicare severity diagnosis-related groups)의 포괄수가보다 높을 때 보상된다. 셋째, 실질적 임상개선(substantial clinical improvement)이 있어야 한다[4,11,13,14]. 환자의 임상상태를 개선하고 총 치료비용을 절감할 수 있는 디지털 기술에 대한 접근을 확대하고 보장하기 위해 기존에 설계된 건강보험제도 개선의 필요성을 인식하고 있기 때문에 디지털 기술의 건강보험 제도권 도입에 대한 다각적인 검토가 지속될 것으로 보인다[13,14]. 한편, CMS는 2021년 혁신의료기기에 대한 조건부 급여제도(Medicare coverage of innovative technology, MCIT)를 검토하였으나 도입이 지연되고 있다. MCIT제도는 FDA가 승인한 특정 혁신의료기기(break-through device)에 대해 최대 4년간 급여를 보장하고 임상현장에서 수집되는 데이터를 바탕으로 안전성과 유효성을 평가한다. FDA의 혁신의료기기 승인프로그램(breakthrough devices program)은 2016년 21세기 치료법(21st Century Cures Act)을 근거로 질병의 치료와 진단에 있어 기존 방법보다 훨씬 효과적인 혁신의료기기를 승인하는 제도로, FDA는 법적으로 혁신의료기기의 위험(risk)과 이익(benefit)을 포함한 불확실성(uncertainty)을 고려하여 승인 여부를 판단한다. 이때 혁신의료기기는 반드시 다른 의료기기와 동일한 안전성과 효과성 기준을 충족해야 한다. FDA의 혁신의료기기 승인프로그램과는 달리 CMS의 메디케어 법적 급여기준은 메디케어 대상자의 질병을 진단하고 치료하는데, 해당 기술(또는 행위)이 타당하고 필요한지(reasonable and necessary)를 중점적으로 판단한다[15].

2. 일본

일본의 건강보험은 행위별 수가제를 기본으로 진료보수 점수당 단가로 지불되며, 급성기 입원의료서비스는 행위별 수가제와 질병군 환자분류체계를 결합한 일본형 포괄수가제도로 지불되고 있다[1]. 일본은 디지털 기술과 관련된 직접보상과 간접보상 사례 모두 확인되었다. 직접보상방식은 3D 기술을 이용한 병리진단으로 2018년부터 적용하고 있다. 여기에 해당하는 ‘병리 진단료’는 기존 조직병리 진단과 달리 유리 슬라이드를 만들지 않고 디지털 병리 이미지로 저장 및 판독해 관련 정보를 의사에게 송·수신을 하는 것까지 포함한다. 보상되는 비용은 기존의 조직병리 진단과 동일하게 조직 진단료(4,500엔)와 세포 진단료(2,000엔)로 구분된다[16]. 그리고 2020년 12월부터 ‘CureApp SC 니코틴 중독치료 응용프로그램 및 CO(일산화탄소)검사’에 대한 건강보험 급여를 보장하고 있다. CureApp SC는 경구용 금연보조의약품인 바레니클린을 사용하는 환자에게 금연치료의 보조방법으로 사용되며, 환자용 및 의사용 앱과 CO검사기 3가지로 구성되어 있다. CO검사기로 호기 시 CO 농도를 측정하면 결과가 앱으로 자동 입력되어 상황에 따라 환자에게 맞는 조언을 동영상이나 메시지로 제공하여 행동 변화를 유도한다. 이 앱은 니코틴 의존증 관리료(합계 25,400엔)를 산정하는데, 이 비용에는 앱 사용에 대한 관리 평가비용(1,400엔)과 앱 및 CO검사기 재료 평가비용(6,000엔×4회)이 포함된다. 이 앱은 건강보험 급여 시 치료재료가 아닌 행위수가로 결정되었으며 기존 수가인 ‘재택치료 시 치료지도 관리료의 초기 가산점수’와 ‘통증 등 관리용 송신기 추가수가’가 참고되었다[17].

간접보상 사례는 야간간호 수행 시 AI, IoT, 정보통신기술(information and communication technology, ICT) 등의 활용 여부를 ‘간호직원 야간배치 가산’수가를 산정하는 평가항목으로 포함한 것이다[18]. 2020년 진료보수 개정 시 반영된 이 항목은 단순한 간호사 호출, 산소포화도 모니터링, 전자진료기록 카드 작성이 아니라 음성 간호기록, AI를 활용한 환자 위험평가, 웨어러블 센서로 감지된 환자의 생체신호가 의무기록에 자동으로 입력되는 경우에 해당된다[19]. 후생노동성은 이와 같은 개정에 대해 야간근무를 하는 간호사의 업무 부담을 경감하기 위한 것이라고 설명하고 있다. 간호직원 야간배치 가산수가에서 평가하는 항목은 11시간 이상 근무간격 확보, 3교대 근무 적정 교체주기 확보, 야근 연속횟수(최대 2회), 야근 후 휴일 확보, 야근에 대한 유연한 근무체제 모색, 각 부서 업무량을 파악하고 조정하는 시스템의 구축, 간호조무사 야간배치, 간호조무사 비율 50% 이상 여부이다. 다만, 해당 수가는 디지털 기술의 사용 여부 항목을 포함하지 않아도 전체 항목 중에서 4개 이상을 충족하면 간호직원 야간배치 가산수가를 산정할 수 있다. 이렇게 AI, IoT, ICT를 활용한 야간 간호업무 부담의 경감 항목은 ‘급성기 간호보조체제’, ‘간호보조가산’, ‘장애인 시설의 기본입원료’, ‘정신과 구급 및 입원료’ 수가를 산정할 때 야간간호 가산수가를 산정할 수 있는 평가항목 중의 하나로 적용되고 있다[18]. 최근 일본의 디지털 기술은 의료기관과 디지털 기업이 협력하여 기술발전을 이루고 있으며, AI와 같은 첨단기술을 적용한 이른바 ‘스마트 병원’을 구축하는 형태로 변화하고 있다[20].

3. 영국

영국은 국민보건서비스(National Health Service)를 통해 전 국민에 대한 의료서비스를 보장하고 있으며, 의료서비스는 일차의료와 병원서비스로 구분된다. 일반의가 제공하는 일차의료는 인두제와 행위별수가제, 성과보상지불제를 적용하며 병원서비스는 총액예산제와 포괄수가제를 적용하고 있다[6]. 영국에서 디지털 기술에 대한 직·간접보상 사례는 확인할 수 없었으나, National Institute for Health and Care Excellence (NICE)는 보건의료시스템에서 급여화를 위해 고려되고 있는 디지털 기술의 근거수준을 평가하는 ‘디지털 기술에 대한 근거수준의 틀(evidence standards framework for digital health technologies)’을 개발하였다[21]. 2018년 12월 초판 발간 후 2021년 4월에 최신화된 틀에서 디지털 기술은 사람 또는 보건의료시스템에 도움이 되는 어플리케이션(application), 소프트웨어 및 온라인 플랫폼을 포함하는 개념으로 정의하고 있다. 디지털 기술은 단독 혹은 의료장비나 진단검사와 결합하여 사용할 수 있고, 근거수준은 효과성과 경제적 영향기준에 따라 판단한다[20].

첫째, 효과성(effectiveness)은 다음 3가지 요소로 구성된다. 3가지는 디지털 기술의 기능적 분류, 고위험 기술 여부, 효과성을 판단하기 위한 추가정보이다. 기능적 분류는 해당 기술의 잠재적 위험을 기반으로 1단계(시스템 서비스), 2단계(정보제공, 간단한 모니터링, 의사소통), 3단계(예방행동 변화, 자가관리, 치료, 능동적인 모니터링, 계산, 진단)로 분류되며, 기능적 분류의 상위단계 기술은 하위단계의 기능을 포함해야 하므로 하위단계의 기준까지 충족해야 한다. 그리고 해당 기술의 일반적인 위험수준과 잠재적인 위험성을 식별하도록 한다. 기본적으로 기능분류에 따라 위험수준은 광범위하게 파악하도록 하나 각 기술의 용도에 따라 특정 위험이 존재할 수 있으므로 고위험 기술을 확인하는 질문을 제공하여 더 위험한 디지털 기술이 식별되도록 가이드라인을 제시하고 있다. 효과성을 판단하기 위한 추가정보는 기능단계별로 최소 근거수준(minimum evidence standard)과 모범수준(best practice standard)으로 구분된다. 즉 3단계 기술 중 치료, 능동적인 모니터링, 계산, 진단의 기능에 해당하는 경우 모범요구사항으로 무작위 배정 임상시험 결과 및 메타분석을 통해 자료를 제출하거나 최소한 진단의 정확성, 환자에 의한 결과보고, 질병 심각도의 임상적 평가, 사용자 만족도 등에 대한 비교군과의 임상연구 결과를 제출해야 한다(Table 1).

Table 1 . Effectiveness standard of DHTs in the United kingdom.

TierClassified by functionEffectiveness standard
Tier A- System service: system improves efficiently plausible- Credibility with UK health and social care professionals
- Relevance to current care pathways
- Acceptability with users
- Equalities consideration
- Accurate and reliable measurements (if reliable)
Tier B- Inform: provides information and resources to patients or the public
- Health diaries: record health parameters to create health diaries, not shared with or sent to others
- Communicate: 2-way communicate between users and carers, third party organizations, and provides clinical advice
- Reliable information content
- Ongoing data collection to show usage of the DHT
- Ongoing data collection to show value of the DHT
- Quality and safeguarding
Tier C-1- Preventative behavior change: health behavior change and prescribed to users by professional
- Self-manage: people need to help their health manage include symptom tracking function
- Demonstrate effectiveness
• (Minimum) A high quality observational or quasiexperimental study result compare the effect by groups: relevant outcomes, routinely collected data, evidence of positive behavior change, user satisfaction
• (Best) A high quality intervention study using a quasiexperimental or experimental design: patient-reported outcomes, clinical measures of disease severity, healthy behavior, physiological measures, heath care resource use (admission)
Tier C-2- Treat: provides treatment for diagnosed condition or guides treatment decisions
- Active monitoring: automatically records data and send to a professional, carer or third-party organization
- Calculate: tools perform clinical calculations
- Diagnose: uses data to diagnose or to guide a diagnostic decision made by professional
- Demonstrate effectiveness
• (Minimum) A high quality intervention study using a quasi-experimental or experimental design showing improvements outcomes (1 or more groups): diagnostic accuracy, patient-reported outcome, clinical measurement of disease severity, healthy behavior, physiological measures, user satisfaction
• (Best) A high quality randomized controlled study or studies done in a setting relevant to the UK health care system, comparing the DHT: meta-analysis of randomized controlled studies (if there are enough available studies on DHT)

DHT, digital health technology..



둘째, 경제적 영향(economic impact)은 비용-결과(cost-consequence), 재정영향 분석(budget impact), 분석결과에 따른 비용-효용(cost-utility)으로 구분한다. 비용-결과는 디지털 기술의 중재 비용과 편익을 기존진료와 비교하여 평가하며, 이 정보는 사용자 규모, 현재 또는 제안된 치료경로, 경제성 평가모델의 지표들로 구성되어야 한다. 재정영향 분석은 경제적 영향을 평가하고 급여에 대한 의사결정 범위를 반영하기 위해 기본적 재정 투입, 저비용 그리고 고비용 재정 투입을 비교하여 제시해야 한다. 분석결과는 NICE의 가이드라인에서 사용한 참고사례 및 기술의 평가방법, 표준 보고양식을 활용하여 제시해야 한다(Table 2).이와 같이 경제적 영향을 판단하는 것은 의료분야의 디지털 기술에서 현재 의료장비 및 진단검사와 같은 기술을 평가한 NICE의 경험에 기초하여 디지털 기술의 경제성 평가가 일관되고 효율적인 방향으로 나아가는 것을 목표로 한다[22].

Table 2 . Economic impact standard of DHTs in the United Kingdom.

Economic impact standard
Key economic information- User population size
- Care pathway (existing and proposed)
- Parameters (intervention, cost, resource use) of economic model
Appropriate economic analysis- (Basic) Pilot study or local commission decision: budget impact
- (Low) Local or regional commission and national commission for cost-saving: cost-consequence, budget impact
- (High) National commission for cost-incurring: cost-utility, budget impact, analysis using developing NICE guideline
Economic analysis reporting- Economic perspective, time horizon
- Discounting
- Sensitivity analysis
- Equity analysis
- Any additional analysis
- Critique

DHT, digital health technology; NICE, National Institute for Health and Care Excellence..



4. 독일

독일에서 입원진료는 입원환자 분류체계에 기반한 정액수가를 지불하고 외래진료는 연방건강보험의사협회의 총액예산 범위 안에서 행위별 수가로 지불된다[1].

독일은 2019년 디지털의료법(Digitale-Ver sorgung-Gesetz, DVG)을 제정하여 일부 치료를 목적으로 하는 디지털 어플리케이션을 직접보상하고 있다[23]. 법적 건강보험 기금으로 보상되는 어플리케이션은 2020년 10월부터 2021년 1월까지 총 6개로 확인되었다. 보상되는 어플리케이션은 이명관리를 위한 인지행동 가이드라인 제공(Kalmeda app, €116.97), 불안장애, 패닉 등 정신질환 치료용 웹기반 프로그램 제공(Velibra app, €476), 불면증 치료(Somnio app, €464), 관절염 운동요법 제공(Vivira app, €239.97), 비만치료 및 체중감소(Zanadio app, €499.8), 광장공포증, 사회공포증, 공황장애와 같은 정신질환 치료(Invirto app, €428.4)를 목적으로 사용된다[24-26].

DVG의 디지털 어플리케이션 등재, 환급을 위한 기준은 먼저 치료과정(예방, 모니터링, 치료, 완화)에 사용하는 것이어야 한다. 그리고 유럽연합(European Union)의 의료기기법(Medical Device Regulation)에 따라 I등급(휠체어, 목발, 붕대 등) 또는 IIa등급인 기기(비침습적 장치)로 위험도가 낮아야 하는 조건이 있다. 환급은 독일 연방의약품 및 의료기기 연구소(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-dukte, BfArM)의 어플리케이션 등록부에 등록이 된 것으로 보험자의 승인과 의사의 처방이 있어야 한다. 실제 사용비용이 정해진 금액보다 적은 경우 실제 사용비용을 보상하며 BfArM의 어플리케이션 목록에 없거나 정해진 환급액을 초과하는 경우 초과분은 피보험자가 부담하게 된다[27].

디지털 어플리케이션을 등록하고 지급하는 과정은 제조업체가 BfArM에 등록 신청서를 제출하면서 시작되며, BfArM은 신청일로부터 3개월 이내 어플리케이션의 안전성, 기능성, 질, 데이터 보호 및 보안, 긍정적 치료효과를 평가하여 등재 여부에 대한 의사결정을 한다. 등재항목이 되면, 중앙연방건강보험기금협회는 제조업체와 급여가격을 협상하는 절차를 시작한다. 처음 12개월은 제조업체의 정가(list price)를 적용하며 1년 이내에 제조업체와 중앙연방건강보험기금협회는 다시 협상해서 가격을 결정한다. 가격을 협상할 수 없는 경우 중재위원회가 3개월 이내에 급여가격을 정한다.

BfArM은 디지털 어플리케이션에 변경이 있는 경우 등재항목에서 제거 또는 가격조정을 할 수 있다. 이는 제조업체의 변경 보고 후 3개월 이내에 실시해야 하며, 제조업체는 등록된 디지털 어플리케이션에 ‘중대한 변경(significant changes)’ 사항을 보고하는 의무가 있기 때문에 중대한 변경사항이 보고되지 않을 경우에는 최대 €100,000(한화 약 1억3천만 원)의 벌금을 내야 한다[25]. 중대한 변경이란 기기의 안전 및 기능 품질에 대한 요구사항 충족에 영향을 미치는 변화, 디지털 어플리케이션을 사용하는 환자의 긍정적 건강효과에 대한 증거 등 데이터 저장장소의 변경, 데이터 보호 및 보안상의 문제, 가격변동 등을 의미하며, 오류 수정을 위해 필요한 업데이트, 디자인 변경은 해당되지 않는다[23].

디지털 기술의 국내 건강보험 보장 현황

우리나라의 건강보험은 주로 행위별수가제를 기본으로 하며, 일부는 포괄수가제 및 일당정액제를 적용한다. 현재 7개 질병군에 대한 포괄수가제도와 포괄수가에 행위별 수가를 혼합한 신포괄지불제도가 시범적으로 운영되고 있다. 그리고 의료질 평가에 기반한 가감지급을 하는 성과보상지불방식 등 평가지표 및 결과에 따른 가치기반지불제도(value based payment)를 운영하고 있다[6]. 우리나라는 AI 기반 영상의학 기술과 3D 프린팅의 경우 직접보상이 가능한 구조를 갖추고 있다. 먼저 직접보상은 건강보험심사평가원(심사평가원)이 2019년 마련한 ‘혁신적 의료기술의 요양급여 여부 평가 가이드라인’을 따른다. AI 기반 영상의료기술은 AI가 응용된 단독 소프트웨어 형태의 의료기기가 영상판독과 의사결정의 보조적 행위로 활용될 때, 해당 기술의 이익이 되는 요소가 의료기관 및 의료진, 환자, 보험자인지를 구분하여, 환자에게 이익이 되는 요소가 클수록 별도 보상을 고려한다고 명시하고 있다[10].

AI 기술은 우선 신의료기술 평가대상 여부를 판단하고 AI 가이드라인에 따라 비용보상을 결정하는데, 1-4단계로 구분한다. 신의료기술 여부의 평가는 해당 기술이 기존 급여항목에 해당하는지 먼저 확인하는 절차를 거친다. A부터 E까지의 5가지 카테고리에서 단순 판독활동 보조, 진단을 보조하는 정보제공의 수준으로 판단되는 A-C의 경우 기존 급여수준과 동일하게 적용되며, 예후예측 등 새로운 정보제공과 기존의 고가 의료행위를 대체하는 D와 E로 판단되는 경우에는 한국보건의료연구원에서 신의료기술 평가를 실시한다. 이후 신의료기술로 판단되는 경우에 한하여 기술의 단계를 구분하여 기존 급여 또는 별도보상을 고려하게 된다. 기존 기술과 동일하게 판단되는 1-2단계는 기존 수가와 동일하게 보상되고, 3단계는 기존 기술과 비교하여 현저하게 진단능력이 향상되거나 새로운 진단적 가치 또는 치료효과성이 입증되는경우에 별도보상을 고려할 수 있다. 4단계는 3단계의 기준에 비용효과성까지 입증되었을 때 적용한다[10].

국내에서는 디지털 기술 영역에서 추가 또는 가산을 하는 직접보상 사례는 없었으나, 의료기관에서 웨어러블 기기를 이용한 심전도검사는 2020년 8월부터 ‘일상생활의 간헐적 심전도’ 항목으로 기존기술과 동일하게 건강보험 급여를 적용하고 있다[9]. 그리고 2022년 2월부터 웨어러블 기기를 이용한 심전도에 대해 선별급여(본인부담률 80%)를 적용하게 된다. 신설된 ‘심전도검사-심전도 감시-홀터기록’ 항목은 일상적 모니터링이 필요한 환자에게 적용될 수 있도록 48시간 초과-7일 이내와 7일 초과-14일 이내로 세분하여 실시할 수 있다[28].

식품의약품안전처의 허가사항을 살펴보면, 2016년부터 12개 업체의 22개 제품이 AI, 빅데이터 기반 소프트웨어로 승인을 받았고, 이 중 심사평가원으로 급여대상 여부를 신청한 사례는 7건이었다[29,30]. 현재 심사평가원으로 건강보험 급여대상 여부 확인을 신청한 의료기술 중에서 기존 기술로 판단된 사례를 제외하고 ‘AI 기반 기억장애형 경도인지장애 진단보조 소프트웨어’ 1건과 3D 프린팅 의료기술 중 신장수술 맞춤형 시뮬레이션 모델 외 2건은 한국보건의료연구원에서 신의료기술 여부가 검토되고 있다[30].

간접보상 사례는 신포괄수가제 정책가산 평가항목에서 확인할 수 있다. 신포괄수가의 보상기전은 기준 점수, 점수당 단가, 조정계수, 정책가산으로 구성되어 있으며, 비용은 포괄 및 비포괄 수가에 가산수가를 더하여 계산된다[31]. 신포괄수가제의 평가영역 중 정책가산 부분은 ‘효율성·효과성, 공공성, 의료의 질, 비급여관리’로 구분되며, 효율성·효과성 항목에서는 최대 25%의 가산 적용이 가능하다. 디지털 기술의 이용은 효율성·효과성 항목 중 ‘신포괄 정보관리’ 영역에서 ‘환자인식시스템 운영 및 활용’의 형태로 포함되어 있으며, 환자의 안전과 관련되어 의료과오 방지를 위해 입원환자 정보와 처방을 전산 데이터베이스에 연동하는 시스템을 운영·활용하는 경우 0.5% 가산을 하게 된다[32].

고 찰

이 연구에서는 미국, 일본, 영국, 독일, 한국을 대상으로 보건의료체계에서 디지털 기술의 급여현황, 지불방식과 지불보상기준에 대한 가이드라인과 국가별 보장방법을 확인하였다.

미국은 최근 직접보상방식으로 AI 기술이 탑재된 소프트웨어 기기에 대해 입원환자 포괄수가에 추가 지불(add on payment)을 결정하였다. 급여 가이드라인은 디지털 기술이 임상적 개선효과와 비용조건을 만족하는 경우로 제시하고 있었다. 이는 입원 및 외래환자에 대한 포괄수가를 적용하는 미국의 지불체계를 고려할 때, 2-3년간 기술을 사용한 후 다시 적정한 수가를 책정하기 위함으로 이해된다[4,15]. 그리고 MCIT제도는 혁신의료기기에 적용되고 일반적 급여 결정기간보다 짧으나 현재 제도폐지에 대한 의견수렴을 하고 있어 도입 여부는 불분명하다. 이러한 상황은 메디케어 직접 수혜자인 65세 이상 연령에 대한 안전성과 효과성을 포함하는 임상연구가 실시되고, 이에 대한 명확한 결과가 제시되는 것이 쉽지 않기 때문인 것으로 생각된다[14].

일본에서는 디지털 기술이 직접 및 간접지불방식으로 행위별 수가제도의 진료보수와 포괄수가제도에 포함되어 시행하고 있다. 직접지불방식은 2018년 진료보수에 디지털 병리 진단방식을 기존 수가와 동일하게 인정하는 것이다. 간접지불방식은 2020년 야간간호 가산체제를 평가하는 항목에 AI, ICT, IoT 등의 기술 사용 여부를 도입한 것으로 이는 의료인력이 부족한 사회적인 여건을 감안하여 진료를 제공하는 환경에 대한 평가 인센티브를 반영한 것이라 생각된다[18,19]. 금연치료용 앱의 경우 일본에서 실시한 임상 3상 시험에서 표준 금연치료와 비교해 CureApp SC를 적용한 경우가 지속적으로 높은 금연 유지율이 확인된 점을 근거로 건강보험이 적용되었다[17].

영국은 현재 지불항목으로 확인된 사례는 없으나 디지털 기술에 대한 경제성 평가를 포함한 기술평가의 기준을 제시하고 있었다. 특히 해당 디지털 기술의 근거수준에 대한 평가기준을 상세히 제시하고 보건의료시스템이 급여화하는 디지털 기술에 대한 세부 가이드라인을 제시하고 있었다[22]. 독일은 어플리케이션을 건강보험에서 직접보상하고 있었고, 디지털의료법에서 포함되는 어플리케이션은 저위험 의료기기에서만 적용되기 때문에 비의료기기와 IIb(상처 부위에 적용하는 비침습적 장치) 또는 III등급 의료기기(치과용 임플란트, 제세동기, 인공투석 장치)는 보상에서 제외된다. 주요 기능이 디지털 기술이 아닌 경우와 법에서 정한 위험도 기준을 만족하지 못하는 의료기기에는 적용되지 않는다는 한계가 있다[27].

한국은 디지털 기술을 이용한 일부 행위에 대해 직접 및 간접보상방식으로 건강보험이 적용되고 있다. 직접지불은 AI와 3D 항목이 있으며, 급여 가이드라인에 급여기준을 제시하여 디지털 기술이 기존 기술과 비교하여 환자의 이익을 증가시키는 경우로 하고 있다. 간접보상은 포괄수가제도에서 정책가산 항목으로 디지털 기술의 사용 여부를 적용하고 있었다. 앞으로 의료영역에서 다양한 디지털 기술의 발전이 있을 것이므로 이에 대한 시의적인 급여 가이드라인을 마련하여 탄력적인 급여결정체계가 이루어져야 할 것이다. 한편, AI 기술을 이용한 디지털 병리 분야에 대해서는 관련 가이드라인이 연구를 거쳐 제시될 것으로 예상된다[33].

결 론

5개 주요국에서는 디지털 기술에 대해 보건의료체계에 맞추어 여러 보상방식을 적용하고 있었다 (Table 3). 디지털 기술에 대해 직접 및 간접방식으로 보상이 되고 급여 가이드라인을 제시하거나 AI 기반 소프트웨어의 사용으로 임상결과를 향상시킨 경우, 의료인의 업무 부담 경감을 위해 사용될 때 가산수가 항목으로 포함시킨 경우, 법적 및 제도적 기반을 마련하여 디지털 어플리케이션을 법정 기금으로 보상하는 경우가 있었다. 주요국은 디지털 기술의 발전 및 급여결정과정이 다른 상황이지만, 이러한 기술을 사용하여 의료의 질, 환자 만족도 향상, 보건의료의 효율화 등의 방향은 유사하였다. 또한 국가 차원의 재정적 지원과 제도적 정비가 이루어지고 있었다.주요국의 디지털 기술에 대한 건강보험 도입방식과 형태에 대한 고찰 내용을 바탕으로 국내에서 건강보험 도입을 검토하기 위한 큰 틀에서의 제언은 다음과 같다. 첫째, 디지털 기술의 활용 가이드라인으로 적절한 프로토콜의 제시가 필요하다. 디지털 기술의 사용은 의료서비스의 전반에 많은 잠재적인 이익이 있지만, 과도한 의존 시 사람의 판단과 경험에서 파생되는 통찰력이 제한되거나 과도한 데이터 수집에 따른 정보보호 문제, 판단 오류 시 책임소재가 불분명할 수 있다는 장애요인이 있다[1,34]. 우리나라에서 디지털 기술이 직면한 장애물은 건강보험 보상 부분도 있지만, 디지털 기술의 활용은 신뢰성과 안전성이 신중하게 평가되어야 한다[35]. 따라서 현재 디지털 기술의 잠재적 이익과 장애를 파악하고 보건의료환경에 합리적으로 활용하기 위한 구조적인 기반을 마련하여야 할 것이다. 세부적으로 급여기준을 담은 가이드라인에 대한 검토뿐만 아니라 디지털 기술의 유형과 발전상황에 따른 법적 기반과 보상 기전이 보건의료체계에서 상생하는 구조를 갖추어야 할 것이다. 이는 환자 및 의료제공자 모두의 효율화를 이루며 국가 차원의 보건의료체계 향상에 기여하게 될 것이다.

Table 3 . Comparison of payment for medical devices related to digital health in five countries.

CountryPayment typeApplicable technologyReimbursementBenefit standardDescription
USADirect- AI based software- Fee for service- Newness
- Cost thresholds
- Substantial clinical improvement
- CMS decided to include ContaCT in NTAP applied fiscal year 2021 for quick stroke intervention
- Maximum ,040 by each cases
JapanDirect- Digital pathology
- Mobile application
- Fee for service- Newness
- Substantial clinical improvement
- Digital pathology into medical fee schedule in Jan 2018
- Application which help to stop smoking into medical fee schedule in Dec 2021
Indirect- Digital system (AI, ICT, IoT)- Incentive by institute- Evaluation item on digital system in night nursing care
UKNA- AI, apps, software combined medical device- NA- Effectiveness
- Economic impact : cost-consequence, budget impact, costutility
- Suggest DHT guideline
- Classify DHT by function and stratify into evidence tier
GermanyDirect- Mobile application- Reimbursement when prescribed applications- Safety and quality
- Suitable for use
- Data protection and security
- Positive effect on care
- Reimburse six applications followed by Digital Health Act
- Covered €116.97-€ 499.80 by each
KoreaDirect- AI-based technology
- Wearable device: ECG
- Fee for service- Diagnostic value or usefulness
- Cost-effectiveness
-Guideline for AI-based technology for field of radiology and 3D print
- Considerate if benefit is the better to patient than physician or institute
- Selective covered on wearable ECG which patient charg
Indirect- Digital system- I ncentive by institute- Safety- One of weight item for Korean New DRG payment
- Uses like patient identification such as RFID

AI, Artificial intelligence; CMS, Centers for Medicare & Medicaid Services; ICT, Information and communication technology; IoT, Internet of things; apps, application; NA, not available; DHT, digital health technology; ECG, echocardiogram; 3D, three-dimensional; DRG, diagnosis-related group; RFID, radio frequency identification..



둘째, 디지털 기술의 합리적인 보상방식을 고려해야 한다. 디지털 기술을 이용한 진료, 치료, 간호서비스에 대해 행위별 수가방법으로 보상할 수 있다. 행위별 수가 결정은 (1) 행위별로 의사가 투입하는 업무량, (2) 장비비, 재료비를 반영한 진료비용, (3) 위험도에 따른 상대가치를 합한 점수를 기본으로 한다[36]. 디지털 기술을 기존과 동일한 건강보험 수가 결정방식대로 상대가치점수를 산출한다고 할 때, 의사의 행위를 대신 또는 보조하는 경우 상대가치점수를 책정하기 애매할 수 있다. 즉 디지털 기술의 보상은 기존 수가에 디지털 기술의 비용을 포함하여 산정하는 것도 가능하지만 디지털 기술의 비용이 비싸고 복잡하다면 문제가 된다. 따라서 디지털 기술을 사용한 의료행위에 대한 별도의 수가를 기존 수가와 다른 코드로 만들고 보상하는 방식을 적용할 수 있겠다. 이 경우 영국과 같이 체계화된 평가도구를 개발하여 AI, 모바일 어플리케이션, IoT의 기능을 구분하여 해당 가치를 평가한 기준에 따라 수가를 결정하는 합리적인 방안이 필요하다.

셋째, 기술의 유형과 함께 의료현장에서 활용되는 형태를 고려해야 한다. 현재 국내의 가이드라인은 AI와 3D 프린팅기술에 한정하여 비용 가산은 가능하지만, 디지털 기술의 수준별 차이도 반영되어야 한다. 그리고 기술의 활용영역에 따라 분야별로는 급성질환, 정신건강, 만성질환으로 구분하고, 기능별로는 정보관리, 비용 등 효율성, 공공성, 의료의 질과 같이 구분한다. 영역별로는 진료현장의 활용여부, 환자 이용시설 개선, 진료지원의 수준, 모니터링 등으로 구분할 수 있으며, 먼저 사회적으로 합의 가능하고 타당한 평가근거를 마련해야 한다.

넷째, 마련된 평가근거에 따라 간접보상과 직접보상방식을 검토한다. 디지털 기술에 대한 새로운 행위별 수가 또는 기존 수가에 추가보상을 하는 것은 직접보상방식으로 볼 수 있다. 간접보상방식도 환자단위 보상과 기관단위 보상(incentive)으로 나누어 볼 수 있다. 환자단위로 접근하는 경우 현재 신포괄수가제도에서 적용하고 있는 방법처럼 입원기간 중에 디지털 기술을 활용한 포괄적 간호서비스를 제공받을 때 그 기술 비용의 일부를 비용에 반영할 수 있다. 만약 이를 기관별 보상으로 접근한다면 웨어러블 기기를 이용한 자동적 환자 의무기록 입력 등 간호간병 통합서비스 정책가산 항목에 간호관리료 차등 기준으로 반영하는 등 다양한 가산제도의 성격에 따라 디지털 기술이 내재하고 있는 가치에 대해 가감지급을 고려할 수 있다[36].

마지막으로, 디지털 기술의 긍정적, 부정적 영향을 모두 고려해야 한다. 의료서비스 영역에 혁신적인 디지털 기술을 도입하는 것은 환자 안전성과 치료 만족도 증대, 의료진의 업무환경 개선, 치료 효율성을 향상시키는 긍정적인 영향도 있을 것이나, 앞서 살펴본 바와 같이 기술 오류에 따른 문제, 책임 불분명 등 발생 가능한 부정적 영향도 있다. 독일의 경우와 같이 사용하는 환자에게 위험성이 낮은 치료목적용 어플리케이션만을 보상범위로 한정하는 것은 의료진의 직접개입 없이 사용하는 환경을 고려한 것이며 잠재적 위험성에 대한 책임도 부담하도록 하고 있다[27]. 고가의 기술이 응용되었다면 기존의 방식처럼 행위별 수가를 적용하고 정해진 기존 수가에 추가보상(add on payment)하는 미국의 사례처럼 혁신적인 디지털 기술의 별도보상을 적용한 후 일정 기간(2-3년)이 경과되면 실제 의료비가 절감 또는 증가하는지, 임상적 개선효과가 뛰어난지를 판단하여 기본수가(재산정하는 경우 포함)에 통합하여 지불(또는 추가보상)할지를 다시 판단하는 것이다. 디지털 기술은 국가별 여건에 따라 차츰 건강보험의 영역으로 진입하고 있는 상황이나, 우리가 긍정적인 효과 예측만을 놓고 건강보험을 어떻게 할지에 대해서만 고민할 것이 아니라 기술에 대한 적정수준을 평가하고 치명적 오류 발생에 대한 대비책, 디지털 기술 도입 전후의 치료개선 정도를 면밀히 파악하여 적정한 비용으로 사용할 수 있도록 신중히 접근할 필요가 있다.

Table 1 . Effectiveness standard of DHTs in the United kingdom.

TierClassified by functionEffectiveness standard
Tier A- System service: system improves efficiently plausible- Credibility with UK health and social care professionals
- Relevance to current care pathways
- Acceptability with users
- Equalities consideration
- Accurate and reliable measurements (if reliable)
Tier B- Inform: provides information and resources to patients or the public
- Health diaries: record health parameters to create health diaries, not shared with or sent to others
- Communicate: 2-way communicate between users and carers, third party organizations, and provides clinical advice
- Reliable information content
- Ongoing data collection to show usage of the DHT
- Ongoing data collection to show value of the DHT
- Quality and safeguarding
Tier C-1- Preventative behavior change: health behavior change and prescribed to users by professional
- Self-manage: people need to help their health manage include symptom tracking function
- Demonstrate effectiveness
• (Minimum) A high quality observational or quasiexperimental study result compare the effect by groups: relevant outcomes, routinely collected data, evidence of positive behavior change, user satisfaction
• (Best) A high quality intervention study using a quasiexperimental or experimental design: patient-reported outcomes, clinical measures of disease severity, healthy behavior, physiological measures, heath care resource use (admission)
Tier C-2- Treat: provides treatment for diagnosed condition or guides treatment decisions
- Active monitoring: automatically records data and send to a professional, carer or third-party organization
- Calculate: tools perform clinical calculations
- Diagnose: uses data to diagnose or to guide a diagnostic decision made by professional
- Demonstrate effectiveness
• (Minimum) A high quality intervention study using a quasi-experimental or experimental design showing improvements outcomes (1 or more groups): diagnostic accuracy, patient-reported outcome, clinical measurement of disease severity, healthy behavior, physiological measures, user satisfaction
• (Best) A high quality randomized controlled study or studies done in a setting relevant to the UK health care system, comparing the DHT: meta-analysis of randomized controlled studies (if there are enough available studies on DHT)

DHT, digital health technology..


Table 2 . Economic impact standard of DHTs in the United Kingdom.

Economic impact standard
Key economic information- User population size
- Care pathway (existing and proposed)
- Parameters (intervention, cost, resource use) of economic model
Appropriate economic analysis- (Basic) Pilot study or local commission decision: budget impact
- (Low) Local or regional commission and national commission for cost-saving: cost-consequence, budget impact
- (High) National commission for cost-incurring: cost-utility, budget impact, analysis using developing NICE guideline
Economic analysis reporting- Economic perspective, time horizon
- Discounting
- Sensitivity analysis
- Equity analysis
- Any additional analysis
- Critique

DHT, digital health technology; NICE, National Institute for Health and Care Excellence..


Table 3 . Comparison of payment for medical devices related to digital health in five countries.

CountryPayment typeApplicable technologyReimbursementBenefit standardDescription
USADirect- AI based software- Fee for service- Newness
- Cost thresholds
- Substantial clinical improvement
- CMS decided to include ContaCT in NTAP applied fiscal year 2021 for quick stroke intervention
- Maximum $1,040 by each cases
JapanDirect- Digital pathology
- Mobile application
- Fee for service- Newness
- Substantial clinical improvement
- Digital pathology into medical fee schedule in Jan 2018
- Application which help to stop smoking into medical fee schedule in Dec 2021
Indirect- Digital system (AI, ICT, IoT)- Incentive by institute- Evaluation item on digital system in night nursing care
UKNA- AI, apps, software combined medical device- NA- Effectiveness
- Economic impact : cost-consequence, budget impact, costutility
- Suggest DHT guideline
- Classify DHT by function and stratify into evidence tier
GermanyDirect- Mobile application- Reimbursement when prescribed applications- Safety and quality
- Suitable for use
- Data protection and security
- Positive effect on care
- Reimburse six applications followed by Digital Health Act
- Covered €116.97-€ 499.80 by each
KoreaDirect- AI-based technology
- Wearable device: ECG
- Fee for service- Diagnostic value or usefulness
- Cost-effectiveness
-Guideline for AI-based technology for field of radiology and 3D print
- Considerate if benefit is the better to patient than physician or institute
- Selective covered on wearable ECG which patient charg
Indirect- Digital system- I ncentive by institute- Safety- One of weight item for Korean New DRG payment
- Uses like patient identification such as RFID

AI, Artificial intelligence; CMS, Centers for Medicare & Medicaid Services; ICT, Information and communication technology; IoT, Internet of things; apps, application; NA, not available; DHT, digital health technology; ECG, echocardiogram; 3D, three-dimensional; DRG, diagnosis-related group; RFID, radio frequency identification..


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