최근 혁신적 의료기술과 의약품이 증가하면서 급여관리를 위한 정책 수단의 하나로 수평탐색 (horizon scanning)이 주목받고 있다[1-4]. 수평탐색 은 선장이 조타실에서 수평선을 살피며 빙산(위험) 과 보급선(기회)을 발견하는 것에서 기원했으며, 조 기인식 및 경보 시스템(early awareness and alert systems, EAA systems) 혹은 조기 경보 시스템(early warning system)이라고도 한다[5]. 경제협력개발기구 (Organisation for Economic Cooperation and Development,OECD)는 “새로운 기술과 당면한 문제에 대한 영향에 중점을 두고 체계적인 조사를 통해 중요한 발전의 잠재적 위협과 기회의 초기징후를 감지하는 기술”로, 유럽 연합 집행위원회(European Commission,EC)는 “잠재적으로 중요한 발전의 초기징후를 탐지하는 체계적인 전망”으로 수평탐색을 정의하 고 있다[1,6].

수평탐색은 이미 정보통신, 환경, 농업 등 다양 한 영역에서 활용되고 있다. 보건의료분야에서도 의약품을 포함한 새로운 의료기술을 제도권으로 도 입하는 과정에서 수평탐색이 주목 받고 있다. 보건 당국은 혁신적 의료기술과 의약품을 급여로 사용할 때 나타날 수 있는 잠재적 문제점을 사전에 파악하 고 대비하기 위한 정책 수단으로 수평탐색의 활용 방안을 모색하고 있다[2].

수평탐색에 대한 보건 당국의 관심이 증가한 것 은 2014년 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)이 고가 의약품이었던 C형 간염 치료제 소발디정(sofosbuvir)을 승인하면서부터이다. 보건 당국은 고가 의약품의 갑작스러운 급여로 인한 건 강보험 재정 위기를 대비할 수 있는 조기 경보 시스 템으로 수평탐색을 수행하게 되었다. 이제는 국가 차원을 넘어 유럽 연합 회원국 간 의약품 정책의 자 발적 협력 방안으로 여러 국가가 참여하는 공동 수 평탐색 시스템 구축으로 확장되고 있다[1,3].

국내에서도 킴리아주(tisagenlecleucel), 졸겐스마 주(onasemnogene abeparvovec), 럭스터나주(voretigene neparvovec)와 같이 환자 1인당 연간 투약 비용이 수 억 원에서 수십억 원에 이르는 고가 의약품의 등재 가 증가하면서 건강보험 재정 지속성에 대한 우려 가 커지고 있다. 보건 당국은 건강보험 재정 지속성 에 대한 우려에도 불구하고 신약에 대한 환자의 접 근성을 보장해야 한다는 입장이다. 따라서 제약사 가 급여 신청을 한 이후에 신청 약제의 급여 모형을 검토하는 것이 아니라 다른 국가들처럼 수평탐색을 통해 급여 신청 이전에 등재가 예상되는 의약품의 특성을 파악하고 사전에 적절한 급여 모형 적용 방 안을 마련해야 하는 상황이다. 가령 수평탐색 수행 과정에서 환자단위 성과평가 필요성 등을 검토하고 환자단위 성과평가가 필요하다면 관련 인프라 구축 을 준비해 볼 수도 있을 것이다. 이에 본 연구에서 는 국내 수평탐색 현황을 파악하고 주요국의 수평 탐색 현황과 방법을 비교·고찰해 보고자 한다[7].

각국의 보건 당국은 기술발전에 따라 고가 의약 품의 시장 진출이 점점 늘고 있는 상황에서 환자의 접근성 보장, 장기적 재정 지속 가능성 확보, 업계 의 신약 개발 유인 제고라는 당면 과제에 직면하고 있다. 킴리아주(tisagenlecleucel), 졸겐스마주(onasemnogene abeparvovec), 럭스터나주(voretigene neparvovec) 등 고가 의약품은 희귀질환자를 대상으로 하 여 의학적 미충족 요구를 충족시킬 것으로 기대되 지만, 장기적 임상 효과를 확인할 수 있는 근거는 부족하기 때문에 급여관리에 어려움이 있다. 약가, 급여기준 범위 등 급여관리의 효율적 운영을 위해 서는 의약품의 특성을 파악하고 의약품의 특성을 고려한 맞춤 급여 모형을 고려해야 한다. 수평탐색 은 급여관리를 위해 도입 직전의 고가 의약품을 대 상으로 한다.

보건의료기술은 일반적으로 “연구·개발(research and development)-도입 전(pre-market)-시판 승인 (market approval).도입(post-market)-퇴출(disinvestment)”의 발전 단계를 따른다. 또한, 신약 개발은 “사전 발견(pre-discovery stage)-약물 발견(drug discovery stage)-전임상 시험(preclinical development stage)-임상시험(clinical stage)-승인 및 시판 후 모니 터링(reviewing, approval and post-market monitoring stage)” 단계를 따른다(그림 1) [7,8].

Figure 1. 의약품 발전 단계에 따른 정책수단. 자료: Singh 등[8], 윤상헌 등[10], 국민건강보험공단[11], 김지혜 등[12]의 자료를 참고하여 저자 작성. HTA, health technology assessment. *연구범위와 관련된 절차와 정책수단을 정리함.

새로운 기술을 식별하고 잠재적 영향력을 평가 하여 선제적 대응을 가능하게 하는 수평탐색의 중 요도는 점점 커지고 있다[3-5,9-12].

문헌 검토 결과 수평탐색은 다양한 국가와 기관 에서 목적에 맞게 유연하게 수행하고 있었다. 표준 화된 모델은 없었으며, 대부분의 기관에서는 수행 목적에 따라 수평탐색을 수행하고 있었다[3-5,9-12]. 급여관리 기관에서는 수평탐색을 통해 급여 등재 전 의약품의 특성, 적응증, 주요임상연구, 주요국의 급여 모형 등을 검토하여 위험분담계약 유 형, 사전승인 및 성과관리 적용 여부 등을 의사결정 에 반영하고 있는 것으로 보인다. 본 연구에서는 각 기관에서 발행한 보고서 등을 문헌 고찰하여 수평 탐색이 활성화되고 있는 유럽, 미국, 국내 순으로 수평탐색 현황을 파악해보았다.

1. 유럽

새로운 보건의료기술의 조기 탐색 필요성이 제 기되자 1996년 덴마크, 네덜란드, 스페인, 스웨덴, 영국, 스위스의 유럽 국가 및 캐나다의 공공기관에 소속된 전문가를 중심으로 워킹그룹이 구성되었다. 워킹그룹은 “보건의료분야에 접근하는 혁신성에 대해 인식하자”는 아이디어를 유로스캔(EuroScan) 프로젝트로 실현했다. 2017년 유로스캔은 비영리 단체로 독일에 등록되었으며, 2020년 참여국을 확 대하고 명칭을 I-HTS (International-Health Tech Scan) 로 변경¹하였다. 최근 베네룩스 국가를 중심으로 IHSI (the International Horizon Scanning Initiative)를 발 족하여 국가 간 협력체계로 확장하는 것과 같이 국 가별 수평탐색 수행이 아닌 유럽연합 차원에서 공 동으로 하는 방향으로 발전하고 있다[2,5].

유로스캔 방법론(toolkit)은 보건의료분야의 출현 예정 신기술을 식별하고 평가하기 위해 유로스캔 국제 네트워크의 협업으로 2009년 처음 출판되었 으며, 최신 방법론과 연구결과를 반영하여 2014년 10월에 개정되었다. 유로스캔 방법론을 이용한 수 평탐색 수행절차는 아래 그림 2와 같이 수요 식별 (1단계)-탐색 기간 설정(2단계)-수평탐색/식별(3단 계)-여과(4단계)-우선순위 선정(5단계)-평가(6단계)-동료 검토(7단계)-확산(8단계)-정보 업데이트 (9단계)-수평탐색 방법론 및 시스템 평가(10단계) 로 수행된다[6].

Figure 2. 유로스캔 수평탐색 방법. 자료: EuroScan International Network [6].

단계별 주요 고려사항은 다음과 같다. 1단계에서 는 정책 입안자, 구매자, 의료전문가, 의료기관, 환 자와 같은 수평탐색 수요자와 탐색 목적(예: 보건기 술평가를 위한 신기술 식별, 연구 활동 격차 고지, 정책 계획 등), 탐색 대상 범위(의약품, 의료기기, 의 료 절차 등) 등을 식별한다. 3단계는 사회에 영향을 미칠 수 있는 기술을 체계적으로 식별하는 단계로 수집된 정보를 관리할 수 있는 시스템(기술 데이터 베이스)이 마련되어야 한다. 4단계에서는 발견된 기 술을 사전 설정된 기준(예: 혁신성, 탐색 기간 부합 여부, 사회적 영향 등)을 적용하여 선정하며, 5단계 에서는 질병 부담, 재정 영향, 치료에 미치는 영향, 증거, 동일 적응증에 대해 개발 중인 다른 기술 여부 등을 고려하여 우선순위를 설정한다. 동료검토는 주 로 7단계에서 실시하지만 우선순위 설정 결과 확인 등 초기 단계에서도 가능하며, 방법론 및 데이터의 정확성 검토 등 다양한 단계에서 활용될 수 있다[6].

세계보건기구 협력센터(World Health Organization Collaborating Centre)의 Sabine Vogler 는 의약품 수평 탐색 현황을 파악하기 위해 유럽 44개 국가 전문가 대상 설문 조사를 2회(2014년, 2019년) 실시했다. 2019년 조사 결과 아이슬란드, 이탈리아, 네덜란 드, 노르웨이, 스웨덴, 영국 6개국에서 수행된 의약 품 수평탐색은 세부적인 내용은 다소 차이가 있으 나, 급여 결정이나 관리 계획수립, 약가 산정, 조달 등 정책 지원에 체계적으로 활용하고 있는 것으로 나타났다[2].

2. 미국

미국의 보건의료수평탐색시스템(Health Care Horizon Scanning System, HCHSS)은 2010년 보건복 지부 산하 보건의료연구소(Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ)에서 시작하였다. 이후 2018년 12월부터 의회가 설립한 비영리·비정부 조직인 환자중심성과연구소(Patient-Centered Outcomes Research Institute,PCORI)에서 수행하고 있다. PCORI 는AHRQ 의 방법론을 기반으로 하고 있으며, 수평탐색 시스템을 독립적 비영리 기구인 응급의료 연구소(Emergency Care Research Institute,ECRI)에 위 탁하여 운영하고 있다[13-15].

PCORI 는 2018년 12월 프로젝트 시작 당시 치 매, 암, 심혈관질환, 정신건강, 희귀질환을 중점 분 야로 선정했으며, 2021년 5월부터는 COVID -19를 추가 지정하여 포괄적인 영역(의약품, 의료기기, 검 사 및 진단, 진찰, 수술, 의료시스템 등)에서 탐색하 고 있다. 수행 절차는 그림 3과 같이 광범위한 검색 (1단계)-리드 검토 및 주제 식별(2단계)-주제 조사 (3단계)-주제 및 동향 선정(4단계)-주제 및 추세 프 로필 개발(5단계)-이해관계자 참여 및 설문(6단계)잠재력 높은 혼란 보고(7단계)-주제 및 추세 모니터 링과 업데이트(8단계)로 진행된다. 여기서 리드 (leads)란 주제와 추세 관련 정보의 모든 자료원(예: 발표된 임상시험, 보도자료, 뉴스, 웹페이지)의 단 일 정보를 의미하며 1단계에서 수집 ·검토되어 2단 계에서 주제 포함 여부를 결정한다. 주제(topic)는 의약품, 의료기기, 수술, 선별검사, 진단 등 관심중 재(intervention)에 따라 환자 모집단, 질병 또는 상태 (단계), 치료제공 방법을 정의해야 한다. 관심중재 와 관련된 주제는 하나 이상 질병이나 환자 집단에 적용될 수 있으므로 중복될 수 있다. 6단계에서 이 해관계자는 ECRI의 전문가 네트워크(350명 이상), 환자 및 간병인, 내부 연구자(80명 이상)가 해당하 며, 이 중 5-9명의 의견을 수렴한다. 7단계의 혼란은 접근성을 고려한 긍정적이거나 부정적인 변화로 수 용성, 기술의 학습 난이도, 비용, 의료전달 과정, 인 프라 요구사항, 환자 건강 결과 등이 해당된다[15].

Figure 3. PCORI (Patient-Centered Outcomes Research Institute) 수평탐색 프로세스 개요. 자료: PCORI [15].

2021년 6월부터 ECRI는 의사, 연구자, 환자 및 기타 이해관계자가 의료기술의 발전 상황을 안전하 고 쉽게 추적할 수 있도록 수평탐색 데이터베이스 를 웹사이트에 공개하고 있다. 2024년 4월 말 기준 검토 중인 주제(topic)는 192건, 추세(trends)는 15건 으로 의약품이 58.3%를 차지하고 있으며, 세포치 료제(5.7%)와 유전자 치료(7.3%)가 높은 비중을 차 지하고 있다[13,15,16].

3. 국내

국내에서는 한국보건의료연구원(National Evi-dence-Based Healthcare Collaborating Agency, NECA) 이 2011년 보건의료 수평탐색 도입을 위한 기획연구를 진행한 후 2013년 유로스캔에 가입하여 전담 조직을 신설하고 2014년부터 업무를 수행했다. 하 지만 2017년 예산 부족으로 잠시 중단했다가 국정 감사에서 지적되어 2018년부터 활동을 재개하였 다. 초기에는 임상 2상 및 3상 단계에 있고, 약 5년 이내 시장 진입 가능성이 있는 의약품도 탐색했으 나, 2019년 이후 의약품은 제외했다. 2020년부터 는 혁신의료기술평가 제도와 연계를 강화하기 위해 기존 개별 의료기술을 대상으로 하던 수평탐색의 범위를 ‘혁신의료기술평가 제도’로 확대하여 진행 중이다. 혁신의료기술군은 인공지능, 3D 프린팅, 가상·증강현실, 줄기세포 치료, 로봇, 이식형 장 치, 정밀의료, 나노기술, 디지털치료 9개 분야로 수 평탐색 대상은 약 1-5년 이내 국내 도입 가능성 있 는 신의료기술평가 대상 유망의료기술이다. 현재 연 1회 미래 예측 자료, 임상시험 단계, 연구개발 지원 목록 등을 활용하여 향후 동향을 파악하고, 잠 재적 영향력을 평가하고 있다. 우선순위 선정 검토 후 최종 선정되어 평가된 기술은 표 1과 같다 [5,17-20].

표 1. 국내 수평탐색 현황.

구분	연도	최종 선정 기술
의약품	2014	이상지질혈증 치료제
	2015	미숙아 기관지폐 이형성증 치료제, 만성 C형간염 치료제, 당뇨병성 신경병증 치료제
	2016	혈우병 A 치료제, 2형 당뇨병 및 비만 치료제
의료기기 및 행위	2014	폴리우레탄 지지체를 이용한 반월상 연골 부분이식술, 체외충격파를 이용한 심혈관질환의 치료, 기관지 열성형술, 저항성 고혈압 환자에서 카테터를 이용한 신장신경차단술, 약물방출형 누점플러그
	2015	선택적 망막치료술, 초고감도 원자 자력계 기반의 뇌자도 장치, 분사형 분말지혈제를 이용한 내시경적 소화관 출혈 지혈법
	2016	심장부정맥 치료를 위한 leadless pacemaker, 비만 신경대사 치료를 위한 VBLOC®
	2018	자동화된 인슐린 전달 시스템, 전문적 연속혈당측정기기, 3D 프린팅 기반 인공 연골, 인공지능 기반 유방암 조기진단용 영상 보조검출, 왓슨 포 온콜로지, 로봇수술을 통한 신장이식
	2019	증강현실 기반 수술보조, 인공지능 기반 당뇨병성 망막병증 진단시스템, 인공망막 시스템, 미주신경 자극을 통한 비만 치료법, 인공지능 알고리즘 기반 혈관중재 시술로봇 시스템
	2020	전립선암 환자의 디지털 병리 기반 진단, 인공지능 기반 컴퓨터 단층촬영 영상을 이용한 관상동맥질환 진단, AVIEW CAC™, 3D 프린팅 기반 수술 시뮬레이션 기술, 3D 프린팅 기반 수술 가이드 기술, 가상현실 기반 치매 인지 치료, 가상현실 기반 뇌재활 기술
	2022	손재활을 위한 착용형 로봇, 신체 또는 인지장애 대상 돌봄 로봇, COVID-19 케어 로봇
디지털 치료기기	2021	DTx를 이용한 불면증 치료, DTx를 이용한 치매 치료, DTx를 이용한 당뇨병 관리

자료: 이다연 등[5], 설아람 등[17], 신개발유망 뉴스레터[18]를 참고하여 작성..

한국보건의료연구원은 2014년 신개발 유망의 료기술 탐색 및 잠재적 영향력 분석을 위한 “NECA H-SIGHT Toolkit ”을 개발하여 수평탐색 활동에 활 용하고 있다.NECA H-SIGHT Toolkit 을 활용한 수평 탐색 수행 절차는 크게 “식별(identification)-여과(filtration)-우선순위 선정(prioritization)-잠재적 영향력 분석(assessment)-확산(dissemination)” 5단계로 수행 된다. 1단계에서는 내부연구진이 도입 예상시점 및 혁신성 정도를 고려하여 탐색대상을 식별하며, 2단 계여과에서는 내부연구진, 인·허가 전문가, 신의 료기술평가 전문가 등 6인 이상의 관련 분야 연구 자가 혁신성, 적절성(관련성), 시장 도입 가능성을 기준으로 논의하여 결과를 도출한다. 3단계에서는 5인 이상의 전문가가 5개 항목(질병부담, 임상적 효과, 혁신성, 경제적 효과, 수용 가능성)을 평가하 고, 기준별 가중치를 반영하여 합산하는 방식으로 우선순위를 선정한다. 4단계에서는 최종 선정된 의 료기술을 해당 분야 전문가 5인 이상이 국내 도입 시 예상되는 효과를 분석하여 잠재적 영향력을 도 출한다. 마지막으로 확산 단계에서는 수요자에게 연구결과를 공개하며, 지속적인 모니터링을 통해 정보를 갱신한다[17,19].

보건의료연구사업의 연구과제로 수행된 신개발 의료기술 수평탐색 보고서는 한국보건의료연구원 홈페이지에 게시되어 있으며, 그 외의 형태로 수행 된 최종 결과물도 확인할 수 있다. 2014년부터 2016에 수행된 6개 의약품에 대한 최종 수평탐색 결 과는 표 2와 같다[18,20,21]. 한국보건의료연구원에서는 2022년 신개발 의료기술 수평탐색 활동 연구 에서 결과 활용 활성화 방안에 대해 검토했으며, 다 양한 이해관계자가 활용할 수 있도록 세미나, 보고 회, 뉴스레터 등을 통한 연구 성과 확산의 필요성과 수평탐색 결과가 정책 및 인 ·허가, 의료기술평가, 보험급여와 연계되는 것의 중요성을 언급했다 [17,22].

표 2. 최종 선정 의약품 잠재적 영향 평가 결과.

연도	최종 선정 의약품	잠재적 영향 평가 결과*
		미충족 의료수요	건강상태 개선	건강 형평성	의료행태 변화	수용 가능성 (환자)	수용 가능성 (임상의)	의료비용 변화	사회,윤리,법적 영향
2014	이상지질혈증 치료제	4.0	3.5	0.0	1.0	2.3	2.3	-1.8	2.5
2015	미숙아 기관지폐 이형성증 치료제	4.0	1.3	2.5	3.8	1.8	1.5	3.5	0.8
	만성 C형간염 치료제	5.0	4.3	4.0	4.8	4.8	5.0	3.5	4.0
	당뇨병성 신경병증 치료제	3.0	2.75	-0.75	0.75	0.75	0.75	-1.5	-0.5
2016	혈우병 A 치료제	3.8	3.3	3.0	3.0	4.0	3.3	-1.5	2.5
	2형 당뇨병 및 비만 치료제	0.8	2.6	0.8	0.4	3.4	2.8	1.0	1.4

자료: 한국보건의료연구원[18,20,21] 자료를 참고하여 정리..

*최종 선정 기술에 대한 긍정적(+5)이거나 부정적(-5)인 잠재적 영향력을 8가지 지표별로 ±1-5점의 강도로 평가한 결과의 평균..

4. 소결

검토 결과 수평탐색은 유럽, 미국, 국내 등 각국 의 보건의료 상황 및 수행 목적에 따라 다양한 방법 으로 수행되고 있었다. 개별 수평탐색 모형은 수행 배경과 목적, 수요자, 자료원, 역량 등에 따라 조정 되지만, 일반적으로 신호를 감지(정보수집)한 후 여 과하여 우선순위를 지정하고 평가하여 배포하는 절 차를 따르는 것으로 보인다[4,23].

이상을 정리하면 표 3과 같다. 유럽의 경우 국가 별 탐색 범위와 기간 등 세부적인 운영 방안은 상이 했으나, 수행 목적이 급여 방향 결정이나 규제기관 관리 계획수립과 같이 정책 의사결정에 반영하는 것이라는 공통점이 있었다. 미국과 국내는 수평탐 색의 결과가 정책에 직접적으로 반영되기보다 주요 이해관계자에게 참고 자료로 제공되고 있었다. 미 국은 다양한 이해관계자에게 수평탐색 결과를 시의 성 있게 제공하기 위해 수평탐색 현황을 상시 업데 이트하고 있었다. 또한, 웹사이트, 뉴스레터, 간행 물, 법령, 연구자료 등 광범위한 자료원을 활용하고 있었다(부록 1). 반면, 국내는 의약품을 제외한 혁신 의료기술에 대해서만 수평탐색을 수행하고 있었다. 또한 의사결정 기관이 아닌 곳에서 수평탐색을 수 행하다 보니 의사결정자가 필요로 하는 수평탐색 정보를 수시로 반영하기 어려워 정책 연결성에 한 계가 있었다[3,6,13,15,17,24,25].

표 3. 국내외 수평탐색 현황 비교.

국내 보건의료분야의 수평탐색은 한국보건의료 연구원에서 수행하고 있으나 2019년부터 새로운 의료행위가 동반되지 않는 의약품은 탐색 범위에서 제외되고 혁신적 의료기술에 대해서만 수평탐색이 수행되고 있다. 수평탐색의 정책 활용을 위해서는 의약품에 대한 급여관리(급여적정성, 급여기준 및 의약품 심사평가 등)를 담당하고 있는 기관에서 수 행하는 것이 적절할 것으로 보인다. 특히, 의약품의 급여관리를 목적으로 하는 수평탐색의 절차는 5단 계로 구분해 볼 수 있을 것이다. 5단계는 “대상 적 응증·약효군 정의(1단계)-수평탐색 목적 수립(2단계)-문헌 검색(3단계)-결과 정리 및 실무 협의(4단계)-잠재적 의사결정 논의(5단계)”로 제안해 볼 수 있으며 이를 도식화하면 그림 4와 같다[5,17-19].

Figure 4. 의약품 급여관리를 위한 수평탐색 절차. DB, database; HTA, health technology assessment.

효율적인 탐색을 위해 급여 등재가 임박한 의약 품(2년 이내)으로 탐색 기간을 설정하는 것이 적절 하다.EMA의 허가를 받으면 국가별 허가 절차가 필 요 없는 유럽과 달리 국내는 식품의약품안전처의 허 가를 받은 후 급여 등재를 신청하는 경우가 대부분 으로 국내 허가 신청을 하지 않은 의약품에 대한 수 평탐색은 정책 활용도가 낮다. 또한, 수평탐색의 정 책 활용을 높이기 위해서는 주요국에서 이미 급여가 등재된 의약품이라면 해당국의 급여 모형도 수평탐 색 범위에 포함하는 것이 바람직하다. 사전에 다른 국가의 급여 모형을 파악하여 국내 급여 모형을 마 련하고 필요한 경우 인프라를 구축한다면 건강보험 재정 관리나 환자 접근성 향상에 크게 기여할 것으 로 보인다. 요약해보면, 수평탐색 1 ·2단계에서는 건강보험 재정에 미치는 영향이 크고, 효과가 불확 실한 의약품이지만 미충족 요구가 높은 의약품을 우선순위로 검토하는 것이 바람직해 보인다. 검토 범 위는 국내 허가를 신청한 의약품 및 주요국에서 급 여 등재가 완료된 의약품을 정의해 볼 수 있다.

3단계에서 자료원은 EMA, 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration,FDA), 우리나라 식품 의약품안전처의 허가목록 보고서, 주요 보건의료기 술평가(Health Technology Assessment,HTA) 보고서, 청구자료 분석을 통한 국내 유병률 분석 결과를 활 용해 볼 수 있다. 국내 허가목록 보고서 외에 식품의 약품안전처의 허가 신청 의약품 목록을 보건복지부, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단과 공유한 다면 훨씬 효율적인 수평탐색 수행이 가능할 것으로 기대된다. 일반적인 의약품 수평탐색에서는 첨단 의 약품 연구개발 현황도 조사하나, EMA와FDA 승인 후 국내 도입까지 1-2년의 시차가 발생함을 고려하 여 연구개발 현황은 자료원에서 제외한다. 장기적으 로 수평탐색 시스템이 구축되고 자료 수집 ·분석에 자동화가 진행되어 효율적인 수평탐색이 가능해진 다면, 탐색기관과 자료원의 범위를 넓히는 것도 고 려해볼 수 있을 것으로 생각된다. 4·5단계에서는 예상 등재 시기, 치료 효과, 중증 이상 반응, 경제성 평가 모형 및 결과 확인, 적응증에 대한 국내 유병률 확인, 등재 후 건강보험 재정에 미치는 영향을 사전 에 파악하고 보건복지부, 국민건강보험공단과 공유 하여 급여관리 법령을 신설 ·개정하거나 고가 의약품 관리 시스템과 같은 인프라를 구축하는 등 정책 의사결정에 활용할 수 있을 것이다.

본 연구에서는 문헌 고찰을 통해 국내외 수평탐 색 현황과 방법론을 검토하고 의약품 급여관리를 위한 수평탐색 방안을 제안하였다. 건강보험 재정 에 큰 부담을 주는 고가 의약품의 시장 진입이 늘어 남에 따라 HTA 외 사전 조치로 수평탐색에 대한 필 요성이 커지고 있다. 반면, 우리나라는 2019년 이 후 보건의료분야 수평탐색 범위에서 의약품은 제외 되어 의약품 급여관리를 위한 수평탐색이 부족한 상황이다. 이에, 의약품 개발 과정과 우리나라 정책 현황 등을 고려하여 탐색대상 및 기간, 자료원, 탐 색 결과의 활용 방안 등을 제안해 보았다.

국내의 경우 의약품 대상 주기적인 수평탐색 활 동은 수행되지 않고 있다. 다만, 보건복지부의 요청 에 의해 건강보험심사평가원은 킴리아주와 졸겐스 마주 등 고가 의약품에 대해 주요국의 급여 모형을 선제적으로 검토하여 환자단위 약제성과평가 제도 를 도입할 수 있었다. 임상적 효과가 불확실하고 비 용-효과성에 대한 근거도 부족하여 등재 자체가 불 투명하였으나 환자단위 성과평가를 도입함으로써 환자 접근성을 보장하고 재정 영향의 불확실성을 관 리할 수 있게 되었다. 이후 건강보험심사평가원은 고가 의약품의 성과관리 등에 관한 규정을 마련하고 고가 의약품의 반응평가와 성과평가 모니터링을 실 시하고 있다. 또한, 국민건강보험공단에서는 제약사 의 위험분담계약을 통해 건강보험심사평가원의 모 니터링 결과로 실패한 환자에게 지급된 의약품 비용 에 대한 환급 업무를 수행하고 있다[5,7,26].

향후에도 장기적인 치료 효과와 재정 영향의 불 확실성이 큰 고가 의약품의 등재가 늘어날 전망으 로 킴리아주와 졸겐스마주와 같이 일시적으로 주요 국의 급여 모형을 수평탐색하기보다는 의약품 급여 관리를 위한 정기적이고 체계적인 수평탐색 활동을 수행하는 것이 필요하다.

수평탐색 시스템을 구축하고 유지하는 것은 시 간과 비용이 많이 소요될 것이다. 효율적인 업무 수 행을 위해서는 탐색 목적과 기간을 적절하게 설정 하고, 양질의 자료원을 확보하고 관리하는 것이 중 요하다. 수집된 자료를 이해하고 다양한 관점에서 결합하려면 전문가의 판단이 필수적이지만 광범위 한 자료원을 체계적으로 관리하고, 웹 크롤링이나 데이터 마이닝, 인공지능 등 최신 기술을 활용하여 자동화하면 수평탐색 시스템 구축 ·유지비용을 절 감할 수 있을 것으로 기대한다[1,3-5,7,15,27].

이 논문은 건강보험심사평가원에서 수행한 연구 「의약품 급여관리를 위한 Horizon Scanning (수평탐 색)」을 토대로 작성되었다.

이 연구에 영향을 미칠 수 있는 기관이나 이해당 사자로부터 재정적, 인적 지원을 포함한 일체의 지 원을 받은 바 없으며, 연구윤리와 관련된 제반 이해 상충이 없음을 선언한다.